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L'effet clinique du régime normal et du régime absolu sur les patients post-polypectomie : un essai contrôlé randomisé ouvert

16 juin 2019 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Il n'y a aucune preuve pour prouver l'impact du régime post-procédural sur le saignement post-polypectomie (PPB) ou la perforation retardée. Aucune étude pertinente n'a été menée et il reste à déterminer si un régime absolu est nécessaire pour les patients post-polypectomie, et la comparaison entre régime normal et régime absolu reste également floue. Par conséquent, nous avons réalisé cette étude contrôlée randomisée pour évaluer et comparer l'effet clinique de différents régimes sur les patients post-polypectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 patient avec un diagnostic initial de polype colorectal par coloscopie ;
  2. La taille maximale du polype est supérieure à 20 mm;
  3. Les patients ont subi une procédure ESD unique pour le polype et ont accepté de participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension ou diabète incontrôlables；
  2. Comorbidités graves telles que le cancer et la défaillance d'organes, etc. ;
  3. Patientes enceintes ;
  4. Les patients avaient des anticoagulants pendant la période périopératoire ;
  5. Patients avec mauvaise observance. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime absolu
Complément alimentaire: régime absolu
Les patients du groupe de régime absolu ont été à jeun à partir de n'importe quel aliment avec une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à la place au cours des 24 premières heures. Ensuite, les patients recevront de la soupe pendant les 24 heures suivantes s'il n'y a pas eu de complication retardée ou d'inconfort pendant le jeûne. Enfin, ils passeront progressivement de la soupe à une alimentation normale telle que bouillie, nouilles et riz au cours des troisièmes 24 heures.
Expérimental: Alimentation normale
Complément alimentaire: alimentation normale
Les patients du groupe de régime normal ont reçu directement un régime normal tel que de la bouillie, des nouilles et du riz comme d'habitude après polypectomie. Pendant ce temps, tous les patients des deux groupes ont reçu des IPP pendant 3 jours par voie intraveineuse et ont été privés d'exercice vigoureux pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements indésirables postopératoires
Délai: 14 jours après la polypectomie
Les EI postopératoires comprennent le SPP, le syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie (SPPE) et la perforation retardée.
14 jours après la polypectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour
Délai: 14 jours après la polypectomie
calculé en soustrayant le jour d'admission du jour de sortie.
14 jours après la polypectomie
coût d'hospitalisation
Délai: 14 jours après la polypectomie
représentent les coûts hospitaliers des patients à l'hôpital
14 jours après la polypectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2017-080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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