Den kliniske effekten av normalt kosthold og absolutt kosthold på pasienter etter polypektomi: en åpen, randomisert kontrollert prøvelse
16. juni 2019 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Det er ingen bevis for å bevise effekten av post-prosedyre diett på post-polypektomi blødning (PPB) eller forsinket perforering.
Ingen relevant studie er utført, og det er ennå ikke bestemt om absolutt diett er nødvendig for pasienter etter polypektomi, og sammenligningen mellom normal diett og absolutt diett er også uklar.
Derfor utførte vi denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere og sammenligne den kliniske effekten av forskjellige dietter på post-polypektomipasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
406
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 pasienter med initial diagnose av kolorektal polypp ved koloskopi;
- Maksimal størrelse på polypp er mer enn 20 mm;
- Pasientene gjennomgikk en enkelt ESD-prosedyre for polyppen og gikk med på å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes;
- Alvorlige komorbiditeter som kreft og organsvikt etc；
- Pasienter som var gravide;
- Pasientene hadde antikoagulantia under perioperativ periode;
- Pasienter med dårlig etterlevelse. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absolutt kosthold
|
Pasienter i absolutt diettgruppe ble fastet fra hvilken som helst mat med intravenøs infusjon av 5 % glukose og natriumklorid i stedet i løpet av de første 24 timene.
Deretter vil pasientene få suppe de neste 24 timene dersom det ikke var forsinket komplikasjon eller ubehag under fasten.
Til slutt vil de gradvis gå over fra suppe til vanlig kosthold som grøt, nudler og ris i løpet av det tredje døgnet.
|
|
Eksperimentell: Normalt kosthold
|
Pasienter i normal diettgruppe fikk direkte normal diett som grøt, nudler og ris som vanlig etter polypektomi.
I mellomtiden ble alle pasientene i to grupper gitt PPI i 3 dager intravenøst og begrenset fra kraftig trening i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 14 dager etter polypektomi
|
Postoperativ AE inkluderer PPB, post polypektomi elektrokoagulasjonssyndrom (PPES) og forsinket perforering.
|
14 dager etter polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 14 dager etter polypektomi
|
beregnes ved å trekke innleggelsesdagen fra utskrivningsdagen.
|
14 dager etter polypektomi
|
|
sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: 14 dager etter polypektomi
|
representere sykehusets kostnader til pasienter ved sykehuset
|
14 dager etter polypektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2017-080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .