Second-line kemoterapi kombineret med endostatin til tilbagevendende/metastatiske HN epiteliale tumorer (SLICER)
22. oktober 2020 opdateret af: Sun Yan
Et fase II-studie af andenlinjekemoterapi kombineret med endostatin til recidiverende/metastaserende hoved- og halsepiteltumorer, der ikke kan genbestråles eller genopereres efter platinbaseret kemoterapi
Prognoserne for recidiverende/metastaserende hoved- og halsepiteletumorer efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi er dårlige.
Effekten af andenlinje kemoterapi til de patienter, der ikke kan genbestråles eller genopereres, er begrænset i henhold til NCCN-retningslinjerne og andre offentliggjorte data.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endostatin kombineret med andenlinje kemoterapi til patienter med recidiverende/metastaserende hoved- og halsepitheltumorer, som ikke kan genbestråles eller genopereres efter platinbaseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prognoserne for recidiverende/metastaserende hoved- og halsepiteletumorer efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi er dårlige. Effekten af andenlinje kemoterapi til de patienter, der ikke kan genbestråles eller genopereres, er begrænset i henhold til NCCN-retningslinjerne og andre offentliggjorte data. Nyt middel til andenlinjebehandling af recidiverende og/eller metastaserende hoved- og halstumorer er et presserende behov. Rekombinant humant endostatin er et anti-angiogenetisk mållægemiddel, som har vist sig at have en god effekt mod NSCLC. Undersøgelser om rekombinant humant endostatin i hoved- og halskræft fokuserer hovedsageligt på NPC. Og fase I undersøgelse af endostatin kombineret med kemoterapi og/eller strålebehandling til NPC viste lovende resultater.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endostatin kombineret med andenlinje kemoterapi til patienter med recidiverende/metastaserende hoved- og halsepitheltumorer, som ikke kan genbestråles eller genopereres efter platinbaseret kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shaowen Xiao, MD
- Telefonnummer: 010-88196010
- E-mail: docxsw11@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, <70 år gammel.
- KPS ≥70.
- Histopatologi bekræftede hoved- og halsepitheltumorer, dvs. Planocellulært karcinom, adenocarcinom, mucoepidermoid karcinom, et al.
- Tilbagefald eller metastasering efter platinbaseret kemoterapi, og læsionerne kan ikke genbestråles eller genopereres.
- Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1 version).
- Forventet levetid ≥ 6 måneder.
- Tilstrækkelig knoglefunktion: WBC≥3,0x109/L, ANC≥1,5 x109/L, HB≥90g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, Kreatinin, urea nitrogen<1,25 ULN, normale koagulationsfunktionsparametre.
Ekskluderingskriterier:
- Malignt melanom, lymfom, andre tumorer fra mesenkymalt væv.
- Anden primære maligne tumorer.
- Kontraindikationer af kemoterapi: alvorlige infektioner, betydelig hjerte-kar-sygdom, symptomatisk arytmi, ukontrolleret diabetes mellitus, et al.
- HIV-infektion, ubehandlet kronisk hepatitis B-infektion eller bærere af HBV-DNA-kopier >500IU/ml, aktive hepatitis C-patienter.
- Ukontrolleret hypertension.
- Hæmoragisk tendens.
- Epileptisk anfald.
- Anamnese med progression efter anti-angiogene målbehandling.
- Anamnese med allergi over for rekombinant humant endostatin.
- Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Modtagelse af behandling af andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Andenlinje kemoterapi kombineret med Endostar
Andenlinje kemoterapi+Endostar
|
vælge passende regime i henhold til effektivitet og bivirkninger af første-linje kemoterapi.
q3W regime, 6 cyklusser.
Andre navne:
7,5mg/m2/d，kontinuerlig intravenøs pumpning i 2ml/time i 5 dage hver cyklus.
Endostar(d-7) begynder en uge før kemoterapi(d0), første 5-dages-pumpe(d-7 til d-2, 240ml, 2ml/t).
Anden 5-dages-pumpe begynder to dage senere (d1 til d5). resten pumper kan udføres på samme måde.
Tre 5-dages pumper kan udføres i løbet af en kemoterapicyklus.
Endostar vil blive pumpet 18 uger i løbet af 6 cyklussers anden linje kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration blev responsen evalueret hver cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned efter afslutningen af behandlingen op til 36 måneder
|
omfatter fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom
|
Fra datoen for første lægemiddeladministration blev responsen evalueret hver cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned efter afslutningen af behandlingen op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration blev responsen evalueret hver cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned efter afslutningen af behandlingen op til 36 måneder
|
omfatter fuldstændig remission og delvis remission
|
Fra datoen for første lægemiddeladministration blev responsen evalueret hver cyklus under behandlingen og derefter hver 3. måned efter afslutningen af behandlingen op til 36 måneder
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
1,2 år PFS
|
Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
1, 2 år OS
|
Fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCH-2019YJZ24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene administreres af Peking University Cancer Hospital, efterforskerne skal anmode om relateret afdeling til deling af IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .