- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03989661
Is er een plaats voor preoperatieve tijdelijke embolisatie van baarmoederfibromen? (EMBOFIB)
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren van het vrouwelijke geslachtsorgaan, met een geschatte incidentie van 25-80% tijdens de reproductieve periode in de algemene bevolking.
Als de getroffen patiënten meestal geen symptomen hebben, kunnen baarmoederfibromen, afhankelijk van hun locatie, ook verantwoordelijk zijn voor acute en chronische bekkenpijn, bloedingen en onvruchtbaarheid.
Symptomatische baarmoederfibromen worden nu in de eerste lijn operatief behandeld (hysterectomie, laparotomie, myomectomie, laparoscopie of hysteroscopie). Wanneer conservatieve behandeling geïndiceerd is en de vleesboom niet hysteroscopisch toegankelijk is, kan myomectomie worden uitgevoerd door middel van laparotomie of laparoscopie.
Excisie van myomen, vaak rijkelijk gevasculariseerd, stelt de chirurg en de patiënt bloot aan een risico op bloedingen per en/of postoperatief, soms ernstig, wat resulteert in een langere operatieduur, een verhoogd risico op postoperatieve complicaties en transfusie nodig hebben.
De literatuur is vrij arm over dit onderwerp, maar er zijn enkele factoren geïdentificeerd die bloedingen bevorderen: de geschiedenis van myomectomie, een baarmoedervolume gelijk aan meer dan 20 weken amenorroe, de excisie van meer dan 10 vleesbomen of een incisiebenadering.
Om deze intraoperatieve bloedingen te verminderen, zijn tal van therapeutische strategieën ontwikkeld, met behulp van alternatieve geneesmiddelen (GnRH-agonisten, Ullipristal) of interventionele radiologie (embolisatie van de baarmoederslagaders).
De verbetering van interdisciplinaire samenwerking ziet nu de opkomst van talrijke gecombineerde therapeutische strategieën.
De effectiviteit van embolisatie van de baarmoederslagader is al enkele jaren aangetoond bij de behandeling van vleesbomen, alleen of in combinatie met chirurgische myomectomie.
Sommige onderzoeken naar preoperatieve embolisatie (maximaal 24 uur voor de ingreep) hebben bemoedigende resultaten opgeleverd met betrekking tot het bloedingsvolume, de noodzaak van per- of postoperatieve transfusie of de noodzaak van chirurgische revisie, of zelfs de beslissing tot hysterectomie.
In 2011 hebben Butori et al. het gebruik van absorbeerbare sponsachtige deeltjes (type Curaspon) voor preoperatieve embolisatie voorstellen. Het gebruik van deze resorbeerbare deeltjes zou het risico op postoperatieve synechia verminderen. Sommige onderzoeken geven aan dat embolisatie van de baarmoederslagaders met behulp van niet-resorbeerbaar materiaal verantwoordelijk zou zijn voor ovarieel falen door hypo-infusie. Het gebruik van absorbeerbaar materiaal zou dit nadelige effect voorkomen terwijl de effectiviteit ervan voor de chirurgische ingreep behouden blijft, maar tot op heden toont geen enkele studie dit duidelijk aan.
Deze retrospectieve case-control studie heeft tot doel het optreden van per- en postoperatieve bijwerkingen te vergelijken tussen een testgroep bestaande uit patiënten die preoperatieve embolisatie (met resorbeerbaar materiaal) hadden ondergaan vóór myomectomie (interventiegroep) en een controlegroep met myomectomie zonder embolisatie (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënten die tussen januari 2016 en juni 2018 een eenmalige myomectomie of laparotomie polymyomectomie hebben ondergaan op de afdeling gynaecologische chirurgie van de Paris Saint-Joseph Hospital Group, met of zonder preoperatieve embolisatie
- Franstalige patiënten
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt verzet zich tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Test groep
Deze groep komt overeen met patiënten die vóór de myomectomie preoperatieve embolisatie (met resorbeerbaar materiaal) hadden ondergaan.
|
|
Controlegroep
Deze groep komt overeen met patiënten met myomectomie zonder embolisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomstmaat pre- en postoperatieve hemoglobinewaarden voor de 2 groepen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst meet het aantal patiënten dat een intraoperatieve transfusie heeft gehad.
|
Dag 1
|
|
Postoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst meet het aantal patiënten dat een postoperatieve transfusie heeft gehad.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric SAUVANET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBOFIB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .