Andrelinjekjemoterapi kombinert med endostatin for tilbakevendende/metastatiske HN-epitelsvulster (SLICER)
22. oktober 2020 oppdatert av: Sun Yan
En fase II-studie av andrelinjekjemoterapi kombinert med endostatin for tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkeepitelsvulster som ikke kan re-bestråles eller reopereres etter knyttnevelinjeplatinabasert kjemoterapi
Prognosene for tilbakevendende/metastatiske hode- og halsepitelsvulster etter førstelinje platinabasert kjemoterapi er dårlige.
Effekten av annenlinjekjemoterapi for de pasientene som ikke kan rebestråles eller reopereres er begrenset i henhold til NCCN-retningslinjen og andre publiserte data.
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostatin kombinert med andrelinjekjemoterapi for pasienter med tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkeepitelsvulster som ikke kan re-bestråles eller reopereres etter knyttnevelinjeplatinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prognosene for tilbakevendende/metastatiske hode- og halsepitelsvulster etter førstelinje platinabasert kjemoterapi er dårlige. Effekten av annenlinjekjemoterapi for de pasientene som ikke kan rebestråles eller reopereres er begrenset i henhold til NCCN-retningslinjen og andre publiserte data. Nytt middel for annenlinjebehandling av residiverende og/eller metastaserende hode- og nakkesvulster er påtrengende nødvendig. Rekombinant humant endostatin er et anti-angiogenetisk målmedisin, som har vist seg å ha god effekt for NSCLC. Studier om rekombinant humant endostatin ved hode- og halskreft fokuserer hovedsakelig på NPC. Og fase I-studie av endostatin kombinert med kjemoterapi og/eller strålebehandling for NPC viste lovende resultater.
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endostatin kombinert med andrelinjekjemoterapi for pasienter med tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkeepitelsvulster som ikke kan re-bestråles eller reopereres etter knyttnevelinjeplatinabasert kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaowen Xiao, MD
- Telefonnummer: 010-88196010
- E-post: docxsw11@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, <70 år gammel.
- KPS ≥70.
- Histopatologi bekreftet hode- og halsepitelsvulster, dvs. Plateepitelkarsinom, adenokarsinom, mucoepidermoid karsinom, et al.
- Tilbakefall eller metastasering etter knyttneveplatinabasert kjemoterapi, og lesjonene kan ikke re-bestråles eller reopereres.
- Minst én målbar lesjon (RECIST 1.1-versjon).
- Forventet levealder ≥ 6 måneder.
- Tilstrekkelig beinfunksjon: WBC≥3,0x109/L, ANC≥1,5 x109/L, HB≥90g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, kreatinin, urea nitrogen<1,25 ULN, normal koagulasjonsfunksjon parametere.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet melanom, lymfom, andre svulster fra mesenkymalt vev.
- Andre primære ondartede svulster.
- Kontraindikasjoner for kjemoterapi: alvorlige infeksjoner, betydelig kardiovaskulær sykdom, symptomatisk arytmi, ukontrollert diabetes mellitus, et al.
- HIV-infeksjon, ubehandlet kronisk hepatitt B-infeksjon eller bærere av HBV DNA-kopier >500IU/ml, aktive hepatitt C-pasienter.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Hemoragisk tendens.
- Epileptisk anfall.
- Historie om progresjon etter anti-angiogene målbehandling.
- Historie med allergi mot rekombinant humant endostatin.
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandling. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.
- Motta behandling av andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Andrelinjes kjemoterapi kombinert med Endostar
Andrelinjes kjemoterapi+Endostar
|
velge passende regime i henhold til effekt og bivirkninger av førstelinjekjemoterapi.
q3W-kur, 6 sykluser.
Andre navn:
7,5 mg/m2/d, kontinuerlig intravenøs pumping i 2 ml/t i 5 dager hver syklus.
Endostar(d-7) begynner en uke før kjemoterapi(d0), første 5-dagers pumpe(d-7 til d-2, 240ml, 2ml/t).
Den andre 5-dagers pumpen begynner to dager senere (d1 til d5). resten pumper kan gjøres på samme måte.
Tre 5-dagers pumper kan gjøres i løpet av en cellegiftsyklus.
Endostar vil bli pumpet 18 uker i løpet av 6 sykluser annenlinjes kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrering, ble evaluering av respons utført hver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned etter fullført behandling opp til 36 måneder
|
inkluderer fullstendig remisjon, delvis remisjon og stabil sykdom
|
Fra datoen for første legemiddeladministrering, ble evaluering av respons utført hver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned etter fullført behandling opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrering, ble evaluering av respons utført hver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned etter fullført behandling opp til 36 måneder
|
inkluderer fullstendig remisjon og delvis remisjon
|
Fra datoen for første legemiddeladministrering, ble evaluering av respons utført hver syklus under behandlingen og deretter hver 3. måned etter fullført behandling opp til 36 måneder
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
1,2 år PFS
|
Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 36 måneder
|
1, 2 år OS
|
Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCH-2019YJZ24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene administreres av Peking University Cancer Hospital, etterforskerne må be om relatert avdeling for å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .