ポリープ切除後の患者に対する通常食と絶対食の臨床効果：非盲検無作為対照試験
2019年6月16日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
処置後の食事療法がポリープ切除後の出血 (PPB) または遅延穿孔に与える影響を証明する証拠はありません。
関連する研究は実施されておらず、ポリープ切除後の患者に絶対食が必要かどうかはまだ決定されておらず、通常の食事と絶対食の比較も不明のままです.
したがって、ポリープ切除後の患者に対するさまざまな食事の臨床効果を評価および比較するために、このランダム化比較研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
406
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査による大腸ポリープの初期診断を受けた18-75人の患者。
- ポリープの最大サイズは20mm以上です。
- 患者は、ポリープに対して 1 回の ESD 処置を受け、この試験への参加に同意しました。
除外基準:
- コントロール不能の高血圧または糖尿病；
- がんや臓器不全などの重篤な合併症；
- 妊娠中の患者;
- 患者は周術期に抗凝固剤を服用していました。
- コンプライアンスが不十分な患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：絶対食
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絶対食グループの患者は、最初の 24 時間は、代わりに 5% ブドウ糖と塩化ナトリウムの静脈内注入により、あらゆる食物を断食しました。
その後、断食中に遅発性合併症や不快感がなければ、患者は次の24時間スープを与えられます.
最後に、3 番目の 24 時間で、スープからおかゆ、麺、ご飯などの通常の食事に徐々に移行します。
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実験的：通常の食事
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通常食グループの患者は、ポリープ切除後、通常どおりおかゆ、麺、米などの通常の食事を直接与えられました。
一方、2 つのグループのすべての患者は、PPI を 3 日間静脈内投与され、14 日間激しい運動を制限されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後有害事象率
時間枠：ポリープ切除後14日
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術後 AE には、PPB、ポリープ切除後電気凝固症候群 (PPES)、および穿孔遅延が含まれます。
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ポリープ切除後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：ポリープ切除後14日
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退院日から入院日を引いて計算します。
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ポリープ切除後14日
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入院費
時間枠：ポリープ切除後14日
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病院の患者の病院の費用を表す
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ポリープ切除後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月15日
研究の完了 (予想される)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月16日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2017-080
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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