Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der et sted til præoperativ midlertidig embolisering af uterine fibromer (EMBOFIB)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Uterine fibromer er de mest almindelige godartede tumorer i den kvindelige kønsorgan, med en estimeret forekomst på 25-80% i den reproduktive periode i den generelle befolkning.

Hvis de berørte patienter normalt ikke har nogen symptomer, kan uterusfibromer også, afhængigt af deres placering, være ansvarlige for akutte og kroniske bækkensmerter, blødninger og infertilitet.

Symptomatiske uterusfibromer behandles nu i første linje ved kirurgi (hysterektomi, laparotomi myomektomi, laparoskopi eller hysteroskopi). Når konservativ behandling er indiceret, og myomet ikke er hysteroskopisk tilgængeligt, kan myomektomi udføres ved laparotomi eller laparoskopi.

Excision af myomer ofte rigt vaskulariseret udsætter kirurgen og patienten for en risiko for blødning per- og/eller postoperativ nogle gange alvorlige, hvilket resulterer i en stigning i operationstider, en øget risiko for postoperative komplikationer og behov for transfusion.

Litteraturen er temmelig dårlig om dette emne, men nogle faktorer, der favoriserer blødning, er blevet identificeret: historien om myomektomi, et uterusvolumen svarende til mere end 20 ugers amenoré, udskæring af mere end 10 fibromer eller en incisional tilgang.

For at reducere disse intraoperative blødninger er der udviklet adskillige terapeutiske strategier ved anvendelse af lægemiddelalternativer (GnRH-agonister, Ullipristal) eller interventionel radiologi (embolisering af livmoderarterierne).

Forbedringen af ​​tværfagligt samarbejde ser nu fremkomsten af ​​adskillige terapeutiske strategier kombineret.

Effektiviteten af ​​livmoderarterieembolisering er blevet påvist i flere år ved behandling af fibromer, alene eller i kombination med kirurgisk myomektomi.

Nogle undersøgelser af præoperativ embolisering (maksimalt 24 timer før interventionen) har vist opmuntrende resultater med hensyn til blødningsvolumen, behovet for per eller postoperativ transfusion eller behovet for kirurgisk revision eller endda beslutning om hysterektomi.

I 2011, Butori et al. foreslå brug af absorberbare svampede partikler (Curaspon type) til præoperativ embolisering. Anvendelsen af ​​disse resorberbare partikler ville reducere risikoen for postoperativ synechia. Nogle undersøgelser indikerer, at embolisering af livmoderarterierne ved hjælp af ikke-absorberbart materiale ville være ansvarlig for ovariesvigt ved hypo-infusion. Brugen af ​​absorberbart materiale ville undgå denne uønskede virkning, samtidig med at dens effektivitet bevares til den kirurgiske procedure, men til dato viser ingen undersøgelse klart dette.

Dette retrospektive case-kontrol studie har til formål at sammenligne forekomsten af ​​per- og postoperative bivirkninger mellem en testgruppe bestående af patienter, der havde gennemgået præoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi (interventionsgruppe) og en kontrolgruppe med myomektomi uden embolisering (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en enkelt myomektomi eller laparotomi polymyomektomi i den gynækologiske kirurgiafdeling i Paris Saint-Joseph Hospital Group mellem januar 2016 og juni 2018, med eller uden præoperativ embolisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis alder er ≥ 18 år
  • Patienter, der har gennemgået en enkelt myomektomi eller laparotomi polymyomektomi i den gynækologiske kirurgiafdeling i Paris Saint-Joseph Hospital Group mellem januar 2016 og juni 2018, med eller uden præoperativ embolisering
  • Frankofone patienter

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, der modsætter sig brugen af ​​hans data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Testgruppe
Denne gruppe svarer til patienter, der havde gennemgået præoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi.
Kontrolgruppe
Denne gruppe svarer til patienter med myomektomi uden embolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for intraoperativ blødning
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat måler præ- og postoperative hæmoglobinniveauer for de 2 grupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat måler antallet af patienter, der havde intraoperativ transfusion.
Dag 1
Postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat måler antallet af patienter, der havde postoperativ transfusion.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric SAUVANET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner