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Die klinische Wirkung von normaler Ernährung und absoluter Ernährung auf Post-Polypektomie-Patienten: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

16. Juni 2019 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Es gibt keine Beweise für den Einfluss der postoperativen Ernährung auf Blutungen nach Polypektomie (PPB) oder verzögerte Perforation. Es wurde keine relevante Studie durchgeführt und es muss noch festgestellt werden, ob für Patienten nach Polypektomie eine absolute Diät erforderlich ist, und der Vergleich zwischen normaler Ernährung und absoluter Ernährung bleibt ebenfalls unklar. Daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirkung verschiedener Diäten auf Patienten nach Polypektomie zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

406

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Patient mit Erstdiagnose eines kolorektalen Polypen durch Koloskopie;
  2. Die maximale Größe des Polypen beträgt mehr als 20 mm;
  3. Die Patienten unterzogen sich einem einzelnen ESD-Verfahren für den Polypen und erklärten sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes;
  2. Schwere Komorbiditäten wie Krebs und Organversagen etc.；
  3. Patientinnen, die schwanger waren;
  4. Die Patienten erhielten während der perioperativen Phase Antikoagulanzien;
  5. Patienten mit schlechter Compliance. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Absolute Diät
Nahrungsergänzungsmittel: absolute Diät
Patienten in der Gruppe mit absoluter Diät erhielten in den ersten 24 Stunden keine Nahrung, stattdessen wurde ihnen eine intravenöse Infusion von 5 % Glukose und Natriumchlorid verabreicht. Dann wird den Patienten für die nächsten 24 Stunden Suppe gegeben, wenn während des Fastens keine verzögerten Komplikationen oder Beschwerden aufgetreten sind. Schließlich werden sie in den dritten 24 Stunden allmählich von Suppe zu normaler Ernährung wie Brei, Nudeln und Reis übergehen.
Experimental: Normale Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: normale Ernährung
Patienten in der Gruppe mit normaler Ernährung wurde direkt nach der Polypektomie normale Ernährung wie Brei, Nudeln und Reis wie üblich gegeben. In der Zwischenzeit erhielten alle Patienten in zwei Gruppen PPI für 3 Tage intravenös und wurden für 14 Tage von intensiver körperlicher Betätigung ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Polypektomie
Postoperative AE umfasst PPB, Elektrokoagulationssyndrom nach Polypektomie (PPES) und verzögerte Perforation.
14 Tage nach Polypektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage nach Polypektomie
errechnet sich aus dem Tag der Aufnahme vom Tag der Entlassung.
14 Tage nach Polypektomie
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 14 Tage nach Polypektomie
repräsentieren die Kosten des Krankenhauses für Patienten im Krankenhaus
14 Tage nach Polypektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2017-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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