- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03989661
Есть ли место для предоперационной временной эмболизации миомы матки (EMBOFIB)
Миомы матки являются наиболее распространенными доброкачественными опухолями женских половых путей, частота возникновения которых в репродуктивном периоде в общей популяции оценивается в 25-80%.
Если у пораженных пациенток обычно нет никаких симптомов, миома матки может также, в зависимости от их локализации, быть причиной острой и хронической тазовой боли, кровотечения и бесплодия.
Симптоматические миомы матки в настоящее время лечат в первую очередь хирургическим путем (гистерэктомия, лапаротомная миомэктомия, лапароскопия или гистероскопия). Когда показано консервативное лечение и миома недоступна гистероскопически, миомэктомия может быть выполнена путем лапаротомии или лапароскопии.
Иссечение миомы, часто богато васкуляризированной, подвергает хирурга и пациента риску кровотечения во время и/или послеоперационном периоде, иногда сильном, что приводит к увеличению времени операции, повышенному риску послеоперационных осложнений и необходимости переливания крови.
Литературы по этому вопросу довольно мало, но были выявлены некоторые факторы, способствующие кровотечению: миомэктомия в анамнезе, объем матки, эквивалентный более чем 20 неделям аменореи, удаление более 10 миом или инцизионный доступ.
Чтобы уменьшить эти интраоперационные кровотечения, были разработаны многочисленные терапевтические стратегии с использованием альтернативных лекарств (агонисты ГнРГ, Уллипристал) или интервенционной радиологии (эмболизация маточных артерий).
Улучшение междисциплинарного сотрудничества в настоящее время связано с появлением многочисленных терапевтических стратегий.
В течение нескольких лет была продемонстрирована эффективность эмболизации маточных артерий при лечении миомы, отдельно или в сочетании с хирургической миомэктомией.
Некоторые исследования по предоперационной эмболизации (максимум за 24 часа до вмешательства) продемонстрировали обнадеживающие результаты в отношении объема кровотечения, необходимости перфузии или послеоперационной трансфузии или необходимости хирургической ревизии или даже решения о гистерэктомии.
В 2011 году Бутори и соавт. предлагают использовать рассасывающиеся губчатые частицы (типа Curaspon) для предоперационной эмболизации. Использование этих резорбируемых частиц снизит риск послеоперационных синехий. Некоторые исследования показывают, что эмболизация маточных артерий с использованием нерассасывающегося материала может быть причиной отказа яичников при гипоинфузии. Использование рассасывающегося материала позволило бы избежать этого неблагоприятного эффекта, сохраняя при этом его эффективность для хирургической процедуры, но на сегодняшний день ни одно исследование не демонстрирует этого.
Это ретроспективное исследование методом «случай-контроль» направлено на сравнение возникновения пероральных и послеоперационных побочных эффектов между тестовой группой, состоящей из пациентов, перенесших предоперационную эмболизацию (рассасывающимся материалом) перед миомэктомией (группа вмешательства), и контрольной группой с миомэктомией без эмболизация (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие однократную миомэктомию или лапаротомную полимиомэктомию в отделении гинекологической хирургии группы больниц Paris Saint-Joseph в период с января 2016 г. по июнь 2018 г., с предоперационной эмболизацией или без нее
- Франкоязычные пациенты
Критерий исключения:
- - Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тестовая группа
Эта группа соответствует больным, которым перед миомэктомией была проведена предоперационная эмболизация (рассасывающимся материалом).
|
|
Контрольная группа
Эта группа соответствует больным с миомэктомией без эмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат измеряет пред- и послеоперационные уровни гемоглобина для 2 групп.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интраоперационной трансфузии
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат измеряет количество пациентов, которым была проведена интраоперационная трансфузия.
|
1 день
|
|
Послеоперационная скорость трансфузии
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат измеряет количество пациентов, которым была проведена послеоперационная трансфузия.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBOFIB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .