Klinický účinek normální stravy a absolutní stravy na pacienty po polypektomii: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
16. června 2019 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Neexistují žádné důkazy, které by prokázaly vliv postprocedurální diety na krvácení po polypektomii (PPB) nebo opožděnou perforaci.
Nebyla provedena žádná relevantní studie a je třeba ještě určit, zda je u pacientů po polypektomii nezbytná absolutní dieta, a srovnání mezi normální a absolutní dietou také zůstává nejasné.
Proto jsme provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili a porovnali klinický účinek různých diet na pacienty po polypektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
406
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 pacientů s iniciální diagnózou kolorektálního polypu kolonoskopií;
- Maximální velikost polypu je více než 20 mm;
- Pacienti podstoupili jedinou ESD proceduru pro polyp a souhlasili s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes；
- Těžká komorbidita, jako je rakovina a selhání orgánů atd.;
- pacientky, které byly těhotné;
- Pacienti měli v perioperačním období antikoagulancia;
- Pacienti se špatnou kompliancí. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Absolutní dieta
|
Pacienti ve skupině s absolutní dietou byli během prvních 24 hodin nalačno bez jakéhokoli jídla s intravenózní infuzí 5% glukózy a chloridu sodného.
Poté bude pacientům podávána polévka na dalších 24 hodin, pokud se během půstu nevyskytly žádné opožděné komplikace nebo nepohodlí.
Nakonec postupně přejdou z polévky na normální stravu, jako je kaše, nudle a rýže ve 3. 24. hodině.
|
|
Experimentální: Normální strava
|
Pacientům ve skupině s normální stravou byla po polypektomii přímo podávána normální strava, jako je kaše, nudle a rýže jako obvykle.
Mezitím všem pacientům ve dvou skupinách byl podáván PPI po dobu 3 dnů intravenózně a bylo jim omezeno intenzivní cvičení po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní po polypektomii
|
Pooperační AE zahrnuje PPB, postpolypektomický elektrokoagulační syndrom (PPES) a opožděnou perforaci.
|
14 dní po polypektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu
Časové okno: 14 dní po polypektomii
|
vypočítáno odečtením dne přijetí ode dne propuštění.
|
14 dní po polypektomii
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 14 dní po polypektomii
|
představují náklady nemocnice na pacienty v nemocnici
|
14 dní po polypektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2017-080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .