재발성/전이성 HN 상피 종양에 대한 엔도스타틴과 병용한 2차 화학요법 (SLICER)
2020년 10월 22일 업데이트: Sun Yan
1차 백금 기반 화학요법 후 재조사 또는 재수술이 불가능한 재발성/전이성 두경부 상피 종양에 대한 엔도스타틴과 병용한 2차 화학요법의 2상 연구
1차 백금 기반 화학 요법 후 재발성/전이성 두경부 상피 종양의 예후는 좋지 않습니다.
재조사 또는 재수술이 불가능한 환자에 대한 2차 화학 요법의 효능은 NCCN 가이드라인 및 기타 공개된 데이터에 따라 제한됩니다.
이 연구는 1차 백금 기반 화학요법 후 재조사 또는 재수술이 불가능한 재발성/전이성 두경부 상피 종양 환자를 대상으로 2차 화학요법과 병용한 엔도스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 백금 기반 화학 요법 후 재발성/전이성 두경부 상피 종양의 예후는 좋지 않습니다. 재조사 또는 재수술이 불가능한 환자에 대한 2차 화학 요법의 효능은 NCCN 가이드라인 및 기타 공개된 데이터에 따라 제한됩니다. 재발성 및/또는 전이성 두경부 종양의 2차 치료를 위한 새로운 약제가 시급히 필요합니다. 재조합 인간 엔도스타틴은 NSCLC에 대한 우수한 효능이 입증된 항혈관신생 표적 약물입니다. 두경부암에서 재조합 인간 엔도스타틴에 대한 연구는 주로 NPC에 초점을 맞춥니다. 그리고 NPC에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 결합된 엔도스타틴의 I상 연구는 유망한 결과를 보여주었습니다.
이 연구는 1차 백금 기반 화학요법 후 재조사 또는 재수술이 불가능한 재발성/전이성 두경부 상피 종양 환자를 대상으로 2차 화학요법과 병용한 엔도스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shaowen Xiao, MD
- 전화번호: 010-88196010
- 이메일: docxsw11@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세，<70세.
- KPS ≥70.
- 조직병리학은 두경부 상피 종양을 확인했습니다. 편평 세포 암종, 선암종, 점액표피양 암종 등.
- 1차 백금 기반 화학 요법 후 재발 또는 전이되며 병변은 재조사 또는 재수술할 수 없습니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 버전).
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 적절한 뼈 기능: WBC≥3.0x109/L, ANC≥1.5 x109/L, HB≥90g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, 크레아티닌, 요소 질소<1.25 ULN, 정상 응고 기능 매개변수.
제외 기준:
- 악성 흑색종, 림프종, 중간엽 조직의 기타 종양.
- 두 번째 원발성 악성 종양.
- 화학 요법의 금기 사항: 중증 감염, 심각한 심혈관 질환, 증상이 있는 부정맥, 조절되지 않는 진성 당뇨병 등.
- HIV 감염, 치료되지 않은 만성 B형 간염 감염 또는 HBV DNA 복제 >500IU/ml의 보균자, 활동성 C형 간염 환자.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 출혈 경향.
- 발작.
- 항 혈관 신생 표적 치료 후 진행의 역사.
- 재조합 인간 엔도스타틴에 대한 알레르기 병력.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 다른 임상시험의 치료를 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔도스타와 병용한 2차 화학요법
2차 항암화학요법+엔도스타
|
1차 화학요법의 효능과 부작용에 따라 적절한 요법을 선택합니다.
q3W 요법, 6주기.
다른 이름들:
7.5mg/m2/d, 주기당 5일 동안 2ml/h의 연속 정맥 주입.
Endostar(d-7)는 화학 요법(d0) 일주일 전에 시작하여 첫 5일 펌프(d-7 to d-2, 240ml, 2ml/h)입니다.
두 번째 5일 펌프는 2일 후에 시작됩니다(d1에서 d5까지). 나머지 펌프는 동일한 방식으로 수행할 수 있습니다.
한 화학 요법 주기 동안 세 번의 5일 펌프를 수행할 수 있습니다.
Endostar는 6주기의 2차 화학요법 동안 18주 동안 펌핑될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후부터 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.
|
완전관해, 부분관해, 안정질환을 포함한다.
|
최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후부터 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후부터 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.
|
완전관해와 부분관해 포함
|
최초 투약일로부터 치료기간 동안 매 주기마다, 치료 종료 후부터 36개월까지 매 3개월마다 반응 평가를 실시하였다.
|
|
진행 없는 생존(PFS)
기간: 첫 번째 약물 투여일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
1，2년 PFS
|
첫 번째 약물 투여일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최초 투약일로부터 사망일까지, 36개월까지 평가
|
1，2년 OS
|
최초 투약일로부터 사망일까지, 36개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu S, Li L, Luo Y, Zhang L, Wu G, Chen Z, Huang C, Guo S, Zhang Y, Song X, Yu Y, Zhou C, Li W, Liao M, Li B, Xu L, Chen P, Hu C, Hu C. A multicenter, open-label, randomized phase II controlled study of rh-endostatin (Endostar) in combination with chemotherapy in previously untreated extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Jan;10(1):206-11. doi: 10.1097/JTO.0000000000000343.
- Cui C, Mao L, Chi Z, Si L, Sheng X, Kong Y, Li S, Lian B, Gu K, Tao M, Song X, Lin T, Ren X, Qin S, Guo J. A phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial of Endostar in patients with metastatic melanoma. Mol Ther. 2013 Jul;21(7):1456-63. doi: 10.1038/mt.2013.79. Epub 2013 May 14.
- Zhou J, Wang L, Xu X, Tu Y, Qin S, Yin Y. Antitumor activity of Endostar combined with radiation against human nasopharyngeal carcinoma in mouse xenograft models. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):976-980. doi: 10.3892/ol.2012.856. Epub 2012 Aug 8.
- Wen QL, Meng MB, Yang B, Tu LL, Jia L, Zhou L, Xu Y, Lu Y. Endostar, a recombined humanized endostatin, enhances the radioresponse for human nasopharyngeal carcinoma and human lung adenocarcinoma xenografts in mice. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1510-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01193.x. Epub 2009 May 21.
- Guan Y, Li A, Xiao W, Liu S, Chen B, Lu T, Zhao C, Han F. The efficacy and safety of Endostar combined with chemoradiotherapy for patients with advanced, locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33926-34. doi: 10.18632/oncotarget.5271.
- Jin T, Li B, Chen XZ. A phase II trial of Endostar combined with gemcitabine and cisplatin chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma (NCT01612286). Oncol Res. 2013;21(6):317-23. doi: 10.3727/096504014X13983417587401.
- Ye W, Liu R, Pan C, Jiang W, Zhang L, Guan Z, Wu J, Ying X, Li L, Li S, Tan W, Zeng M, Kang T, Liu Q, Thomas GR, Huang M, Deng W, Huang W. Multicenter randomized phase 2 clinical trial of a recombinant human endostatin adenovirus in patients with advanced head and neck carcinoma. Mol Ther. 2014 Jun;22(6):1221-1229. doi: 10.1038/mt.2014.53. Epub 2014 Mar 25.
- Hansma AH, Broxterman HJ, van der Horst I, Yuana Y, Boven E, Giaccone G, Pinedo HM, Hoekman K. Recombinant human endostatin administered as a 28-day continuous intravenous infusion, followed by daily subcutaneous injections: a phase I and pharmacokinetic study in patients with advanced cancer. Ann Oncol. 2005 Oct;16(10):1695-701. doi: 10.1093/annonc/mdi318. Epub 2005 Jul 12.
- Li X, Gu G, Soliman F, Sanders AJ, Wang X, Liu C. The Evaluation of Durative Transfusion of Endostar Combined with Chemotherapy in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Chemotherapy. 2018;63(4):214-219. doi: 10.1159/000493098. Epub 2018 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BJCH-2019YJZ24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 Peking University Cancer Hospital에서 관리하며 조사자는 IPD 공유를 위해 관련 부서에 요청해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .