Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy jest miejsce na przedoperacyjną tymczasową embolizację mięśniaków macicy (EMBOFIB)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami łagodnymi żeńskiego narządu rodnego, których częstość występowania szacuje się na 25-80% w okresie rozrodczym w populacji ogólnej.

Jeśli dotknięte chorobą pacjentki zwykle nie mają żadnych objawów, mięśniaki macicy mogą również, w zależności od ich lokalizacji, być odpowiedzialne za ostry i przewlekły ból miednicy, krwawienia i niepłodność.

Objawowe mięśniaki macicy są obecnie leczone w pierwszej linii przez operację (histerektomia, laparotomia, miomektomia, laparoskopia lub histeroskopia). Gdy wskazane jest leczenie zachowawcze, a mięśniak nie jest dostępny histeroskopowo, można wykonać miomektomię metodą laparotomii lub laparoskopii.

Wycięcie często bogato unaczynionych mięśniaków naraża chirurga i pacjenta na ryzyko krwawienia około- i/lub pooperacyjnego, niekiedy ciężkiego, co skutkuje wydłużeniem czasu operacji, zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i konieczności przetaczania krwi.

Literatura na ten temat jest raczej uboga, ale zidentyfikowano czynniki sprzyjające krwawieniu: przebyta miomektomia, objętość macicy odpowiadająca ponad 20-tygodniowemu brakowi miesiączki, wycięcie więcej niż 10 mięśniaków lub podejście nacinające.

W celu ograniczenia tych śródoperacyjnych krwawień opracowano liczne strategie terapeutyczne, wykorzystujące alternatywne leki (agoniści GnRH, Ullipristal) czy radiologię interwencyjną (embolizacja tętnic macicznych).

Poprawa współpracy interdyscyplinarnej polega obecnie na pojawieniu się wielu połączonych strategii terapeutycznych.

Od kilku lat wykazano skuteczność embolizacji tętnic macicznych w leczeniu mięśniaków macicy, samodzielnie lub w połączeniu z miomektomią chirurgiczną.

Niektóre badania dotyczące przedoperacyjnej embolizacji (maksymalnie 24 godziny przed interwencją) wykazały zachęcające wyniki w odniesieniu do objętości krwawienia, konieczności transfuzji okołooperacyjnej lub pooperacyjnej lub konieczności rewizji chirurgicznej, a nawet decyzji o histerektomii.

W 2011 Butori i in. proponują zastosowanie wchłanialnych cząstek gąbczastych (typu Curaspon) do embolizacji przedoperacyjnej. Zastosowanie tych wchłanialnych cząstek zmniejszyłoby ryzyko zrostu pooperacyjnego. Niektóre badania wskazują, że embolizacja tętnic macicznych przy użyciu niewchłanialnego materiału byłaby odpowiedzialna za niewydolność jajników w wyniku hipoinfuzji. Zastosowanie wchłanialnego materiału pozwoliłoby uniknąć tego niekorzystnego efektu, zachowując jednocześnie jego skuteczność w procedurze chirurgicznej, ale jak dotąd żadne badanie tego nie wykazało.

To retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie występowania okołooperacyjnych i pooperacyjnych działań niepożądanych między grupą testową składającą się z pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjną embolizację (materiałem wchłanialnym) przed miomektomią (grupa interwencyjna) i grupą kontrolną po miomektomii bez embolizacja (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli pojedynczą miomektomię lub polimiomektomię laparotomiczną na oddziale chirurgii ginekologicznej Grupy Szpitala Paris Saint-Joseph w okresie od stycznia 2016 do czerwca 2018, z embolizacją przedoperacyjną lub bez

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli pojedynczą miomektomię lub polimiomektomię laparotomiczną na oddziale chirurgii ginekologicznej Grupy Szpitala Paris Saint-Joseph w okresie od stycznia 2016 do czerwca 2018, z embolizacją przedoperacyjną lub bez
  • Pacjenci frankofońscy

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa testowa
Ta grupa odpowiada pacjentom, którzy przeszli przedoperacyjną embolizację (materiałem wchłanialnym) przed miomektomią.
Grupa kontrolna
Ta grupa odpowiada pacjentom po miomektomii bez embolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko krwotoku śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik mierzy przed- i pooperacyjny poziom hemoglobiny dla 2 grup.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, u których wykonano transfuzję śródoperacyjną.
Dzień 1
Szybkość transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, którzy mieli transfuzję pooperacyjną.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj