Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det et sted for preoperativ midlertidig embolisering av livmorfibroider (EMBOFIB)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene i den kvinnelige kjønnskanalen, med en estimert forekomst på 25-80 % i reproduksjonsperioden i den generelle befolkningen.

Hvis de berørte pasientene vanligvis ikke har noen symptomer, kan livmorfibroider også, avhengig av hvor de befinner seg, være ansvarlige for akutte og kroniske bekkensmerter, blødninger og infertilitet.

Symptomatiske uterine fibroider behandles nå i første linje ved kirurgi (hysterektomi, laparotomi myomektomi, laparoskopi eller hysteroskopi). Når konservativ behandling er indisert og myomet ikke er hysteroskopisk tilgjengelig, kan myomektomi utføres ved laparotomi eller laparoskopi.

Eksisjon av myomer ofte rikt vaskularisert utsetter kirurgen og pasienten for en risiko for blødninger per- og/eller postoperative noen ganger alvorlige, noe som resulterer i økte operasjonstider, økt risiko for postoperative komplikasjoner og behov for transfusjon.

Litteraturen er ganske dårlig om dette emnet, men noen faktorer som favoriserer blødning er identifisert: historien om myomektomi, et livmorvolum tilsvarende mer enn 20 uker med amenoré, utskjæring av mer enn 10 myomer eller en snitttilnærming.

For å redusere disse intraoperative blødningene er det utviklet en rekke terapeutiske strategier ved bruk av medikamentalternativer (GnRH-agonister, Ullipristal) eller intervensjonsradiologi (embolisering av livmorarteriene).

Forbedringen av tverrfaglig samarbeid ser nå fremveksten av en rekke terapeutiske strategier kombinert.

Effektiviteten av livmorarterieembolisering har blitt demonstrert i flere år ved behandling av myom, alene eller i kombinasjon med kirurgisk myomektomi.

Noen studier på preoperativ embolisering (maksimalt 24 timer før intervensjonen) har vist oppmuntrende resultater med hensyn til blødningsvolumet, behovet for per eller postoperativ transfusjon eller behovet for kirurgisk revisjon, eller til og med beslutning om hysterektomi.

I 2011, Butori et al. foreslå bruk av absorberbare svampaktige partikler (type Curaspon) for preoperativ embolisering. Bruken av disse resorberbare partiklene vil redusere risikoen for postoperativ synechia. Noen studier indikerer at embolisering av livmorarteriene ved bruk av ikke-absorberbart materiale vil være ansvarlig for ovariesvikt ved hypoinfusjon. Bruk av absorberbart materiale ville unngå denne uønskede effekten samtidig som dens effektivitet for den kirurgiske prosedyren bevares, men til dags dato viser ingen studie klart dette.

Denne retrospektive case-kontroll studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av per- og postoperative bivirkninger mellom en testgruppe bestående av pasienter som hadde gjennomgått preoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi (intervensjonsgruppe) og en kontrollgruppe med myomektomi uten embolisering (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk en enkelt myomektomi eller laparotomi polymyomektomi i gynekologisk kirurgisk avdeling i Paris Saint-Joseph Hospital Group mellom januar 2016 og juni 2018, med eller uten preoperativ embolisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgikk en enkelt myomektomi eller laparotomi polymyomektomi i gynekologisk kirurgisk avdeling i Paris Saint-Joseph Hospital Group mellom januar 2016 og juni 2018, med eller uten preoperativ embolisering
  • Frankofone pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som motsetter seg bruken av dataene hans for denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Testgruppe
Denne gruppen tilsvarer pasienter som hadde gjennomgått preoperativ embolisering (med resorberbart materiale) før myomektomi.
Kontrollgruppe
Denne gruppen tilsvarer pasienter med myomektomi uten embolisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for intraoperativ blødning
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet måler pre- og postoperative hemoglobinnivåer for de 2 gruppene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet måler antall pasienter som hadde intraoperativ transfusjon.
Dag 1
Postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet måler antall pasienter som hadde postoperativ transfusjon.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

3
Abonnere