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Zweitlinien-Chemotherapie in Kombination mit Endostatin bei rezidivierenden/metastasierenden HN-Epitheltumoren (SLICER)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Sun Yan

Eine Phase-II-Studie zur Zweitlinien-Chemotherapie in Kombination mit Endostatin bei rezidivierenden/metastasierenden Kopf- und Hals-Epitheltumoren, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht erneut bestrahlt oder erneut operiert werden können

Die Prognosen rezidivierender/metastasierender epithelialer Kopf-Hals-Tumoren nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie sind schlecht. Die Wirksamkeit der Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten, die nicht erneut bestrahlt oder erneut operiert werden können, ist gemäß der NCCN-Richtlinie und anderen veröffentlichten Daten begrenzt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostatin in Kombination mit einer Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden epithelialen Kopf-Hals-Tumoren zu bewerten, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht erneut bestrahlt oder erneut operiert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognosen rezidivierender/metastasierender epithelialer Kopf-Hals-Tumoren nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie sind schlecht. Die Wirksamkeit der Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten, die nicht erneut bestrahlt oder erneut operiert werden können, ist gemäß der NCCN-Richtlinie und anderen veröffentlichten Daten begrenzt. Ein neuer Wirkstoff für die Zweitlinienbehandlung rezidivierender und/oder metastasierter Kopf-Hals-Tumoren wird dringend benötigt. Rekombinantes humanes Endostatin ist ein anti-angiogenetisches Zielarzneimittel, das eine gute Wirksamkeit bei NSCLC gezeigt hat. Studien zu rekombinantem humanem Endostatin bei Kopf-Hals-Tumoren konzentrieren sich hauptsächlich auf NPC. Und eine Phase-I-Studie mit Endostatin in Kombination mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für NPC zeigte vielversprechende Ergebnisse.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostatin in Kombination mit einer Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden epithelialen Kopf-Hals-Tumoren zu bewerten, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht erneut bestrahlt oder erneut operiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao Shaowen, MD
  • Telefonnummer: 0086-01-88196010
  • E-Mail: docxsw11@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt, < 70 Jahre alt.
  2. KPS ≥70.
  3. Die Histopathologie bestätigte Kopf-Hals-Epitheltumoren, dh. Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Mukoepidermoidkarzinom, et al.
  4. Rückfall oder Metastasierung nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie, und die Läsionen können nicht erneut bestrahlt oder erneut operiert werden.
  5. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1-Version).
  6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  7. Angemessene Knochenfunktion: WBC≥3.0x109/L, ANC≥1,5 x109/l, HB≥90g/l, PLT≥100 x109/l. AST, ALT, Kreatinin, Harnstoffstickstoff < 1,25 ULN, normale Gerinnungsfunktionsparameter.

Ausschlusskriterien:

  1. Malignes Melanom, Lymphom, andere Tumore aus mesenchymalem Gewebe.
  2. Zweiter primärer bösartiger Tumor.
  3. Kontraindikationen der Chemotherapie: schwere Infektionen, signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, symptomatische Arrhythmie, unkontrollierter Diabetes mellitus, et al.
  4. HIV-Infektion, unbehandelte chronische Hepatitis-B-Infektion oder Träger von HBV-DNA-Kopien >500 IE/ml, aktive Hepatitis-C-Patienten.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Blutungsneigung.
  7. Epileptischer Anfall.
  8. Verlauf der Progression nach anti-angiogenetischer Zielbehandlung.
  9. Vorgeschichte einer Allergie gegen rekombinantes humanes Endostatin.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  11. Erhalt der Behandlung anderer klinischer Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zweitlinien-Chemotherapie in Kombination mit Endostar
Zweitlinien-Chemotherapie + Endostar
Arzneimittel: Zweitlinien-Chemotherapie
Wählen Sie das geeignete Regime entsprechend der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen der Erstlinien-Chemotherapie. q3W-Regime, 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Endostatin
7,5 mg/m2/d, kontinuierliches intravenöses Pumpen in 2 ml/h für 5 Tage pro Zyklus. Endostar(d-7) Beginn eine Woche vor Chemotherapie(d0), erste 5-Tages-Pumpe(d-7 bis d-2, 240ml, 2ml/h). Die zweite 5-Tage-Pumpe beginnt zwei Tage später (d1 bis d5). Die restlichen Pumpen können auf die gleiche Weise durchgeführt werden. Während eines Chemotherapiezyklus können drei 5-Tage-Pumpen durchgeführt werden. Endostar wird 18 Wochen lang während 6 Zyklen einer Zweitlinien-Chemotherapie gepumpt.
Andere Namen:
  • Endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung wurde während der Behandlung in jedem Zyklus und dann alle 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bis zu 36 Monate lang eine Bewertung des Ansprechens durchgeführt
umfassen vollständige Remission, partielle Remission und stabile Erkrankung
Ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung wurde während der Behandlung in jedem Zyklus und dann alle 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bis zu 36 Monate lang eine Bewertung des Ansprechens durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung wurde während der Behandlung in jedem Zyklus und dann alle 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bis zu 36 Monate lang eine Bewertung des Ansprechens durchgeführt
umfassen vollständige Remission und partielle Remission
Ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung wurde während der Behandlung in jedem Zyklus und dann alle 3 Monate nach Abschluss der Behandlung bis zu 36 Monate lang eine Bewertung des Ansprechens durchgeführt
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
1, 2 Jahre PFS
Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
1, 2 Jahre OS
Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yan

Mitarbeiter

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCH-2019YJZ24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Peking University Cancer Hospital verwaltet, die Ermittler müssen die verwandte Abteilung um die gemeinsame Nutzung von IPD bitten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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