- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03989661
Er der et sted til præoperativ midlertidig embolisering af uterine fibromer (EMBOFIB)
Uterine fibromer er de mest almindelige godartede tumorer i den kvindelige kønsorgan, med en estimeret forekomst på 25-80% i den reproduktive periode i den generelle befolkning.
Hvis de berørte patienter normalt ikke har nogen symptomer, kan uterusfibromer også, afhængigt af deres placering, være ansvarlige for akutte og kroniske bækkensmerter, blødninger og infertilitet.
Symptomatiske uterusfibromer behandles nu i første linje ved kirurgi (hysterektomi, laparotomi myomektomi, laparoskopi eller hysteroskopi). Når konservativ behandling er indiceret, og myomet ikke er hysteroskopisk tilgængeligt, kan myomektomi udføres ved laparotomi eller laparoskopi.
Excision af myomer ofte rigt vaskulariseret udsætter kirurgen og patienten for en risiko for blødning per- og/eller postoperativ nogle gange alvorlige, hvilket resulterer i en stigning i operationstider, en øget risiko for postoperative komplikationer og behov for transfusion.
Litteraturen er temmelig dårlig om dette emne, men nogle faktorer, der favoriserer blødning, er blevet identificeret: historien om myomektomi, et uterusvolumen svarende til mere end 20 ugers amenoré, udskæring af mere end 10 fibromer eller en incisional tilgang.
For at reducere disse intraoperative blødninger er der udviklet adskillige terapeutiske strategier ved anvendelse af lægemiddelalternativer (GnRH-agonister, Ullipristal) eller interventionel radiologi (embolisering af livmoderarterierne).
Forbedringen af tværfagligt samarbejde ser nu fremkomsten af adskillige terapeutiske strategier kombineret.
Effektiviteten af livmoderarterieembolisering er blevet påvist i flere år ved behandling af fibromer, alene eller i kombination med kirurgisk myomektomi.
Nogle undersøgelser af præoperativ embolisering (maksimalt 24 timer før interventionen) har vist opmuntrende resultater med hensyn til blødningsvolumen, behovet for per eller postoperativ transfusion eller behovet for kirurgisk revision eller endda beslutning om hysterektomi.
I 2011, Butori et al. foreslå brug af absorberbare svampede partikler (Curaspon type) til præoperativ embolisering. Anvendelsen af disse resorberbare partikler ville reducere risikoen for postoperativ synechia. Nogle undersøgelser indikerer, at embolisering af livmoderarterierne ved hjælp af ikke-absorberbart materiale ville være ansvarlig for ovariesvigt ved hypo-infusion. Brugen af absorberbart materiale ville undgå denne uønskede virkning, samtidig med at dens effektivitet bevares til den kirurgiske procedure, men til dato viser ingen undersøgelse klart dette.
Dette retrospektive case-kontrol studie har til formål at sammenligne forekomsten af per- og postoperative bivirkninger mellem en testgruppe bestående af patienter, der havde gennemgået præoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi (interventionsgruppe) og en kontrolgruppe med myomektomi uden embolisering (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis alder er ≥ 18 år
- Patienter, der har gennemgået en enkelt myomektomi eller laparotomi polymyomektomi i den gynækologiske kirurgiafdeling i Paris Saint-Joseph Hospital Group mellem januar 2016 og juni 2018, med eller uden præoperativ embolisering
- Frankofone patienter
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient, der modsætter sig brugen af hans data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testgruppe
Denne gruppe svarer til patienter, der havde gennemgået præoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi.
|
|
Kontrolgruppe
Denne gruppe svarer til patienter med myomektomi uden embolisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for intraoperativ blødning
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat måler præ- og postoperative hæmoglobinniveauer for de 2 grupper.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat måler antallet af patienter, der havde intraoperativ transfusion.
|
Dag 1
|
|
Postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat måler antallet af patienter, der havde postoperativ transfusion.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric SAUVANET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMBOFIB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .