El efecto clínico de la dieta normal y la dieta absoluta en pacientes pospolipectomía: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
16 de junio de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
No hay evidencia que demuestre el impacto de la dieta posterior al procedimiento en el sangrado posterior a la polipectomía (PPB) o la perforación tardía.
No se ha realizado ningún estudio relevante y aún no se ha determinado si la dieta absoluta es necesaria para los pacientes con polipectomía, y la comparación entre la dieta normal y la dieta absoluta tampoco está clara.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio controlado aleatorizado para evaluar y comparar el efecto clínico de diferentes dietas en pacientes post polipectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
406
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 paciente con diagnóstico inicial de pólipo colorrectal por colonoscopia;
- El tamaño máximo de pólipo es más de 20 mm;
- Los pacientes se sometieron a un único procedimiento ESD para el pólipo y aceptaron participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión o diabetes incontrolable;
- Comorbilidades graves como el cáncer y la insuficiencia orgánica, etc.;
- Pacientes que estaban embarazadas;
- Los pacientes tenían anticoagulantes durante el período perioperatorio;
- Pacientes con mal cumplimiento. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta absoluta
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Los pacientes en el grupo de dieta absoluta ayunaron de cualquier alimento con infusión intravenosa de glucosa al 5% y cloruro de sodio en las primeras 24 horas.
Luego, los pacientes recibirán sopa durante las próximas 24 horas si no hubo complicaciones tardías o molestias durante el ayuno.
Finalmente, pasarán gradualmente de la sopa a una dieta normal como gachas, fideos y arroz en las terceras 24 horas.
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Experimental: Dieta normal
|
Los pacientes en el grupo de dieta normal recibieron directamente una dieta normal, como gachas, fideos y arroz, como de costumbre después de la polipectomía.
Mientras tanto, a todos los pacientes en dos grupos se les administró PPI durante 3 días por vía intravenosa y se les restringió el ejercicio vigoroso durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 14 días después de la polipectomía
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Los EA posoperatorios incluyen PPB, síndrome de electrocoagulación pospolipectomía (PPES) y perforación tardía.
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14 días después de la polipectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 14 días después de la polipectomía
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calculado restando el día de admisión del día de alta.
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14 días después de la polipectomía
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costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 14 días después de la polipectomía
|
representan los costos del hospital de los pacientes en el hospital
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14 días después de la polipectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2017-080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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