Den kliniske effekt af normal diæt og absolut diæt på post-polypektomipatienter: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
16. juni 2019 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Der er ingen evidens for at bevise virkningen af post-procedural diæt på post-polypektomi blødning (PPB) eller forsinket perforation.
Der er ikke udført nogen relevant undersøgelse, og det er endnu ikke afgjort, om absolut diæt er nødvendig for patienter efter polypektomi, og sammenligningen mellem normal diæt og absolut diæt er også uklar.
Derfor udførte vi denne randomiserede kontrollerede undersøgelse for at evaluere og sammenligne den kliniske effekt af forskellige diæter på post-polypektomi patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
406
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 patient med initial diagnose af kolorektal polyp ved koloskopi;
- Den maksimale størrelse af polyp er mere end 20 mm;
- Patienterne gennemgik en enkelt ESD-procedure for polyppen og indvilligede i at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar hypertension eller diabetes;
- Alvorlige komorbiditeter såsom kræft og organsvigt osv.；
- Patienter, der var gravide;
- Patienterne havde antikoagulantia i den perioperative periode;
- Patienter med dårlig compliance. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absolut diæt
|
Patienter i absolut diætgruppe blev fastet fra enhver mad med intravenøs infusion af 5 % glucose og natriumchlorid i stedet for i de første 24 timer.
Derefter vil patienterne få suppe de næste 24 timer, hvis der ikke var forsinket komplikation eller ubehag under fasten.
Endelig vil de gradvist gå fra suppe til normal kost som grød, nudler og ris i løbet af det tredje døgn.
|
|
Eksperimentel: Normal kost
|
Patienter i normal diætgruppe fik direkte normal diæt såsom grød, nudler og ris som normalt efter polypektomi.
I mellemtiden fik alle patienter i to grupper PPI i 3 dage intravenøst og begrænset fra kraftig træning i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter polypektomi
|
Postoperativ AE inkluderer PPB, post-polypektomi elektrokoagulationssyndrom (PPES) og forsinket perforation.
|
14 dage efter polypektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 14 dage efter polypektomi
|
beregnes ved at trække indlæggelsesdagen fra udskrivelsesdagen.
|
14 dage efter polypektomi
|
|
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 14 dage efter polypektomi
|
repræsentere sygehusets udgifter til patienter på sygehuset
|
14 dage efter polypektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2017-080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .