- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03989661
Existuje místo pro předoperační dočasnou embolizaci děložních myomů (EMBOFIB)
Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory ženského genitálního traktu, s odhadovaným výskytem 25–80 % během reprodukčního období v běžné populaci.
Pokud postižené pacientky obvykle nemají žádné příznaky, mohou být děložní myomy v závislosti na jejich umístění také zodpovědné za akutní a chronické pánevní bolesti, krvácení a neplodnost.
Symptomatické děložní myomy se dnes léčí v první linii chirurgicky (hysterektomie, laparotomická myomektomie, laparoskopie nebo hysteroskopie). Pokud je indikována konzervativní léčba a myom není hysteroskopicky dostupný, lze myomektomii provést laparotomií nebo laparoskopií.
Excize myomů často bohatě vaskularizovaných vystavuje chirurga a pacienta riziku krvácení po operaci a/nebo po operaci, někdy závažného, což má za následek prodloužení operačních časů, zvýšené riziko pooperačních komplikací a nutnost transfuze.
Literatura je na toto téma poměrně chudá, ale byly identifikovány některé faktory podporující krvácení: anamnéza myomektomie, objem dělohy odpovídající více než 20 týdnům amenorey, excize více než 10 fibroidů nebo incizní přístup.
Za účelem snížení tohoto intraoperačního krvácení byly vyvinuty četné terapeutické strategie využívající alternativy léků (agonisté GnRH, Ullipristal) nebo intervenční radiologii (embolizace děložních tepen).
Zlepšení mezioborové spolupráce je nyní svědkem vzniku četných kombinovaných terapeutických strategií.
Účinnost embolizace uterinních tepen je již několik let prokázána v léčbě myomů, samostatně nebo v kombinaci s chirurgickou myomektomií.
Některé studie o předoperační embolizaci (maximálně 24 hodin před výkonem) ukázaly povzbudivé výsledky s ohledem na objem krvácení, nutnost peroperační či pooperační transfuze nebo nutnost chirurgické revize či dokonce rozhodnutí o hysterektomii.
V roce 2011 Butori a spol. navrhnout použití vstřebatelných houbovitých částic (typ Curaspon) pro předoperační embolizaci. Použití těchto resorbovatelných částic by snížilo riziko pooperační synechie. Některé studie naznačují, že embolizace děložních tepen pomocí nevstřebatelné látky by byla zodpovědná za selhání vaječníků hypoinfuzí. Použití absorbovatelného materiálu by tomuto nepříznivému efektu zamezilo při zachování jeho účinnosti pro chirurgický zákrok, ale dosud to žádná studie jasně neprokazuje.
Tato retrospektivní studie případ-kontrola si klade za cíl porovnat výskyt peroperačních a pooperačních nežádoucích účinků mezi testovací skupinou složenou z pacientů, kteří podstoupili předoperační embolizaci (s vstřebatelným materiálem) před myomektomií (intervenční skupina) a kontrolní skupinou s myomektomií bez embolizace (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž věk je ≥ 18 let
- Pacienti, kteří v období od ledna 2016 do června 2018 podstoupili jednorázovou myomektomii nebo laparotomickou polymyomektomii na oddělení gynekologické chirurgie Paris Saint-Joseph Hospital Group, s předoperační embolizací nebo bez ní
- Frankofonní pacienti
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
- Pacient je proti použití jeho dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina
Tato skupina odpovídá pacientům, kteří před myomektomií podstoupili předoperační embolizaci (resorbovatelným materiálem).
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina odpovídá pacientům s myomektomií bez embolizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko intraoperačního krvácení
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří hladiny hemoglobinu před a po operaci pro 2 skupiny.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intraoperační transfuze
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří podstoupili intraoperační transfuzi.
|
Den 1
|
|
Pooperační rychlost transfuze
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří podstoupili pooperační transfuzi.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMBOFIB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .