Het klinische effect van normaal dieet en absoluut dieet op patiënten na polypectomie: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
16 juni 2019 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Er is geen bewijs om de impact van post-procedureel dieet op post-polypectomiebloeding (PPB) of vertraagde perforatie aan te tonen.
Er is geen relevante studie uitgevoerd en het moet nog worden bepaald of absoluut dieet noodzakelijk is voor patiënten na polypectomie, en de vergelijking tussen normaal dieet en absoluut dieet blijft ook onduidelijk.
Daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het klinische effect van verschillende diëten op patiënten na polypectomie te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
406
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 patiënt met initiële diagnose van colorectale poliep door colonoscopie;
- De maximale grootte van poliepen is meer dan 20 mm;
- De patiënten ondergingen een enkele ESD-procedure voor de poliep en stemden ermee in om aan deze studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Oncontroleerbare hypertensie of diabetes；
- Ernstige comorbiditeiten zoals kanker en orgaanfalen enz.;
- Patiënten die zwanger waren;
- Patiënten hadden anticoagulantia tijdens de perioperatieve periode;
- Patiënten met een slechte therapietrouw. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Absoluut dieet
|
Patiënten in de absolute dieetgroep kregen in plaats daarvan in de eerste 24 uur geen voedsel meer met intraveneuze infusie van 5% glucose en natriumchloride.
Vervolgens krijgen de patiënten de volgende 24 uur soep als er tijdens het vasten geen vertraagde complicatie of ongemak is opgetreden.
Ten slotte gaan ze in de derde 24 uur geleidelijk over van soep naar normale voeding zoals pap, noedels en rijst.
|
|
Experimenteel: Normaal dieet
|
Patiënten in de groep met een normaal dieet kregen zoals gewoonlijk na polypectomie direct een normaal dieet zoals pap, noedels en rijst.
Ondertussen kregen alle patiënten in twee groepen PPI gedurende 3 dagen intraveneus en mochten ze gedurende 14 dagen niet intensief sporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na poliepectomie
|
Postoperatieve AE omvat PPB, post-polypectomie elektrocoagulatiesyndroom (PPES) en vertraagde perforatie.
|
14 dagen na poliepectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 14 dagen na poliepectomie
|
berekend door de dag van opname af te trekken van de dag van ontslag.
|
14 dagen na poliepectomie
|
|
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: 14 dagen na poliepectomie
|
vertegenwoordigen de ziekenhuiskosten van patiënten in het ziekenhuis
|
14 dagen na poliepectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2017-080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .