L'effet clinique du régime normal et du régime absolu sur les patients post-polypectomie : un essai contrôlé randomisé ouvert
16 juin 2019 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Il n'y a aucune preuve pour prouver l'impact du régime post-procédural sur le saignement post-polypectomie (PPB) ou la perforation retardée.
Aucune étude pertinente n'a été menée et il reste à déterminer si un régime absolu est nécessaire pour les patients post-polypectomie, et la comparaison entre régime normal et régime absolu reste également floue.
Par conséquent, nous avons réalisé cette étude contrôlée randomisée pour évaluer et comparer l'effet clinique de différents régimes sur les patients post-polypectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
406
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 patient avec un diagnostic initial de polype colorectal par coloscopie ;
- La taille maximale du polype est supérieure à 20 mm;
- Les patients ont subi une procédure ESD unique pour le polype et ont accepté de participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Hypertension ou diabète incontrôlables；
- Comorbidités graves telles que le cancer et la défaillance d'organes, etc. ;
- Patientes enceintes ;
- Les patients avaient des anticoagulants pendant la période périopératoire ;
- Patients avec mauvaise observance. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime absolu
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Les patients du groupe de régime absolu ont été à jeun à partir de n'importe quel aliment avec une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à la place au cours des 24 premières heures.
Ensuite, les patients recevront de la soupe pendant les 24 heures suivantes s'il n'y a pas eu de complication retardée ou d'inconfort pendant le jeûne.
Enfin, ils passeront progressivement de la soupe à une alimentation normale telle que bouillie, nouilles et riz au cours des troisièmes 24 heures.
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Expérimental: Alimentation normale
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Les patients du groupe de régime normal ont reçu directement un régime normal tel que de la bouillie, des nouilles et du riz comme d'habitude après polypectomie.
Pendant ce temps, tous les patients des deux groupes ont reçu des IPP pendant 3 jours par voie intraveineuse et ont été privés d'exercice vigoureux pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'événements indésirables postopératoires
Délai: 14 jours après la polypectomie
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Les EI postopératoires comprennent le SPP, le syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie (SPPE) et la perforation retardée.
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14 jours après la polypectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour
Délai: 14 jours après la polypectomie
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calculé en soustrayant le jour d'admission du jour de sortie.
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14 jours après la polypectomie
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coût d'hospitalisation
Délai: 14 jours après la polypectomie
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représentent les coûts hospitaliers des patients à l'hôpital
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14 jours après la polypectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2019
Première publication (Réel)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2017-080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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