- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989661
Existe um lugar para embolização temporária pré-operatória de miomas uterinos (EMBOFIB)
Os miomas uterinos são os tumores benignos mais comuns do trato genital feminino, com incidência estimada de 25-80% durante o período reprodutivo na população em geral.
Se os pacientes afetados geralmente não apresentam sintomas, os miomas uterinos também podem, dependendo de sua localização, ser responsáveis por dor pélvica aguda e crônica, sangramento e infertilidade.
Miomas uterinos sintomáticos são agora tratados em primeira linha por cirurgia (histerectomia, laparotomia miomectomia, laparoscopia ou histeroscopia). Quando o tratamento conservador é indicado e o mioma não é acessível histeroscopicamente, a miomectomia pode ser realizada por laparotomia ou laparoscopia.
A excisão de miomas muitas vezes ricamente vascularizados expõe o cirurgião e o paciente a um risco de sangramento per e/ou pós-operatório por vezes grave, resultando em aumento dos tempos operatórios, aumento do risco de complicações pós-operatórias e necessidade de transfusão.
A literatura é bastante pobre sobre esse assunto, mas alguns fatores que favorecem o sangramento foram identificados: história de miomectomia, volume uterino equivalente a mais de 20 semanas de amenorréia, excisão de mais de 10 miomas ou abordagem incisional.
Para reduzir esses sangramentos intraoperatórios, várias estratégias terapêuticas foram desenvolvidas, usando alternativas medicamentosas (agonistas de GnRH, Ullipristal) ou radiologia intervencionista (embolização das artérias uterinas).
A melhoria da colaboração interdisciplinar está agora vendo o surgimento de inúmeras estratégias terapêuticas combinadas.
A eficácia da embolização da artéria uterina tem sido demonstrada há vários anos no tratamento de miomas, isoladamente ou em combinação com a miomectomia cirúrgica.
Alguns estudos sobre embolização pré-operatória (no máximo 24 horas antes da intervenção) têm mostrado resultados animadores no que diz respeito ao volume de sangramento, necessidade de transfusão per ou pós-operatória ou necessidade de revisão cirúrgica, ou mesmo decisão de histerectomia.
Em 2011, Butori et al. propõem o uso de partículas esponjosas absorvíveis (tipo Curaspon) para embolização pré-operatória. O uso dessas partículas reabsorvíveis reduziria o risco de sinéquia pós-operatória. Alguns estudos indicam que a embolização das artérias uterinas com material inabsorvível seria responsável pela falência ovariana por hipoinfusão. O uso de material absorvível evitaria esse efeito adverso preservando sua eficácia para o procedimento cirúrgico, mas até o momento nenhum estudo demonstra isso claramente.
Este estudo retrospectivo de caso-controle tem como objetivo comparar a ocorrência de efeitos adversos per e pós-operatórios entre um grupo teste composto por pacientes submetidos à embolização pré-operatória (com material reabsorvível) antes da miomectomia (grupo intervenção) e um grupo controle com miomectomia sem embolização (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidas a uma única miomectomia ou polimiomectomia por laparotomia no departamento de cirurgia ginecológica do Paris Saint-Joseph Hospital Group entre janeiro de 2016 e junho de 2018, com ou sem embolização pré-operatória
- pacientes francófonos
Critério de exclusão:
- - Pacientes sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de teste
Este grupo corresponde a pacientes submetidos à embolização pré-operatória (com material reabsorvível) antes da miomectomia.
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Grupo de controle
Este grupo corresponde a pacientes com miomectomia sem embolização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de hemorragia intraoperatória
Prazo: Dia 1
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Este resultado mede os níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios para os 2 grupos.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão intraoperatória
Prazo: Dia 1
|
Este resultado mede o número de pacientes que tiveram transfusão intraoperatória.
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Dia 1
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Taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: Dia 1
|
Este resultado mede o número de pacientes que tiveram transfusão pós-operatória.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBOFIB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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