Toisen linjan kemoterapia yhdistettynä endostatiiniin uusiutuvien/metastaattisten HN-epiteelisuumorien hoitoon (SLICER)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sun Yan
Vaiheen II tutkimus toisen linjan kemoterapiasta yhdessä endostatiinin kanssa uusiutuvien/metastaattisten pään ja kaulan epiteelisuumorien hoitoon, joita ei voida säteilyttää uudelleen tai leikata uudelleen nyrkkilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
Toistuvien/metastaattisten pään ja kaulan epiteelin kasvainten ennusteet ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ovat huonot.
Toisen linjan kemoterapian tehokkuus potilailla, joita ei voida säteilyttää uudelleen tai leikata uudelleen, on rajoitettu NCCN:n ohjeiden ja muiden julkaistujen tietojen mukaan.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan endostatiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä toisen linjan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan epiteelin kasvaimia, joita ei voida säteilyttää uudelleen tai leikata uudelleen nyrkkilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvien/metastaattisten pään ja kaulan epiteelin kasvainten ennusteet ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ovat huonot. Toisen linjan kemoterapian tehokkuus potilailla, joita ei voida säteilyttää uudelleen tai leikata uudelleen, on rajoitettu NCCN:n ohjeiden ja muiden julkaistujen tietojen mukaan. Uusi aine uusiutuvien ja/tai metastaattisten pään ja kaulan kasvainten toisen linjan hoitoon tarvitaan kiireesti. Rekombinantti ihmisen endostatiini on antiangiogeneettinen kohdelääke, jonka on osoitettu olevan hyvä teho NSCLC:hen. Tutkimukset ihmisen rekombinantista endostatiinista pään ja kaulan syövässä keskittyvät pääasiassa NPC:hen. Ja vaiheen I tutkimus endostatiinista yhdistettynä kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon NPC:lle osoitti lupaavia tuloksia.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan endostatiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä toisen linjan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan epiteelin kasvaimia, joita ei voida säteilyttää uudelleen tai leikata uudelleen nyrkkilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaowen Xiao, MD
- Puhelinnumero: 010-88196010
- Sähköposti: docxsw11@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, <70 vuotta vanha.
- KPS ≥70.
- Histopatologia vahvisti pään ja kaulan epiteelin kasvaimia, ts. okasolusyöpä, adenokarsinooma, mukoepidermoidisyöpä, et ai.
- Uusiutuminen tai metastasoituminen nyrkkilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, eikä vaurioita voida säteilyttää uudelleen tai leikata uudelleen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -versio).
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Riittävä luun toiminta: WBC≥3,0x109/l, ANC≥1,5 x109/l, HB≥90g/l, PLT≥100 x109/l. AST, ALT, kreatiniini, urea typpi <1,25 ULN, normaalit hyytymisfunktion parametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen melanooma, lymfooma, muut mesenkymaaliset kasvaimet.
- Toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kemoterapian vasta-aiheet: vakavat infektiot, merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, hallitsematon diabetes mellitus ym.
- HIV-infektio, hoitamaton krooninen hepatiitti B -infektio tai HBV-DNA-kopioiden kantajat >500IU/ml, aktiiviset hepatiitti C -potilaat.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hemorraginen taipumus.
- Epileptinen kohtaus.
- Taudin eteneminen antiangiogeenisen kohdehoidon jälkeen.
- Allergia rekombinanttiselle ihmisen endostatiinille.
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muiden kliinisten tutkimusten hoitoon saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toisen linjan kemoterapia yhdistettynä Endostariin
Toisen linjan kemoterapia + Endostar
|
valitse sopiva hoito-ohjelma ensilinjan kemoterapian tehokkuuden ja haittavaikutusten mukaan.
q3W-ohjelma, 6 sykliä.
Muut nimet:
7,5 mg/m2/d, jatkuva suonensisäinen pumppaus 2 ml/h 5 päivän ajan jokaisessa syklissä.
Endostar(d-7) alkaa viikkoa ennen solunsalpaajahoitoa(d0), ensimmäinen 5 päivän pumppu (pv-7-d-2, 240 ml, 2 ml/h).
Toinen 5 päivän pumppu alkaa kaksi päivää myöhemmin (d1 - d5). loput pumput voidaan tehdä samalla tavalla.
Yhden kemoterapiasyklin aikana voidaan tehdä kolme 5 päivän pumppua.
Endostaria pumpataan 18 viikon ajan 6 syklin toisen linjan kemoterapian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lähtien vastetta arvioitiin joka sykli hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen 36 kuukauden ajan
|
sisältää täydellisen remission, osittaisen remission ja vakaan sairauden
|
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lähtien vastetta arvioitiin joka sykli hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lähtien vastetta arvioitiin joka sykli hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen 36 kuukauden ajan
|
sisältää täydellisen ja osittaisen remission
|
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä lähtien vastetta arvioitiin joka sykli hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen 36 kuukauden ajan
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
1,2 vuotta PFS
|
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
1, 2 vuotta käyttöjärjestelmä
|
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCH-2019YJZ24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja hallinnoi Pekingin yliopistollinen syöpäsairaala, tutkijoiden on pyydettävä asiaan liittyvää osastoa IPD:n jakamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .