- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03989661
Gibt es einen Ort für die präoperative temporäre Embolisation von Uterusmyomen? (EMBOFIB)
Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren des weiblichen Genitaltrakts mit einer geschätzten Inzidenz von 25–80 % während der Fortpflanzungszeit in der Allgemeinbevölkerung.
Wenn die betroffenen Patientinnen in der Regel keine Beschwerden haben, können Uterusmyome je nach Lokalisation auch für akute und chronische Beckenschmerzen, Blutungen und Unfruchtbarkeit verantwortlich sein.
Symptomatische Uterusmyome werden heute in erster Linie operativ (Hysterektomie, Laparotomie, Myomektomie, Laparoskopie oder Hysteroskopie) behandelt. Wenn eine konservative Behandlung indiziert ist und das Myom nicht hysteroskopisch zugänglich ist, kann die Myomektomie durch Laparotomie oder Laparoskopie durchgeführt werden.
Die Exzision von oft stark vaskularisierten Myomen setzt den Chirurgen und den Patienten einem Risiko von Blutungen per- und/oder postoperativ aus, die manchmal schwerwiegend sind, was zu einer Verlängerung der Operationszeiten, einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen und der Notwendigkeit einer Transfusion führt.
Die Literatur zu diesem Thema ist ziemlich dürftig, aber einige Faktoren, die eine Blutung begünstigen, wurden identifiziert: die Vorgeschichte einer Myomektomie, ein Uterusvolumen, das mehr als 20 Wochen Amenorrhö entspricht, die Exzision von mehr als 10 Myomen oder ein inzisionaler Zugang.
Um diese intraoperativen Blutungen zu reduzieren, wurden zahlreiche therapeutische Strategien entwickelt, die medikamentöse Alternativen (GnRH-Agonisten, Ullipristal) oder die interventionelle Radiologie (Embolisation der Uterusarterien) einsetzen.
Die Verbesserung der interdisziplinären Zusammenarbeit sieht nun die Entstehung zahlreicher kombinierter therapeutischer Strategien.
Die Wirksamkeit der Uterusarterienembolisation wird seit mehreren Jahren bei der Behandlung von Myomen allein oder in Kombination mit einer chirurgischen Myomektomie nachgewiesen.
Einige Studien zur präoperativen Embolisation (maximal 24 Stunden vor dem Eingriff) haben ermutigende Ergebnisse in Bezug auf das Blutungsvolumen, die Notwendigkeit einer per- oder postoperativen Transfusion oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Revision oder sogar der Entscheidung zur Hysterektomie gezeigt.
2011 berichteten Butori et al. schlagen die Verwendung von resorbierbaren schwammartigen Partikeln (Curaspon-Typ) für die präoperative Embolisation vor. Die Verwendung dieser resorbierbaren Partikel würde das Risiko einer postoperativen Synechie verringern. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Embolisation der Uterusarterien unter Verwendung von nicht resorbierbarem Material für das Ovarialversagen durch Hypoinfusion verantwortlich wäre. Die Verwendung von resorbierbarem Material würde diese nachteilige Wirkung vermeiden und gleichzeitig seine Wirksamkeit für den chirurgischen Eingriff bewahren, aber bis heute zeigt keine Studie dies eindeutig.
Ziel dieser retrospektiven Fall-Kontroll-Studie ist der Vergleich des Auftretens von per- und postoperativen Nebenwirkungen zwischen einer Testgruppe bestehend aus Patienten mit präoperativer Embolisation (mit resorbierbarem Material) vor Myomektomie (Interventionsgruppe) und einer Kontrollgruppe ohne Myomektomie Embolisation (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patienten, die sich zwischen Januar 2016 und Juni 2018 einer einzelnen Myomektomie oder Laparotomie-Polymyomektomie in der Abteilung für gynäkologische Chirurgie der Paris Saint-Joseph Hospital Group unterzogen haben, mit oder ohne präoperative Embolisation
- Frankophone Patienten
Ausschlusskriterien:
- - Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient lehnt die Verwendung seiner Daten für diese Forschung ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Testgruppe
Diese Gruppe entspricht Patienten, die sich vor der Myomektomie einer präoperativen Embolisation (mit resorbierbarem Material) unterzogen hatten.
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe entspricht Patienten mit Myomektomie ohne Embolisation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko einer intraoperativen Blutung
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis misst die prä- und postoperativen Hämoglobinwerte für die beiden Gruppen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, die eine intraoperative Transfusion erhalten haben.
|
Tag 1
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Postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, die eine postoperative Transfusion hatten.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMBOFIB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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