- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03989661
Onko olemassa paikka ennen leikkausta tapahtuvalle kohdun fibroidien tilapäiselle embolisaatiolle? (EMBOFIB)
Kohdun fibroidit ovat yleisimmät hyvänlaatuiset naisen sukupuolielinten kasvaimet, ja niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 25–80 % lisääntymisaikana koko väestössä.
Jos sairastuneilla potilailla ei yleensä ole oireita, kohdun fibroidit voivat myös sijainnistaan riippuen olla vastuussa akuutista ja kroonisesta lantion kivusta, verenvuodosta ja hedelmättömyydestä.
Oireisia kohdun fibroideja hoidetaan nyt ensisijaisesti leikkauksella (kohdun poisto, laparotomia, myomektomia, laparoskopia tai hysteroskopia). Kun konservatiivinen hoito on aiheellista ja fibroidiin ei päästä hysteroskooppisesti, myomektomia voidaan tehdä laparotomialla tai laparoskopialla.
Usein runsaasti vaskularisoituneiden myoomien leikkaus altistaa kirurgin ja potilaan leikkauksen aikana ja/tai leikkauksen jälkeisistä joskus vakavista verenvuodoista, mikä johtaa leikkausaikojen pidentymiseen, lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin ja verensiirron tarpeeseen.
Kirjallisuus on tästä aiheesta melko heikkoa, mutta joitain verenvuotoa edistäviä tekijöitä on tunnistettu: myomektomia historia, kohdun tilavuus, joka vastaa yli 20 viikon kuukautisia, yli 10 fibroidin leikkaus tai leikkaustapa.
Näiden intraoperatiivisten verenvuotojen vähentämiseksi on kehitetty lukuisia terapeuttisia strategioita, joissa käytetään lääkevaihtoehtoja (GnRH-agonistit, Ullipristal) tai interventioradiologiaa (kohdun valtimoiden embolisaatio).
Tieteidenvälisen yhteistyön parantamiseen liittyy nyt lukuisten terapeuttisten strategioiden syntyä.
Kohdun valtimon embolisaation tehokkuus on osoitettu useiden vuosien ajan fibroidien hoidossa yksin tai yhdessä kirurgisen myomektomia kanssa.
Jotkut preoperatiivista embolisaatiota koskevat tutkimukset (enintään 24 tuntia ennen toimenpidettä) ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia koskien verenvuodon määrää, leikkauksen aikana tai sen jälkeistä verensiirtoa tai kirurgisen korjauksen tarvetta tai jopa kohdunpoistopäätöstä.
Vuonna 2011 Butori et al. ehdottaa imeytyvien sienimäisten hiukkasten (Curaspon-tyyppiä) käyttöä preoperatiiviseen embolisaatioon. Näiden resorboituvien hiukkasten käyttö vähentäisi postoperatiivisen synekian riskiä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että kohdun valtimoiden embolisointi imeytymättömällä materiaalilla aiheuttaisi munasarjojen vajaatoimintaa hypoinfuusion avulla. Imeytyvän materiaalin käyttö välttäisi tämän haitallisen vaikutuksen säilyttäen samalla sen tehokkuuden kirurgisessa toimenpiteessä, mutta tähän mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut tätä selvästi.
Tämän retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisten ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistä testiryhmän välillä, joka koostuu potilaista, joille oli tehty preoperatiivinen embolisaatio (jossa on resorboituvaa materiaalia) ennen myomektomiaa (interventioryhmä), ja verrokkiryhmässä, jolle myomektomia ei tehty. embolisaatio (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille tehtiin yksi myomektomia tai laparotomia polymyomektomia Paris Saint-Joseph Hospital Groupin gynekologisen kirurgian osastolla tammikuun 2016 ja kesäkuun 2018 välisenä aikana joko preoperatiivisen embolisoinnin kanssa tai ilman
- Frankofonipotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Testiryhmä
Tämä ryhmä vastaa potilaita, joille oli tehty preoperatiivinen embolisaatio (resorboituvalla materiaalilla) ennen myomektomiaa.
|
Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä vastaa potilaita, joilla on myomektomia ilman embolisaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivisen verenvuodon riski
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos mittaa ennen ja postoperatiivista hemoglobiinitasoa kahdessa ryhmässä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärää, joille tehtiin intraoperatiivinen verensiirto.
|
Päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos mittaa potilaiden määrää, joille oli tehty leikkauksen jälkeinen verensiirto.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric SAUVANET, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBOFIB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .