Tweedelijns chemotherapie in combinatie met endostatine voor recidiverende/gemetastaseerde HN-epitheeltumoren (SLICER)
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Sun Yan
Een fase II-studie van tweedelijnschemotherapie in combinatie met endostatine voor recidiverende/gemetastaseerde hoofd- en halsepitheeltumoren die niet opnieuw kunnen worden bestraald of opnieuw geopereerd na eerstelijns chemotherapie op basis van platina
De prognoses van recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halsepitheeltumoren na eerstelijns chemotherapie op basis van platina zijn slecht.
De werkzaamheid van tweedelijnschemotherapie voor die patiënten die niet opnieuw kunnen worden bestraald of geopereerd, is beperkt volgens de NCCN-richtlijn en andere gepubliceerde gegevens.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van endostatine in combinatie met tweedelijnschemotherapie bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halsepitheeltumoren die niet opnieuw kunnen worden bestraald of geopereerd na eerstelijns chemotherapie op basis van platina.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prognoses van recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halsepitheeltumoren na eerstelijns chemotherapie op basis van platina zijn slecht. De werkzaamheid van tweedelijnschemotherapie voor die patiënten die niet opnieuw kunnen worden bestraald of geopereerd, is beperkt volgens de NCCN-richtlijn en andere gepubliceerde gegevens. Nieuw middel voor tweedelijnsbehandeling van recidiverende en/of uitgezaaide hoofd-halstumoren is dringend nodig. Recombinant humaan endostatine is een anti-angiogenetisch doelgeneesmiddel waarvan is aangetoond dat het goed werkzaam is bij NSCLC. Studies over recombinant humaan endostatine bij hoofd-halskanker richten zich vooral op NPC. En fase I-studie van endostatine gecombineerd met chemotherapie en/of radiotherapie voor NPC liet veelbelovende resultaten zien.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van endostatine in combinatie met tweedelijnschemotherapie bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halsepitheeltumoren die niet opnieuw kunnen worden bestraald of geopereerd na eerstelijns chemotherapie op basis van platina.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Shaowen Xiao, MD
- Telefoonnummer: 010-88196010
- E-mail: docxsw11@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, <70 jaar oud.
- KPS ≥70.
- Histopathologie bevestigde hoofd- en halsepitheeltumoren, dwz. Plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, mucoepidermoïde carcinoom, et al.
- Terugval of metastasering na eerstelijns chemotherapie op basis van platina, en de laesies kunnen niet opnieuw worden bestraald of opnieuw worden geopereerd.
- Ten minste één meetbare laesie (versie RECIST 1.1).
- Levensverwachting ≥ 6 maanden.
- Adequate botfunctie: WBC≥3.0x109/L, ANC≥1,5 x109/L, HB≥90g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, creatinine, ureumstikstof<1,25 ULN, normale stollingsfunctieparameters.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardig melanoom, lymfoom, andere tumoren van mesenchymale weefsels.
- Tweede primaire kwaadaardige tumoren.
- Contra-indicaties van chemotherapie: ernstige infecties, significante hart- en vaatziekten, symptomatische aritmie, ongecontroleerde diabetes mellitus, et al.
- HIV-infectie, onbehandelde chronische hepatitis B-infectie of dragers van HBV DNA-kopieën >500 IE/ml, actieve hepatitis C-patiënten.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Hemorragische neiging.
- Epileptische aanval.
- Voorgeschiedenis van progressie na behandeling met anti-angiogene doelwitten.
- Geschiedenis van allergie voor recombinant humaan endostatine.
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
- Behandeling ontvangen van andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tweedelijnschemotherapie gecombineerd met Endostar
Tweedelijns chemotherapie+Endostar
|
kies het juiste regime op basis van de werkzaamheid en bijwerkingen van eerstelijns chemotherapie.
q3W-regime, 6 cycli.
Andere namen:
7,5 mg/m2/d, continu intraveneus pompen in 2 ml/u gedurende 5 dagen per cyclus.
Endostar(d-7) begint een week voor chemotherapie(d0), eerste 5-daagse pomp (d-7 tot d-2, 240 ml, 2 ml/u).
De tweede 5-daagse pomp begint twee dagen later (d1 tot d5). de restpompen kunnen op dezelfde manier worden gedaan.
Tijdens één chemotherapiecyclus kunnen drie 5-daagse kolven worden gedaan.
Endostar wordt gedurende 18 weken gepompt tijdens 6 cycli tweedelijnschemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening werd de respons geëvalueerd tijdens elke cyclus tijdens de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na voltooiing van de behandeling tot 36 maanden
|
omvatten volledige remissie, gedeeltelijke remissie en stabiele ziekte
|
Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening werd de respons geëvalueerd tijdens elke cyclus tijdens de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na voltooiing van de behandeling tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening werd de respons geëvalueerd tijdens elke cyclus tijdens de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na voltooiing van de behandeling tot 36 maanden
|
omvatten volledige remissie en gedeeltelijke remissie
|
Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening werd de respons geëvalueerd tijdens elke cyclus tijdens de behandeling en vervolgens elke 3 maanden na voltooiing van de behandeling tot 36 maanden
|
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden
|
1,2 jaar PFS
|
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
1,2 jaar besturingssysteem
|
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJCH-2019YJZ24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden beheerd door het Peking University Cancer Hospital, de onderzoekers moeten de gerelateerde afdeling verzoeken om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .