Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia drugiego rzutu w połączeniu z endostatyną w przypadku nawrotowych/przerzutowych guzów nabłonkowych HN (SLICER)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Sun Yan

Badanie fazy II chemioterapii drugiego rzutu w skojarzeniu z endostatyną w przypadku nawracających/przerzutowych nowotworów nabłonka głowy i szyi, których nie można ponownie napromieniać ani ponownie operować po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie

Rokowania w przypadku nawrotu/przerzutów guzów nabłonkowych głowy i szyi po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny są złe. Zgodnie z wytycznymi NCCN i innymi opublikowanymi danymi skuteczność chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów, u których nie można ponownie napromieniać lub ponownie operować, jest ograniczona. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania endostatyny w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi guzami nabłonkowymi głowy i szyi, których nie można ponownie napromieniować ani ponownie operować po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowania w przypadku nawrotu/przerzutów guzów nabłonkowych głowy i szyi po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny są złe. Zgodnie z wytycznymi NCCN i innymi opublikowanymi danymi skuteczność chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów, u których nie można ponownie napromieniać lub ponownie operować, jest ograniczona. Pilnie potrzebny jest nowy lek do leczenia drugiego rzutu nawracających i/lub przerzutowych guzów głowy i szyi. Rekombinowana ludzka endostatyna jest antyangiogenetycznym lekiem docelowym, którego skuteczność w leczeniu NSCLC została wykazana. Badania nad rekombinowaną ludzką endostatyną w raku głowy i szyi koncentrują się głównie na NPC. I badanie fazy I endostatyny w połączeniu z chemioterapią i/lub radioterapią dla NPC dało obiecujące wyniki.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania endostatyny w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi guzami nabłonkowymi głowy i szyi, których nie można ponownie napromieniować ani ponownie operować po pierwszej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiao Shaowen, MD
  • Numer telefonu: 0086-01-88196010
  • E-mail: docxsw11@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, <70 lat.
  2. KPS ≥70.
  3. Badanie histopatologiczne potwierdziło guzy nabłonkowe głowy i szyi, tj. Rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak śluzowo-naskórkowy i in.
  4. Nawrót lub przerzuty po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie, a zmiany nie mogą być ponownie naświetlane ani ponownie operowane.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (wersja RECIST 1.1).
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  7. Prawidłowa czynność kości: WBC≥3,0x109/L, ANC≥1,5x109/l, HB≥90g/l, PLT≥100x109/l. AST, ALT, kreatynina, azot mocznikowy <1,25 GGN, parametry krzepnięcia w normie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerniak złośliwy, chłoniak, inne nowotwory z tkanek mezenchymalnych.
  2. Drugie pierwotne nowotwory złośliwe.
  3. Przeciwwskazania do chemioterapii: ciężkie infekcje, znaczna choroba układu krążenia, objawowa arytmia, niekontrolowana cukrzyca i wsp.
  4. Zakażenie wirusem HIV, nieleczone przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub nosiciele kopii DNA HBV >500 j.m./ml, pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie.
  6. Skłonność do krwotoków.
  7. Atak padaczki.
  8. Historia progresji po docelowym leczeniu antyangiogennym.
  9. Historia alergii na rekombinowaną ludzką endostatynę.
  10. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Otrzymywanie leczenia w ramach innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia drugiego rzutu w połączeniu z Endostarem
Chemioterapia drugiego rzutu + Endostar
Lek: chemioterapia drugiego rzutu
wybrać odpowiedni schemat w zależności od skuteczności i działań niepożądanych chemioterapii pierwszego rzutu. Schemat q3W, 6 cykli.
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Lek: Rekombinowana ludzka endostatyna
7,5 mg/m2/d, ciągłe pompowanie dożylne w tempie 2 ml/h przez 5 dni w każdym cyklu. Endostar(d-7) rozpoczyna się tydzień przed chemioterapią(d0), pierwsza 5-dniowa pompa(d-7 do d-2, 240ml, 2ml/h). Druga 5-dniowa pompa rozpoczyna się dwa dni później (od d1 do d5). resztę pomp można wykonać w ten sam sposób. Podczas jednego cyklu chemioterapii można wykonać trzy 5-dniowe pompy. Endostar będzie pompowany przez 18 tygodni podczas 6 cykli chemioterapii drugiego rzutu.
Inne nazwy:
  • Endostar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku oceniano odpowiedź w każdym cyklu w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 36 miesięcy
obejmują całkowitą remisję, częściową remisję i stabilizację choroby
Od daty pierwszego podania leku oceniano odpowiedź w każdym cyklu w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku oceniano odpowiedź w każdym cyklu w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 36 miesięcy
obejmują całkowitą remisję i częściową remisję
Od daty pierwszego podania leku oceniano odpowiedź w każdym cyklu w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 36 miesięcy
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
1,2 lata PFS
Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy
1,2 lata OS
Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yan

Współpracownicy

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCH-2019YJZ24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są administrowane przez Peking University Cancer Hospital, badacze muszą poprosić odpowiedni oddział o udostępnienie IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chemioterapia drugiego rzutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj