Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko olemassa paikka ennen leikkausta tapahtuvalle kohdun fibroidien tilapäiselle embolisaatiolle? (EMBOFIB)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kohdun fibroidit ovat yleisimmät hyvänlaatuiset naisen sukupuolielinten kasvaimet, ja niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 25–80 % lisääntymisaikana koko väestössä.

Jos sairastuneilla potilailla ei yleensä ole oireita, kohdun fibroidit voivat myös sijainnistaan ​​riippuen olla vastuussa akuutista ja kroonisesta lantion kivusta, verenvuodosta ja hedelmättömyydestä.

Oireisia kohdun fibroideja hoidetaan nyt ensisijaisesti leikkauksella (kohdun poisto, laparotomia, myomektomia, laparoskopia tai hysteroskopia). Kun konservatiivinen hoito on aiheellista ja fibroidiin ei päästä hysteroskooppisesti, myomektomia voidaan tehdä laparotomialla tai laparoskopialla.

Usein runsaasti vaskularisoituneiden myoomien leikkaus altistaa kirurgin ja potilaan leikkauksen aikana ja/tai leikkauksen jälkeisistä joskus vakavista verenvuodoista, mikä johtaa leikkausaikojen pidentymiseen, lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin ja verensiirron tarpeeseen.

Kirjallisuus on tästä aiheesta melko heikkoa, mutta joitain verenvuotoa edistäviä tekijöitä on tunnistettu: myomektomia historia, kohdun tilavuus, joka vastaa yli 20 viikon kuukautisia, yli 10 fibroidin leikkaus tai leikkaustapa.

Näiden intraoperatiivisten verenvuotojen vähentämiseksi on kehitetty lukuisia terapeuttisia strategioita, joissa käytetään lääkevaihtoehtoja (GnRH-agonistit, Ullipristal) tai interventioradiologiaa (kohdun valtimoiden embolisaatio).

Tieteidenvälisen yhteistyön parantamiseen liittyy nyt lukuisten terapeuttisten strategioiden syntyä.

Kohdun valtimon embolisaation tehokkuus on osoitettu useiden vuosien ajan fibroidien hoidossa yksin tai yhdessä kirurgisen myomektomia kanssa.

Jotkut preoperatiivista embolisaatiota koskevat tutkimukset (enintään 24 tuntia ennen toimenpidettä) ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia koskien verenvuodon määrää, leikkauksen aikana tai sen jälkeistä verensiirtoa tai kirurgisen korjauksen tarvetta tai jopa kohdunpoistopäätöstä.

Vuonna 2011 Butori et al. ehdottaa imeytyvien sienimäisten hiukkasten (Curaspon-tyyppiä) käyttöä preoperatiiviseen embolisaatioon. Näiden resorboituvien hiukkasten käyttö vähentäisi postoperatiivisen synekian riskiä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että kohdun valtimoiden embolisointi imeytymättömällä materiaalilla aiheuttaisi munasarjojen vajaatoimintaa hypoinfuusion avulla. Imeytyvän materiaalin käyttö välttäisi tämän haitallisen vaikutuksen säilyttäen samalla sen tehokkuuden kirurgisessa toimenpiteessä, mutta tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut tätä selvästi.

Tämän retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisten ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistä testiryhmän välillä, joka koostuu potilaista, joille oli tehty preoperatiivinen embolisaatio (jossa on resorboituvaa materiaalia) ennen myomektomiaa (interventioryhmä), ja verrokkiryhmässä, jolle myomektomia ei tehty. embolisaatio (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin yksi myomektomia tai laparotomia polymyomektomia Paris Saint-Joseph Hospital Groupin gynekologisen kirurgian osastolla tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana joko preoperatiivisen embolisoinnin kanssa tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehtiin yksi myomektomia tai laparotomia polymyomektomia Paris Saint-Joseph Hospital Groupin gynekologisen kirurgian osastolla tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana joko preoperatiivisen embolisoinnin kanssa tai ilman
  • Frankofonipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat huoltajina tai huoltajina
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Testiryhmä
Tämä ryhmä vastaa potilaita, joille oli tehty preoperatiivinen embolisaatio (resorboituvalla materiaalilla) ennen myomektomiaa.
Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä vastaa potilaita, joilla on myomektomia ilman embolisaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen verenvuodon riski
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos mittaa ennen ja postoperatiivista hemoglobiinitasoa kahdessa ryhmässä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärää, joille tehtiin intraoperatiivinen verensiirto.
Päivä 1
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos mittaa potilaiden määrää, joille oli tehty leikkauksen jälkeinen verensiirto.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric SAUVANET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa