再発/転移性HN上皮性腫瘍に対するエンドスタチンと併用する二次化学療法 (SLICER)
2020年10月22日 更新者：Sun Yan
初回のプラチナベースの化学療法後に再照射または再手術できない再発性/転移性頭頸部上皮性腫瘍に対するエンドスタチンと併用する二次化学療法の第II相試験
第一選択のプラチナベースの化学療法後の再発/転移性頭頸部上皮腫瘍の予後は不良です。
NCCN ガイドラインおよびその他の公表データによると、再照射または再手術ができない患者に対する二次化学療法の有効性は限られています。
この研究は、プラチナベースの初回化学療法後に再照射または再手術ができない再発/転移性頭頸部上皮性腫瘍の患者に対して、エンドスタチンと二次化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
第一選択のプラチナベースの化学療法後の再発/転移性頭頸部上皮腫瘍の予後は不良です。 NCCN ガイドラインおよびその他の公表データによると、再照射または再手術ができない患者に対する二次化学療法の有効性は限られています。 再発および/または転移性頭頸部腫瘍の二次治療のための新しい薬剤が緊急に必要とされています。 組換えヒト エンドスタチンは、NSCLC に対する優れた有効性が実証されている抗血管新生標的薬です。 頭頸部がんにおける組換えヒトエンドスタチンに関する研究は、主に NPC に焦点を当てています。 また、エンドスタチンと NPC に対する化学療法および/または放射線療法を組み合わせた第 I 相試験では、有望な結果が示されました。
この研究は、プラチナベースの初回化学療法後に再照射または再手術ができない再発/転移性頭頸部上皮性腫瘍の患者に対して、エンドスタチンと二次化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shaowen Xiao, MD
- 電話番号：010-88196010
- メール：docxsw11@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、70歳未満。
- KPS≧70。
- 組織病理学は、頭頸部上皮腫瘍を確認した。 扁平上皮癌、腺癌、粘表皮癌など。
- 最初のプラチナベースの化学療法後に再発または転移し、病変を再照射または再手術することはできません。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 バージョン)。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- 十分な骨機能: WBC≥3.0x109/L, ANC≧1.5×109/L、HB≧90g/L、PLT≧100×109/L。 AST、ALT、クレアチニン、尿素窒素<1.25 ULN、正常な凝固機能パラメータ。
除外基準:
- 悪性黒色腫、リンパ腫、その他の間葉組織由来の腫瘍。
- 2番目の原発性悪性腫瘍。
- 化学療法の禁忌：重度の感染症、重大な心血管疾患、症候性不整脈、制御不能な真性糖尿病など。
- -HIV感染、未治療の慢性B型肝炎感染、または500IU / mlを超えるHBV DNAコピーの保因者、アクティブなC型肝炎患者。
- コントロールされていない高血圧。
- 出血傾向。
- てんかん発作。
- -抗血管新生標的治療後の進行の歴史。
- -組換えヒトエンドスタチンに対するアレルギーの病歴。
- -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最後の投与後5か月以内に妊娠する予定。 -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 他の臨床試験の治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endostarと併用する二次化学療法
二次化学療法＋エンドスター
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一次化学療法の有効性と副作用に応じて適切なレジメンを選択します。
q3Wレジメン、6サイクル。
他の名前：
7.5mg/m2/d、各サイクル5日間、2ml/hで連続静脈内ポンピング。
Endostar(d-7)は、化学療法(d0)の1週間前に開始し、最初の5日間ポンプ(d-7からd-2、240ml、2ml/h)。
2 番目の 5 日間ポンプは、2 日後 (d1 から d5) に始まります。残りのポンプは同じ方法で行うことができます。
化学療法の 1 サイクル中に、5 日間のポンプを 3 回行うことができます。
Endostar は、6 サイクルの二次化学療法中に 18 週間注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の薬物投与日から、治療中は毎サイクル、治療終了後は36ヶ月まで3ヶ月ごとに効果の評価を行った
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完全寛解、部分寛解、病勢安定を含む
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最初の薬物投与日から、治療中は毎サイクル、治療終了後は36ヶ月まで3ヶ月ごとに効果の評価を行った
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の薬物投与日から、治療中は毎サイクル、治療終了後は36ヶ月まで3ヶ月ごとに効果の評価を行った
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完全寛解と部分寛解を含む
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最初の薬物投与日から、治療中は毎サイクル、治療終了後は36ヶ月まで3ヶ月ごとに効果の評価を行った
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プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠：最初の薬物投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 36 か月まで評価
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1，2年PFS
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最初の薬物投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 36 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投薬日から死亡日まで、最長36か月まで評価
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1，2年OS
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最初の投薬日から死亡日まで、最長36か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun Yan, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BJCH-2019YJZ24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは北京大学癌病院によって管理されており、研究者は関連部門に IPD を共有するよう依頼する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。