- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989661
Czy jest miejsce na przedoperacyjną tymczasową embolizację mięśniaków macicy (EMBOFIB)
Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami łagodnymi żeńskiego narządu rodnego, których częstość występowania szacuje się na 25-80% w okresie rozrodczym w populacji ogólnej.
Jeśli dotknięte chorobą pacjentki zwykle nie mają żadnych objawów, mięśniaki macicy mogą również, w zależności od ich lokalizacji, być odpowiedzialne za ostry i przewlekły ból miednicy, krwawienia i niepłodność.
Objawowe mięśniaki macicy są obecnie leczone w pierwszej linii przez operację (histerektomia, laparotomia, miomektomia, laparoskopia lub histeroskopia). Gdy wskazane jest leczenie zachowawcze, a mięśniak nie jest dostępny histeroskopowo, można wykonać miomektomię metodą laparotomii lub laparoskopii.
Wycięcie często bogato unaczynionych mięśniaków naraża chirurga i pacjenta na ryzyko krwawienia około- i/lub pooperacyjnego, niekiedy ciężkiego, co skutkuje wydłużeniem czasu operacji, zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i konieczności przetaczania krwi.
Literatura na ten temat jest raczej uboga, ale zidentyfikowano czynniki sprzyjające krwawieniu: przebyta miomektomia, objętość macicy odpowiadająca ponad 20-tygodniowemu brakowi miesiączki, wycięcie więcej niż 10 mięśniaków lub podejście nacinające.
W celu ograniczenia tych śródoperacyjnych krwawień opracowano liczne strategie terapeutyczne, wykorzystujące alternatywne leki (agoniści GnRH, Ullipristal) czy radiologię interwencyjną (embolizacja tętnic macicznych).
Poprawa współpracy interdyscyplinarnej polega obecnie na pojawieniu się wielu połączonych strategii terapeutycznych.
Od kilku lat wykazano skuteczność embolizacji tętnic macicznych w leczeniu mięśniaków macicy, samodzielnie lub w połączeniu z miomektomią chirurgiczną.
Niektóre badania dotyczące przedoperacyjnej embolizacji (maksymalnie 24 godziny przed interwencją) wykazały zachęcające wyniki w odniesieniu do objętości krwawienia, konieczności transfuzji okołooperacyjnej lub pooperacyjnej lub konieczności rewizji chirurgicznej, a nawet decyzji o histerektomii.
W 2011 Butori i in. proponują zastosowanie wchłanialnych cząstek gąbczastych (typu Curaspon) do embolizacji przedoperacyjnej. Zastosowanie tych wchłanialnych cząstek zmniejszyłoby ryzyko zrostu pooperacyjnego. Niektóre badania wskazują, że embolizacja tętnic macicznych przy użyciu niewchłanialnego materiału byłaby odpowiedzialna za niewydolność jajników w wyniku hipoinfuzji. Zastosowanie wchłanialnego materiału pozwoliłoby uniknąć tego niekorzystnego efektu, zachowując jednocześnie jego skuteczność w procedurze chirurgicznej, ale jak dotąd żadne badanie tego nie wykazało.
To retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie występowania okołooperacyjnych i pooperacyjnych działań niepożądanych między grupą testową składającą się z pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjną embolizację (materiałem wchłanialnym) przed miomektomią (grupa interwencyjna) i grupą kontrolną po miomektomii bez embolizacja (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli pojedynczą miomektomię lub polimiomektomię laparotomiczną na oddziale chirurgii ginekologicznej Grupy Szpitala Paris Saint-Joseph w okresie od stycznia 2016 do czerwca 2018, z embolizacją przedoperacyjną lub bez
- Pacjenci frankofońscy
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa testowa
Ta grupa odpowiada pacjentom, którzy przeszli przedoperacyjną embolizację (materiałem wchłanialnym) przed miomektomią.
|
|
Grupa kontrolna
Ta grupa odpowiada pacjentom po miomektomii bez embolizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko krwotoku śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik mierzy przed- i pooperacyjny poziom hemoglobiny dla 2 grup.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, u których wykonano transfuzję śródoperacyjną.
|
Dzień 1
|
|
Szybkość transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, którzy mieli transfuzję pooperacyjną.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBOFIB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .