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L'effetto clinico della dieta normale e della dieta assoluta sui pazienti post-polipectomia: uno studio controllato randomizzato in aperto

16 giugno 2019 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Non ci sono prove per dimostrare l'impatto della dieta post-procedurale sul sanguinamento post-polipectomia (PPB) o sulla perforazione ritardata. Non è stato condotto alcuno studio rilevante ed è ancora da determinare se la dieta assoluta sia necessaria per i pazienti post-polipectomia, e anche il confronto tra dieta normale e dieta assoluta rimane poco chiaro. Pertanto, abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato per valutare e confrontare l'effetto clinico di diverse diete sui pazienti post-polipectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

406

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 paziente con diagnosi iniziale di polipo colorettale mediante colonscopia;
  2. La dimensione massima del polipo è superiore a 20 mm;
  3. I pazienti sono stati sottoposti a singola procedura ESD per il polipo e hanno accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione o diabete incontrollabili;
  2. Gravi comorbilità come cancro e insufficienza d'organo, ecc.;
  3. Pazienti in stato di gravidanza;
  4. I pazienti avevano anticoagulanti durante il periodo perioperatorio;
  5. Pazienti con scarsa compliance. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta assoluta
Integratore alimentare: dieta assoluta
I pazienti nel gruppo a dieta assoluta sono stati digiunati da qualsiasi alimento con infusione endovenosa di glucosio al 5% e cloruro di sodio invece nelle prime 24 ore. Quindi, ai pazienti verrà somministrata la zuppa per le successive 24 ore se non si sono verificate complicanze o fastidi ritardati durante il digiuno. Infine, passeranno gradualmente dalla zuppa alla dieta normale come il porridge, i noodles e il riso nelle terze 24 ore.
Sperimentale: Dieta normale
Integratore alimentare: dieta normale
I pazienti nel gruppo a dieta normale hanno ricevuto direttamente una dieta normale come porridge, noodles e riso come al solito dopo la polipectomia. Nel frattempo, a tutti i pazienti in due gruppi è stato somministrato PPI per 3 giorni per via endovenosa e limitato dall'esercizio fisico intenso per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la polipectomia
L'AE postoperatorio include PPB, sindrome da elettrocoagulazione post polipectomia (PPES) e perforazione ritardata.
14 giorni dopo la polipectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la polipectomia
calcolato sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione.
14 giorni dopo la polipectomia
costo del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la polipectomia
rappresentano i costi dell'ospedale per i pazienti in ospedale
14 giorni dopo la polipectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2017-080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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