Normaalin ruokavalion ja absoluuttisen ruokavalion kliininen vaikutus polypektomian jälkeisiin potilaisiin: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 16. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ei ole näyttöä toimenpiteen jälkeisen ruokavalion vaikutuksesta polypektomian jälkeiseen verenvuotoon (PPB) tai viivästyneeseen perforaatioon.
Asiaankuuluvaa tutkimusta ei ole tehty, ja vielä on määritettävä, onko absoluuttinen ruokavalio välttämätön polypektomiapotilaille, ja myös normaalin ruokavalion ja absoluuttisen ruokavalion vertailu on edelleen epäselvä.
Siksi teimme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme ja vertaillaksemme eri ruokavalioiden kliinistä vaikutusta polypektomian jälkeisiin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 potilasta, jolla on kolonoskopian alustava diagnoosi kolorektaalipolyyppi;
- Polypin enimmäiskoko on yli 20 mm;
- Potilaille tehtiin yksi ESD-menettely polyypin vuoksi ja he suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes；
- Vakavat liitännäissairaudet, kuten syöpä ja elinten vajaatoiminta jne；
- Potilaat, jotka olivat raskaana;
- Potilailla oli antikoagulantteja perioperatiivisen jakson aikana;
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ehdoton ruokavalio
|
Absoluuttisen ruokavalion potilaat paastosivat mistä tahansa ruoasta antamalla sen sijaan 5 % glukoosia ja natriumkloridia suonensisäisellä infuusiolla ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tämän jälkeen potilaille annetaan keittoa seuraavan 24 tunnin ajan, jos paaston aikana ei ole ilmennyt viivästyneitä komplikaatioita tai epämukavuutta.
Lopuksi ne siirtyvät vähitellen keitosta normaaliin ruokavalioon, kuten puuroon, nuudeleihin ja riisiin, kolmannen 24 tunnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Normaali ruokavalio
|
Normaaliruokavalioryhmän potilaille annettiin suoraan normaaliruokavaliota, kuten puuroa, nuudeleita ja riisiä tavalliseen tapaan polypektomian jälkeen.
Samaan aikaan kaikille kahdessa ryhmässä oleville potilaille annettiin PPI:tä 3 päivän ajan suonensisäisesti ja 14 päivän ajan rajoitettiin voimakkaasta liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää polypektomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen AE sisältää PPB:n, polypektomian jälkeisen elektrokoagulaatio-oireyhtymän (PPES) ja viivästyneen perforaation.
|
14 päivää polypektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 14 päivää polypektomian jälkeen
|
lasketaan vähentämällä pääsypäivä kotiutuspäivästä.
|
14 päivää polypektomian jälkeen
|
|
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 14 päivää polypektomian jälkeen
|
edustavat sairaalan potilaiden kustannuksia sairaalassa
|
14 päivää polypektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2017-080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .