Chemioterapia di seconda linea combinata con endostatina per tumori epiteliali HN ricorrenti/metastatici (SLICER)
22 ottobre 2020 aggiornato da: Sun Yan
Uno studio di fase II sulla chemioterapia di seconda linea combinata con endostatina per tumori epiteliali della testa e del collo ricorrenti/metastatici che non possono essere nuovamente irradiati o rioperati dopo chemioterapia a base di platino di prima linea
La prognosi dei tumori epiteliali della testa e del collo ricorrenti/metastatici dopo chemioterapia di prima linea a base di platino è infausta.
L'efficacia della chemioterapia di seconda linea per quei pazienti che non possono essere nuovamente irradiati o rioperati è limitata secondo le linee guida del NCCN e altri dati pubblicati.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'endostatina in combinazione con la chemioterapia di seconda linea per i pazienti con tumori epiteliali della testa e del collo ricorrenti/metastatici che non possono essere nuovamente irradiati o rioperati dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prognosi dei tumori epiteliali della testa e del collo ricorrenti/metastatici dopo chemioterapia di prima linea a base di platino è infausta. L'efficacia della chemioterapia di seconda linea per quei pazienti che non possono essere nuovamente irradiati o rioperati è limitata secondo le linee guida del NCCN e altri dati pubblicati. È urgentemente necessario un nuovo agente per il trattamento di seconda linea dei tumori della testa e del collo ricorrenti e/o metastatici. L'endostatina umana ricombinante è un farmaco bersaglio anti-angiogenetico, che ha dimostrato una buona efficacia per il NSCLC. Gli studi sull'endostatina umana ricombinante nel cancro della testa e del collo si concentrano principalmente sull'NPC. E lo studio di fase I dell'endostatina combinato con la chemioterapia e/o la radioterapia per NPC ha mostrato risultati promettenti.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'endostatina in combinazione con la chemioterapia di seconda linea per i pazienti con tumori epiteliali della testa e del collo ricorrenti/metastatici che non possono essere nuovamente irradiati o rioperati dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Shaowen Xiao, MD
- Numero di telefono: 010-88196010
- Email: docxsw11@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni ， <70 anni.
- KPS ≥70.
- L'istopatologia ha confermato i tumori epiteliali della testa e del collo, ad es. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma mucoepidermoide, et al.
- Recidiva o metastasi dopo chemioterapia a base di platino di prima linea e le lesioni non possono essere nuovamente irradiate o rioperate.
- Almeno una lesione misurabile (versione RECIST 1.1).
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- Funzionalità ossea adeguata: WBC≥3.0x109/L, ANC≥1,5 x109/L, HB≥90g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, creatinina, azoto ureico <1,25 ULN, normali parametri della funzione di coagulazione.
Criteri di esclusione:
- Melanoma maligno, linfoma, altri tumori dei tessuti mesenchimali.
- Secondi tumori maligni primari.
- Controindicazioni della chemioterapia: infezioni gravi, malattie cardiovascolari significative, aritmia sintomatica, diabete mellito non controllato, et al.
- Infezione da HIV, infezione da epatite B cronica non trattata o portatori di copie di HBV DNA >500IU/ml, pazienti con epatite C attiva.
- Ipertensione incontrollata.
- Tendenza emorragica.
- Attacco epilettico.
- Anamnesi di progressione dopo trattamento target anti-angiogenico.
- Storia di allergia all'endostatina umana ricombinante.
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Ricezione di trattamento di altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chemioterapia di seconda linea combinata con Endostar
Chemioterapia di seconda linea+Endostar
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scegliere il regime appropriato in base all'efficacia e agli effetti avversi della chemioterapia di prima linea.
regime q3W, 6 cicli.
Altri nomi:
7,5 mg/m2/d, pompaggio endovenoso continuo in 2 ml/h per 5 giorni ogni ciclo.
Endostar (d-7) inizia una settimana prima della chemioterapia (d0), prima pompa di 5 giorni (d-7 a d-2, 240 ml, 2 ml/h).
Il secondo pompaggio di 5 giorni inizia due giorni dopo (da d1 a d5). le altre pompe possono essere eseguite allo stesso modo.
Durante un ciclo di chemioterapia possono essere eseguite tre pompe di 5 giorni.
Endostar verrà pompato per 18 settimane durante la chemioterapia di seconda linea di 6 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco, la valutazione della risposta è stata eseguita ogni ciclo durante il trattamento e poi ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento fino a 36 mesi
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includono la remissione completa, la remissione parziale e la malattia stabile
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Dalla data della prima somministrazione del farmaco, la valutazione della risposta è stata eseguita ogni ciclo durante il trattamento e poi ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco, la valutazione della risposta è stata eseguita ogni ciclo durante il trattamento e poi ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento fino a 36 mesi
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includono la remissione completa e la remissione parziale
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Dalla data della prima somministrazione del farmaco, la valutazione della risposta è stata eseguita ogni ciclo durante il trattamento e poi ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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PFS di 1,2 anni
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Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 36 mesi
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1,2 anni di sistema operativo
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Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCH-2019YJZ24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono amministrati dal Peking University Cancer Hospital, gli investigatori devono richiedere al dipartimento correlato la condivisione dell'IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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