- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03989661
자궁 섬유종의 수술 전 임시 색전술을 위한 장소가 있습니까? (EMBOFIB)
자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 양성 종양으로 일반 인구의 생식기 동안 25-80%의 발병률을 보입니다.
영향을 받은 환자에게 일반적으로 증상이 없는 경우 자궁 섬유종은 위치에 따라 급성 및 만성 골반 통증, 출혈 및 불임의 원인이 될 수도 있습니다.
증상이 있는 자궁근종은 현재 수술(자궁절제술, 개복술 근종절제술, 복강경검사 또는 자궁경검사)을 통해 1차 치료를 받고 있습니다. 보존적 치료가 필요하고 섬유종이 자궁경으로 접근할 수 없는 경우, 근종절제술은 개복술 또는 복강경검사로 시행할 수 있습니다.
종종 혈관이 많은 근종의 절제는 외과의와 환자를 수술당 및/또는 수술 후 때때로 심각한 출혈의 위험에 노출시켜 수술 시간의 증가, 수술 후 합병증의 위험 증가 및 수혈을 필요로 합니다.
이 주제에 대한 문헌은 다소 빈약하지만 출혈을 선호하는 몇 가지 요인이 확인되었습니다: 근종 절제술의 병력, 20주 이상의 무월경에 해당하는 자궁 부피, 10개 이상의 섬유종 절제 또는 절개 접근법.
이러한 수술 중 출혈을 줄이기 위해 대체 약물(GnRH 작용제, Ullipristal) 또는 중재 방사선(자궁 동맥 색전술)을 사용하는 수많은 치료 전략이 개발되었습니다.
학제 간 협업의 개선은 이제 결합된 수많은 치료 전략의 출현을 보고 있습니다.
자궁 동맥 색전술의 효과는 섬유종 치료 단독 또는 외과적 근종절제술과 함께 수년 동안 입증되었습니다.
수술 전 색전술(개입 전 최대 24시간)에 대한 일부 연구에서는 출혈량, 수술 중 또는 수술 후 수혈의 필요성, 외과적 교정의 필요성 또는 심지어 자궁절제 결정과 관련하여 고무적인 결과를 보여주었습니다.
2011년 Butori et al. 수술 전 색전술을 위해 흡수성 스폰지 입자(Curaspon 유형)의 사용을 제안합니다. 이러한 재흡수성 입자를 사용하면 수술 후 유착의 위험을 줄일 수 있습니다. 일부 연구에서는 비흡수성 물질을 사용한 자궁 동맥 색전술이 저주입에 의한 난소 부전의 원인이 될 수 있음을 나타냅니다. 흡수성 물질을 사용하면 수술 절차에 대한 효과를 유지하면서 이러한 부작용을 피할 수 있지만 현재까지 이를 명확하게 보여주는 연구는 없습니다.
이 후향적 환자-대조군 연구는 근종절제술 전에 수술 전 색전술(흡수성 물질 사용)을 받은 환자(개입군)로 구성된 시험군과 근종절제술 없이 근종절제술을 받은 대조군 사이의 수술 전후 부작용 발생을 비교하는 것을 목표로 합니다. 색전술(대조군).
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령이 ≥ 18세인 환자
- 2016년 1월부터 2018년 6월까지 파리생조셉병원 산부인과에서 수술 전 색전술을 받거나 받지 않고 단일 근종절제술 또는 개복술 다발성근종절제술을 받은 환자
- 불어권 환자
제외 기준:
- - 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
테스트 그룹
이 그룹은 근종절제술 전에 수술 전 색전술(재흡수성 물질 사용)을 받은 환자에 해당합니다.
|
|
대조군
이 그룹은 색전술 없이 근종절제술을 받은 환자에 해당합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 출혈 위험
기간: 1일차
|
이 결과는 두 그룹의 수술 전후 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 수혈률
기간: 1일차
|
이 결과는 수술 중 수혈을 받은 환자의 수를 측정합니다.
|
1일차
|
|
수술 후 수혈률
기간: 1일차
|
이 결과는 수술 후 수혈을 받은 환자의 수를 측정합니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMBOFIB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .