RA患者におけるトファシチニブの1年後のうつ病の変化
2025年4月4日 更新者：Pfizer
関節リウマチにおけるトファシチニブ治療の最初の年後のうつ病の変化をレビューするための非介入研究 (ゼルヤンツ (登録済み))
チェコの法的定義 (Law 378/2007 Sb.) に従った 12 か月、単群、前向き、非介入、多施設研究。この研究の主な目的は、12 か月以内のうつ病レベルの変化を説明し、評価することです。 RAおよび少なくとも最小限のうつ病レベルの患者におけるトファシチニブ療法の開始から。
主な目標は、トファシチニブによる治療が 12 か月間にうつ病を少なくとも 10% 軽減するかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Breclav、チェコ
- Rheuma s.r.o.
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Brno、チェコ、63800
- Revmatologie s.r.o.
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Ostrava - Trebovice、チェコ
- Artroscan, s.r.o.
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Praha 2、チェコ、12800
- Revmatologicky ustav
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Velke Bilovice、チェコ、69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
通常のケア環境の一部としてトファシチニブを開始した関節リウマチ患者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- -関節リウマチの中等度から重度の活動性（DAS28≧3.2）。
- -トファシチニブによる治療を開始するという医師の決定が下された患者。
- -少なくとも最小レベルのうつ病の患者（CUDOSアンケート≥11ポイント）。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠は、この研究に含めるための要件です。
除外基準:
- 印刷された患者アンケートに記入したくない/記入できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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トファシチニブの新規処方
ベースラインでトファシチニブを新たに処方され、CUDOS スケールで少なくとも 11 ポイントを獲得した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cudosスコア：ベースライン（1つの訪問）と12か月（3訪問3）
時間枠：ベースライン（訪問1）、12か月（3訪問3）
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Cudosのアンケートは、先週のうつ病のレベルを評価しました。
18の質問で構成されていました。
各質問に対して、参加者は、過去1週間の感情を次のスケールでどれだけよく説明したかを示しました。
このアンケートの結果は、すべての質問に対する回答の合計であり、したがって、全体的な可能性のあるcudosスコアは0から72の範囲であり、スコアが高いほど深刻なうつ病が示されました。
ベースライン（1）および12か月（訪問3）でのcudosスコアの絶対値は、以下の記述データに報告されています。
平均相対変化は、各参加者の相対的な変化（すべての相対変化の合計を参加者の数で割った）を平均することによって計算され、統計セクションで報告されました。
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ベースライン（訪問1）、12か月（3訪問3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cudosスコア：ベースライン（1つの訪問）と6か月（2訪問2）
時間枠：ベースライン（1つの訪問）、6か月（2訪問2）
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Cudosのアンケートは、先週のうつ病のレベルを評価しました。
18の質問で構成されていました。
各質問に対して、参加者は、過去1週間の感情を次のスケールでどれだけよく説明したかを示しました。
このアンケートの結果は、すべての質問に対する回答の合計であり、したがって、全体的な可能性のあるcudosスコアは0から72の範囲であり、スコアが高いほど深刻なうつ病が示されました。
ベースライン（1）および6か月（2訪問2）でのCudosスコアの絶対値は、以下の記述データに報告されています。
平均相対変化は、各参加者の相対的な変化（すべての相対変化の合計を参加者の数で割った）を平均することによって計算され、統計セクションで報告されました。
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ベースライン（1つの訪問）、6か月（2訪問2）
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Cuxosスコア：ベースライン（1つの訪問）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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臨床的に有用な不安結果尺度（CUXOS）アンケートは、先週の不安のレベルを評価しました。
20の質問で構成されていました。
各質問に対して、参加者は、過去1週間の感情を次のスケールでどれだけよく説明したかを示しました。
このアンケートの結果は、すべての質問に対する回答の合計であり、したがって、全体的に考えられるCuxOSスコアは0〜80の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことが示されました。
ベースラインでのCUXOSスコアの絶対値（1）、6か月（2訪問2）、および12か月（3訪問3）は、以下の記述データに報告されています。
平均相対変化は、各参加者の相対的な変化（すべての相対変化の合計を参加者の数で割った）を平均することによって計算され、統計セクションで報告されました。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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JSEQスコア：ベースライン（1つの訪問）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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Jenkins Sleep評価アンケート（JSEQ）アンケートは、過去1か月間の不眠症、睡眠障害のレベルを評価しました。
1）眠りに落ちるのに苦労し、2）眠りを続けるのに苦労し、3）1泊に数回目を覚まし、4）通常の睡眠の後に疲れて疲れ果てたことに関連する4つの質問で構成されていました。
応答の選択肢は、0 =まったくない、1 = 1-3日、2 = 4-7日、3 = 8-14日、4 = 15-21日、5 = 22-30日でした。
このアンケートの結果は、すべての質問に対する回答の合計であり、したがって、全体的に可能なJSEQスコアは0〜20の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことが示されました。
ベースラインでのJSEQスコアの絶対値（1）、6か月（2訪問2）、および12か月（3訪問3）は、以下の記述データに報告されています。
平均相対変化は、各参加者の相対的な変化（すべての相対変化の合計を参加者の数で割った）を平均することによって計算され、統計セクションで報告されました。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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VASスコア：ベースライン（1つの訪問）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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参加者は、0（MM）の視覚アナログスコア（VAS）を使用して、0（影響しない）と100（最大衝撃）の間のスケールにマークを配置することにより、100ミリメートル（mm）の視覚アナログスコア（VAS）を使用して人生にどの程度影響を与えたかを評価しました。
スコアは0 mmから100 mmの範囲であり、スコアが高いほど、関節炎が参加者の生活に大きな影響を与えることが示されました。
ベースラインでのVASスコアの絶対値（1）、6か月（2訪問2）、および12か月（3訪問3）は、以下の記述データに報告されています。
平均相対変化は、各参加者の相対的な変化（すべての相対変化の合計を参加者の数で割った）を平均することによって計算され、統計セクションで報告されました。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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研究ごとに精神疾患の少なくとも1つの併用治療を受けた参加者の数訪問
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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抗うつ薬、不安症、催眠術などの少なくとも1つの併用治療を受けた参加者の数が、この結果尺度で報告されました。
参加者は、複数のカテゴリにカウントされる可能性があります。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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12か月（3訪問3）とベースライン（1つの訪問）の間に同時薬剤の投与量が変化した参加者の数
時間枠：ベースライン（訪問1）、12か月（3訪問3）
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使用済み薬の数と12か月（3訪問3）とベースライン（1つの訪問1）の間の投与量の変化がある参加者の数が、この結果尺度で報告されました。
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ベースライン（訪問1）、12か月（3訪問3）
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DAS28-4（CRP）のベースラインからの6か月（2ヶ月を訪問）および12か月（3訪問）からの絶対的な変化
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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疾患活動性のスコア28-4（DAS28-4）C反応性タンパク質（CRP）は、28テンダーの関節カウントと28球の関節数、CRP（リットルあたりのミリグラム[mg/L]）および患者グローバル評価（PGA）から計算されました。参加者は、VASの全体的な疾患活動性を評価し、スコア：0 [関節炎なし] 100 [極端な関節炎]。
DAS 28 -4 CRP = 0.56*SQRT（TJC28） + 0.28*SQRT（SJC28） + 0.36*in（Mg/1 + 1） + 0.014*PTGA + 0.96; LN = Natural Logarithm、SQRT =平方根、Mg =ミリグラム、PTGA =患者の健康のグローバル評価。
DAS28-4（CRP）は（<）2.6 =寛解のRA、2.6〜3.2 =疾患活動性の低レベル、3.2〜5.1 =活動性疾患、治療の変化が必要になる場合があり、（>）5.1 =非常に活発な疾患、慎重な監視と治療の変更が必要です。
合計スコア範囲：0〜9.4、より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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DAS28-4（CRP）<2.6で評価されている寛解を達成した参加者の数<2.6
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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寛解は、DAS28-4（CRP）<2.6として定義されました。
DAS28-4 CRPは、28テンダーの関節カウントと28球の関節カウント、CRP（mg/L）およびPGAから計算されました。参加者は、VASの全体的な疾患活動性を評価し、スコア：0 [関節炎なし] 100 [極端な関節炎]。
DAS 28 -4 CRP = 0.56*SQRT（TJC28） + 0.28*SQRT（SJC28） + 0.36*in（Mg/1 + 1） + 0.014*PTGA + 0.96; LN = Natural Logarithm、SQRT =平方根、Mg =ミリグラム、PTGA =患者の健康のグローバル評価。
DAS28-4（CRP）<2.6 = RAのRA、2.6〜3.2 =疾患活動性の低レベル、3.2〜5.1 =活動性疾患、治療の変化が必要になる場合があり、> 5.1 =非常に活動的な疾患、慎重な監視と治療の変更が必要です。
合計スコア範囲：0〜9.4、より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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DAS28-4（CRP）<3.2で評価されているLDAを達成している参加者の数<3.2
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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低疾患活動性（LDA）は、DAS28-4（CRP）<3.2として定義されました。
DAS28-4 CRPは、28テンダーの関節カウントと28球の関節カウント、CRP（mg/L）およびPGAから計算されました。参加者は、VASの全体的な疾患活動性を評価し、スコア：0 [関節炎なし] 100 [極端な関節炎]。
DAS 28 -4 CRP = 0.56*SQRT（TJC28） + 0.28*SQRT（SJC28） + 0.36*in（Mg/1 + 1） + 0.014*PTGA + 0.96; LN = Natural Logarithm、SQRT =平方根、Mg =ミリグラム、PTGA =患者の健康のグローバル評価。
DAS28-4（CRP）<2.6 = RAのRA、2.6〜3.2 =疾患活動性の低レベル、3.2〜5.1 =活動性疾患、治療の変化が必要になる場合があり、> 5.1 =非常に活動的な疾患、慎重な監視と治療の変更が必要です。
合計スコア範囲：0〜9.4、より高いスコアは、より多くの疾患活動性を示しました。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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Euroqol 5次元のベースラインからの変更-3レベル（EQ-5D-3L）6か月（2訪問）および12か月（3訪問3）での健康状態プロファイル
時間枠：ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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EQ-5D-3Lは、5つのドメインの健康関連の生活の質への影響を評価するために設計されています：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
各ドメインには3つの応答があり、1-3からスコアが付けられました（1 =問題なし; 2 =いくつかの問題; 3 =極端な問題）。
合計スコアの平均は1から3の範囲であり、「1」は問題なし、「3」は深刻な問題に対応し、より高いスコアがより深刻な問題を示しました。
EQ-5D-3Lインデックススコアは、-0.594から1の範囲の数値スケールで各健康状態を要約しました。
1のスコアは完全な健康を示し、0のスコアは死んでいることに相当する状態を示し、スコアは0未満であり、最悪の健康状態に相当する状態を示しました。
スコアが高いほど、生活の質が向上しました。
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ベースライン（訪問1）、6か月（2訪問2）、12か月（3訪問3）
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：治療の開始から治療後12か月まで
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者の厄介な医学的発生でした。
SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AESには、SAEとすべての非SAEの両方が含まれていました。
ティーは、新しく発生する（ベースラインに存在しない）、または研究治療の最初の用量後の悪化と定義されていました。
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治療の開始から治療後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3921330
- NCT03992781 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
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