- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989661
Er det et sted for preoperativ midlertidig embolisering av livmorfibroider (EMBOFIB)
Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene i den kvinnelige kjønnskanalen, med en estimert forekomst på 25-80 % i reproduksjonsperioden i den generelle befolkningen.
Hvis de berørte pasientene vanligvis ikke har noen symptomer, kan livmorfibroider også, avhengig av hvor de befinner seg, være ansvarlige for akutte og kroniske bekkensmerter, blødninger og infertilitet.
Symptomatiske uterine fibroider behandles nå i første linje ved kirurgi (hysterektomi, laparotomi myomektomi, laparoskopi eller hysteroskopi). Når konservativ behandling er indisert og myomet ikke er hysteroskopisk tilgjengelig, kan myomektomi utføres ved laparotomi eller laparoskopi.
Eksisjon av myomer ofte rikt vaskularisert utsetter kirurgen og pasienten for en risiko for blødninger per- og/eller postoperative noen ganger alvorlige, noe som resulterer i økte operasjonstider, økt risiko for postoperative komplikasjoner og behov for transfusjon.
Litteraturen er ganske dårlig om dette emnet, men noen faktorer som favoriserer blødning er identifisert: historien om myomektomi, et livmorvolum tilsvarende mer enn 20 uker med amenoré, utskjæring av mer enn 10 myomer eller en snitttilnærming.
For å redusere disse intraoperative blødningene er det utviklet en rekke terapeutiske strategier ved bruk av medikamentalternativer (GnRH-agonister, Ullipristal) eller intervensjonsradiologi (embolisering av livmorarteriene).
Forbedringen av tverrfaglig samarbeid ser nå fremveksten av en rekke terapeutiske strategier kombinert.
Effektiviteten av livmorarterieembolisering har blitt demonstrert i flere år ved behandling av myom, alene eller i kombinasjon med kirurgisk myomektomi.
Noen studier på preoperativ embolisering (maksimalt 24 timer før intervensjonen) har vist oppmuntrende resultater med hensyn til blødningsvolumet, behovet for per eller postoperativ transfusjon eller behovet for kirurgisk revisjon, eller til og med beslutning om hysterektomi.
I 2011, Butori et al. foreslå bruk av absorberbare svampaktige partikler (type Curaspon) for preoperativ embolisering. Bruken av disse resorberbare partiklene vil redusere risikoen for postoperativ synechia. Noen studier indikerer at embolisering av livmorarteriene ved bruk av ikke-absorberbart materiale vil være ansvarlig for ovariesvikt ved hypoinfusjon. Bruk av absorberbart materiale ville unngå denne uønskede effekten samtidig som dens effektivitet for den kirurgiske prosedyren bevares, men til dags dato viser ingen studie klart dette.
Denne retrospektive case-kontroll studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av per- og postoperative bivirkninger mellom en testgruppe bestående av pasienter som hadde gjennomgått preoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi (intervensjonsgruppe) og en kontrollgruppe med myomektomi uten embolisering (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgikk en enkelt myomektomi eller laparotomi polymyomektomi i gynekologisk kirurgisk avdeling i Paris Saint-Joseph Hospital Group mellom januar 2016 og juni 2018, med eller uten preoperativ embolisering
- Frankofone pasienter
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som motsetter seg bruken av dataene hans for denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Testgruppe
Denne gruppen tilsvarer pasienter som hadde gjennomgått preoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi.
|
Kontrollgruppe
Denne gruppen tilsvarer pasienter med myomektomi uten embolisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risiko for intraoperativ blødning
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet måler pre- og postoperative hemoglobinnivåer for de 2 gruppene.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet måler antall pasienter som hadde intraoperativ transfusjon.
|
Dag 1
|
Postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet måler antall pasienter som hadde postoperativ transfusjon.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBOFIB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterin fibroid
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivmorsarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Kangbuk Samsung HospitalUkjentUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Unity Health TorontoFullført
-
Mansoura UniversityFullførtKeisersnitt | Uterin fibroid
-
Merit Medical Systems, Inc.Har ikke rekruttert ennåUterin fibroid
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Avsluttet