Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje místo pro předoperační dočasnou embolizaci děložních myomů (EMBOFIB)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory ženského genitálního traktu, s odhadovaným výskytem 25–80 % během reprodukčního období v běžné populaci.

Pokud postižené pacientky obvykle nemají žádné příznaky, mohou být děložní myomy v závislosti na jejich umístění také zodpovědné za akutní a chronické pánevní bolesti, krvácení a neplodnost.

Symptomatické děložní myomy se dnes léčí v první linii chirurgicky (hysterektomie, laparotomická myomektomie, laparoskopie nebo hysteroskopie). Pokud je indikována konzervativní léčba a myom není hysteroskopicky dostupný, lze myomektomii provést laparotomií nebo laparoskopií.

Excize myomů často bohatě vaskularizovaných vystavuje chirurga a pacienta riziku krvácení po operaci a/nebo po operaci, někdy závažného, ​​což má za následek prodloužení operačních časů, zvýšené riziko pooperačních komplikací a nutnost transfuze.

Literatura je na toto téma poměrně chudá, ale byly identifikovány některé faktory podporující krvácení: anamnéza myomektomie, objem dělohy odpovídající více než 20 týdnům amenorey, excize více než 10 fibroidů nebo incizní přístup.

Za účelem snížení tohoto intraoperačního krvácení byly vyvinuty četné terapeutické strategie využívající alternativy léků (agonisté GnRH, Ullipristal) nebo intervenční radiologii (embolizace děložních tepen).

Zlepšení mezioborové spolupráce je nyní svědkem vzniku četných kombinovaných terapeutických strategií.

Účinnost embolizace uterinních tepen je již několik let prokázána v léčbě myomů, samostatně nebo v kombinaci s chirurgickou myomektomií.

Některé studie o předoperační embolizaci (maximálně 24 hodin před výkonem) ukázaly povzbudivé výsledky s ohledem na objem krvácení, nutnost peroperační či pooperační transfuze nebo nutnost chirurgické revize či dokonce rozhodnutí o hysterektomii.

V roce 2011 Butori a spol. navrhnout použití vstřebatelných houbovitých částic (typ Curaspon) pro předoperační embolizaci. Použití těchto resorbovatelných částic by snížilo riziko pooperační synechie. Některé studie naznačují, že embolizace děložních tepen pomocí nevstřebatelné látky by byla zodpovědná za selhání vaječníků hypoinfuzí. Použití absorbovatelného materiálu by tomuto nepříznivému efektu zamezilo při zachování jeho účinnosti pro chirurgický zákrok, ale dosud to žádná studie jasně neprokazuje.

Tato retrospektivní studie případ-kontrola si klade za cíl porovnat výskyt peroperačních a pooperačních nežádoucích účinků mezi testovací skupinou složenou z pacientů, kteří podstoupili předoperační embolizaci (s vstřebatelným materiálem) před myomektomií (intervenční skupina) a kontrolní skupinou s myomektomií bez embolizace (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v období od ledna 2016 do června 2018 podstoupili jednorázovou myomektomii nebo laparotomickou polymyomektomii na oddělení gynekologické chirurgie Paris Saint-Joseph Hospital Group, s předoperační embolizací nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž věk je ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří v období od ledna 2016 do června 2018 podstoupili jednorázovou myomektomii nebo laparotomickou polymyomektomii na oddělení gynekologické chirurgie Paris Saint-Joseph Hospital Group, s předoperační embolizací nebo bez ní
  • Frankofonní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Testovací skupina
Tato skupina odpovídá pacientům, kteří před myomektomií podstoupili předoperační embolizaci (resorbovatelným materiálem).
Kontrolní skupina
Tato skupina odpovídá pacientům s myomektomií bez embolizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko intraoperačního krvácení
Časové okno: Den 1
Tento výsledek měří hladiny hemoglobinu před a po operaci pro 2 skupiny.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intraoperační transfuze
Časové okno: Den 1
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří podstoupili intraoperační transfuzi.
Den 1
Pooperační rychlost transfuze
Časové okno: Den 1
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří podstoupili pooperační transfuzi.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit