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Existe um lugar para embolização temporária pré-operatória de miomas uterinos (EMBOFIB)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Os miomas uterinos são os tumores benignos mais comuns do trato genital feminino, com incidência estimada de 25-80% durante o período reprodutivo na população em geral.

Se os pacientes afetados geralmente não apresentam sintomas, os miomas uterinos também podem, dependendo de sua localização, ser responsáveis ​​por dor pélvica aguda e crônica, sangramento e infertilidade.

Miomas uterinos sintomáticos são agora tratados em primeira linha por cirurgia (histerectomia, laparotomia miomectomia, laparoscopia ou histeroscopia). Quando o tratamento conservador é indicado e o mioma não é acessível histeroscopicamente, a miomectomia pode ser realizada por laparotomia ou laparoscopia.

A excisão de miomas muitas vezes ricamente vascularizados expõe o cirurgião e o paciente a um risco de sangramento per e/ou pós-operatório por vezes grave, resultando em aumento dos tempos operatórios, aumento do risco de complicações pós-operatórias e necessidade de transfusão.

A literatura é bastante pobre sobre esse assunto, mas alguns fatores que favorecem o sangramento foram identificados: história de miomectomia, volume uterino equivalente a mais de 20 semanas de amenorréia, excisão de mais de 10 miomas ou abordagem incisional.

Para reduzir esses sangramentos intraoperatórios, várias estratégias terapêuticas foram desenvolvidas, usando alternativas medicamentosas (agonistas de GnRH, Ullipristal) ou radiologia intervencionista (embolização das artérias uterinas).

A melhoria da colaboração interdisciplinar está agora vendo o surgimento de inúmeras estratégias terapêuticas combinadas.

A eficácia da embolização da artéria uterina tem sido demonstrada há vários anos no tratamento de miomas, isoladamente ou em combinação com a miomectomia cirúrgica.

Alguns estudos sobre embolização pré-operatória (no máximo 24 horas antes da intervenção) têm mostrado resultados animadores no que diz respeito ao volume de sangramento, necessidade de transfusão per ou pós-operatória ou necessidade de revisão cirúrgica, ou mesmo decisão de histerectomia.

Em 2011, Butori et al. propõem o uso de partículas esponjosas absorvíveis (tipo Curaspon) para embolização pré-operatória. O uso dessas partículas reabsorvíveis reduziria o risco de sinéquia pós-operatória. Alguns estudos indicam que a embolização das artérias uterinas com material inabsorvível seria responsável pela falência ovariana por hipoinfusão. O uso de material absorvível evitaria esse efeito adverso preservando sua eficácia para o procedimento cirúrgico, mas até o momento nenhum estudo demonstra isso claramente.

Este estudo retrospectivo de caso-controle tem como objetivo comparar a ocorrência de efeitos adversos per e pós-operatórios entre um grupo teste composto por pacientes submetidos à embolização pré-operatória (com material reabsorvível) antes da miomectomia (grupo intervenção) e um grupo controle com miomectomia sem embolização (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidas a uma única miomectomia ou polimiomectomia por laparotomia no departamento de cirurgia ginecológica do Paris Saint-Joseph Hospital Group entre janeiro de 2016 e junho de 2018, com ou sem embolização pré-operatória

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes submetidas a uma única miomectomia ou polimiomectomia por laparotomia no departamento de cirurgia ginecológica do Paris Saint-Joseph Hospital Group entre janeiro de 2016 e junho de 2018, com ou sem embolização pré-operatória
  • pacientes francófonos

Critério de exclusão:

  • - Pacientes sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de teste
Este grupo corresponde a pacientes submetidos à embolização pré-operatória (com material reabsorvível) antes da miomectomia.
Grupo de controle
Este grupo corresponde a pacientes com miomectomia sem embolização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de hemorragia intraoperatória
Prazo: Dia 1
Este resultado mede os níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios para os 2 grupos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão intraoperatória
Prazo: Dia 1
Este resultado mede o número de pacientes que tiveram transfusão intraoperatória.
Dia 1
Taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: Dia 1
Este resultado mede o número de pacientes que tiveram transfusão pós-operatória.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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