Chimiothérapie de deuxième intention associée à l'endostatine pour les tumeurs épithéliales HN récurrentes/métastatiques (SLICER)
22 octobre 2020 mis à jour par: Sun Yan
Une étude de phase II sur la chimiothérapie de deuxième ligne associée à l'endostatine pour les tumeurs épithéliales récurrentes/métastatiques de la tête et du cou qui ne peuvent pas être réirradiées ou réopérées après une chimiothérapie à base de platine de première ligne
Le pronostic des tumeurs épithéliales récurrentes/métastatiques de la tête et du cou après une chimiothérapie de première ligne à base de platine est sombre.
L'efficacité de la chimiothérapie de deuxième ligne pour les patients qui ne peuvent pas être ré-irradiés ou ré-opérés est limitée selon les directives du NCCN et d'autres données publiées.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endostatine associée à une chimiothérapie de deuxième intention chez les patients atteints de tumeurs épithéliales récurrentes/métastatiques de la tête et du cou qui ne peuvent pas être réirradiées ou réopérées après une chimiothérapie à base de platine de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic des tumeurs épithéliales récurrentes/métastatiques de la tête et du cou après une chimiothérapie de première ligne à base de platine est sombre. L'efficacité de la chimiothérapie de deuxième ligne pour les patients qui ne peuvent pas être ré-irradiés ou ré-opérés est limitée selon les directives du NCCN et d'autres données publiées. Un nouvel agent pour le traitement de deuxième ligne des tumeurs récurrentes et/ou métastatiques de la tête et du cou est nécessaire de toute urgence. L'endostatine humaine recombinante est un médicament cible anti-angiogénétique, qui a démontré une bonne efficacité pour le NSCLC. Les études sur l'endostatine humaine recombinante dans le cancer de la tête et du cou se concentrent principalement sur les NPC. Et l'étude de phase I de l'endostatine associée à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie pour les NPC a montré des résultats prometteurs.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endostatine associée à une chimiothérapie de deuxième intention chez les patients atteints de tumeurs épithéliales récurrentes/métastatiques de la tête et du cou qui ne peuvent pas être réirradiées ou réopérées après une chimiothérapie à base de platine de première ligne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Shaowen Xiao, MD
- Numéro de téléphone: 010-88196010
- E-mail: docxsw11@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, <70 ans.
- KPS ≥70.
- L'histopathologie a confirmé les tumeurs épithéliales de la tête et du cou, c'est-à-dire. Carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome mucoépidermoïde, et al.
- Rechute ou métastase après une chimiothérapie à base de platine en première intention, et les lésions ne peuvent pas être ré-irradiées ou ré-opérées.
- Au moins une lésion mesurable (version RECIST 1.1).
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Fonction osseuse adéquate : WBC≥3.0x109/L, ANC≥1,5 x109/L, HB≥90g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, créatinine, azote uréique <1,25 ULN, paramètres normaux de la fonction de coagulation.
Critère d'exclusion:
- Mélanome malin, lymphome, autres tumeurs des tissus mésenchymateux.
- Secondes tumeurs malignes primitives.
- Contre-indications de la chimiothérapie : infections sévères, maladies cardiovasculaires importantes, arythmie symptomatique, diabète sucré non contrôlé, et al.
- Infection par le VIH, hépatite B chronique non traitée ou porteurs de copies d'ADN du VHB > 500 UI/ml, patients atteints d'hépatite C active.
- Hypertension non contrôlée.
- Tendance hémorragique.
- Crise d'épilepsie.
- Antécédents de progression après traitement cible anti-angiogénique.
- Antécédents d'allergie à l'endostatine humaine recombinante.
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Recevoir un traitement d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie de deuxième ligne associée à Endostar
Chimiothérapie de deuxième ligne+Endostar
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choisir le régime approprié en fonction de l'efficacité et des effets indésirables de la chimiothérapie de première intention.
Régime q3W, 6 cycles.
Autres noms:
7,5 mg/m2/j, pompage intraveineux continu en 2 ml/h pendant 5 jours à chaque cycle.
Endostar(j-7) commence une semaine avant la chimiothérapie(j0), première pompe de 5 jours(j-7 à j-2, 240ml, 2ml/h).
La deuxième pompe de 5 jours commence deux jours plus tard (j1 à j5). les autres pompes peuvent être effectuées de la même manière.
Trois pompes de 5 jours peuvent être effectuées au cours d'un cycle de chimiothérapie.
Endostar sera pompé pendant 18 semaines pendant 6 cycles de chimiothérapie de deuxième intention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À partir de la date de la première administration du médicament, l'évaluation de la réponse a été effectuée à chaque cycle pendant le traitement, puis tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'à 36 mois.
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inclure une rémission complète, une rémission partielle et une maladie stable
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À partir de la date de la première administration du médicament, l'évaluation de la réponse a été effectuée à chaque cycle pendant le traitement, puis tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date de la première administration du médicament, l'évaluation de la réponse a été effectuée à chaque cycle pendant le traitement, puis tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'à 36 mois.
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inclure une rémission complète et une rémission partielle
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À partir de la date de la première administration du médicament, l'évaluation de la réponse a été effectuée à chaque cycle pendant le traitement, puis tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'à 36 mois.
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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1，2 ans PFS
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De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois
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1, 2 ans de système d'exploitation
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De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (RÉEL)
18 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJCH-2019YJZ24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont administrées par le Peking University Cancer Hospital, les enquêteurs doivent demander au département concerné de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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