Förändringar av depression efter första året med tofacitinib hos RA-patienter
4 april 2025 uppdaterad av: Pfizer
ICKE INTERVENTIONELL STUDIE FÖR ATT GRANSKA FÖRÄNDRINGAR AV DEPRESSION EFTER FÖRSTA ÅRET AV TOFACITINIB-BEHANDLING vid reumatoid artrit (XELJANZ (registrerad))
12-månaders, enarms, prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie enligt tjeckiska juridiska definitioner (lag 378/2007 Sb.). Det primära syftet med denna studie är att beskriva och utvärdera förändringar av depressionsnivån inom 12 månader från början av tofacitinibbehandling hos patienter med RA och åtminstone minimal nivå av depression.
Det primära målet är att ta reda på om behandling med tofacitinib minskar depressionen med minst 10 % under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Breclav, Tjeckien
- Rheuma s.r.o.
-
Brno, Tjeckien, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tjeckien
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Tjeckien, 12800
- Revmatologicky ustav
-
Velke Bilovice, Tjeckien, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid artrit som påbörjas med tofacitinib som en del av en vanlig vårdmiljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Måttlig till svår aktivitet av reumatoid artrit (DAS28 ≥3,2).
- Patient för vilken läkaren har beslutat att påbörja en behandling med Tofacitinib.
- Patient med minst en minimal nivå av depression (CUDOS frågeformulär ≥11 poäng).
- Kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien är ett krav för att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill/kan fylla i utskrivna patientenkäter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nyförskrivet tofacitinib
patienter som nyligen ordinerats tofacitinib vid baslinjen och som fick minst 11 poäng på CUDOS-skalan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kudospoäng: baslinje (besök 1) och 12 månader (besök 3)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 12 månader (besök 3)
|
Cudos -frågeformuläret bedömde nivån på depression under den senaste veckan.
Det bestod av 18 frågor.
För varje fråga indikerade deltagaren hur väl det beskrev hans/hennes känslor under den senaste veckan på följande skala: 0 = inte alls sant, 1 = sällan sant, 2 = ibland sant, 3 = ofta sant och 4 = nästan alltid sant.
Resultatet av detta frågeformulär var summan av svar på alla frågor och därför var den totala möjliga kudospoängen från 0 till 72, högre poäng indikerade mer allvarlig depression.
Absoluta värden på cudos poäng vid baslinjen (besök 1) och 12 månader (besök 3) rapporteras i beskrivande data nedan.
Genomsnittlig relativ förändring beräknades genom att medelvärde de relativa förändringarna av var och en av deltagarna (summan av alla relativa förändringar dividerat med antalet deltagare) och rapporterades i det statistiska avsnittet.
|
Baslinje (besök 1), 12 månader (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kudospoäng: Baslinje (besök 1) och 6 månader (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2)
|
Cudos -frågeformuläret bedömde nivån på depression under den senaste veckan.
Det bestod av 18 frågor.
För varje fråga indikerade deltagaren hur väl det beskrev hans/hennes känslor under den senaste veckan på följande skala: 0 = inte alls sant, 1 = sällan sant, 2 = ibland sant, 3 = ofta sant och 4 = nästan alltid sant.
Resultatet av detta frågeformulär var summan av svar på alla frågor och därför var den totala möjliga kudospoängen från 0 till 72, högre poäng indikerade mer allvarlig depression.
Absoluta värden på cudos poäng vid baslinjen (besök 1) och 6 månader (besök 2) rapporteras i beskrivande data nedan.
Genomsnittlig relativ förändring beräknades genom att medelvärde de relativa förändringarna av var och en av deltagarna (summan av alla relativa förändringar dividerat med antalet deltagare) och rapporterades i det statistiska avsnittet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2)
|
|
CUXOS -poäng: Baslinjen (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
Den kliniskt användbara ångestskalan (CUXOS) frågeformuläret bedömde nivån på ångest under den senaste veckan.
Det bestod av 20 frågor.
För varje fråga indikerade deltagaren hur väl det beskrev hans/hennes känslor under den senaste veckan på följande skala: 0 = inte alls sant, 1 = sällan sant, 2 = ibland sant, 3 = ofta sant och 4 = nästan alltid sant.
Resultatet av detta frågeformulär var summan av svar på alla frågor och därför varierade den totala möjliga Cuxos -poängen från 0 till 80, högre poäng indikerade högre ångestnivå.
Absoluta värden på CUXOS -poäng vid baslinjen (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3) rapporteras i beskrivande data nedan.
Genomsnittlig relativ förändring beräknades genom att medelvärde de relativa förändringarna av var och en av deltagarna (summan av alla relativa förändringar dividerat med antalet deltagare) och rapporterades i det statistiska avsnittet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
JSEQ -poäng: Baslinjen (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) frågeformulär bedömde nivån på sömnlöshet, sömnstörningar under den senaste månaden.
Det bestod av fyra frågor relaterade till 1) problem somna, 2) problem somna, 3) vakna upp flera gånger per natt och 4) vakna upp och känna sig trött och sliten efter en vanlig mängd sömn.
Svaralternativen var: 0 = inte alls, 1 = 1-3 dagar, 2 = 4-7 dagar, 3 = 8-14 dagar, 4 = 15-21 dagar och 5 = 22-30 dagar.
Resultatet av detta frågeformulär var summan av svar på alla frågor och därför varierade den totala möjliga JSEQ -poängen från 0 till 20, högre poäng indikerade lägre sömnkvalitet.
Absoluta värden på JSEQ -poäng vid baslinjen (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3) rapporteras i beskrivande data nedan.
Genomsnittlig relativ förändring beräknades genom att medelvärde de relativa förändringarna av var och en av deltagarna (summan av alla relativa förändringar dividerat med antalet deltagare) och rapporterades i det statistiska avsnittet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
VAS -poäng: Baslinjen (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
Deltagarna bedömde hur mycket artrit påverkade deras liv med användning av en 100 millimeter (mm) visuell analog poäng (VAS) genom att sätta ett märke på skalan mellan 0 (inte påverkande) och 100 (maximal påverkan), vilket motsvarade nivån artrit påverkade deras liv.
Poängen varierade från 0 mm till 100 mm, högre poäng indikerade högre påverkan av artrit på deltagarnas liv.
Absoluta värden på VAS -poäng vid baslinjen (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3) rapporteras i beskrivande data nedan.
Genomsnittlig relativ förändring beräknades genom att medelvärde de relativa förändringarna av var och en av deltagarna (summan av alla relativa förändringar dividerat med antalet deltagare) och rapporterades i det statistiska avsnittet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
Antal deltagare som tog minst 1 samtidig behandling av psykisk sjukdom per studiebesök
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
Antal deltagare som tog minst 1 samtidig behandling som antidepressiva medel, ångestdämpare och hypnotik rapporterades i detta resultatmått.
Deltagarna kunde ha räknats i mer än en kategori.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
Antal deltagare med förändring i dosering av samtidig medicinering mellan 12 månader (besök 3) och baslinjen (besök 1)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 12 månader (besök 3)
|
Antal deltagare med förändring i antalet begagnade mediciner och i deras dos mellan 12 månader (besök 3) och baslinjen (besök 1) rapporterades i detta resultatmått.
|
Baslinje (besök 1), 12 månader (besök 3)
|
|
Absolut förändring från baslinjen i DAS28-4 (CRP) vid 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
Sjukdomsaktivitetsresultat 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) beräknades från 28-hållbara gemensamma räkningar och 28-svullna ledräkningar, CRP (milligram per liter [mg/L]) och patientens globala bedömning (PGA); Deltagaren bedömde den totala sjukdomsaktiviteten på VAS, poäng: 0 [ingen artrit] till 100 [extrem artrit].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP i Mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = naturlig logaritm, sqrt = kvadratrot av, mg = milligram, ptga = patientens globala bedömning av hälsa.
DAS28-4 (CRP) lägre än (<) 2,6 = RA i remission, 2,6 till 3,2 = låg sjukdomsnivå, 3,2 till 5,1 = aktiv sjukdom, kan kräva förändring av behandlingen och större än (>) 5.1 = mycket aktiv sjukdom, krävde noggrann övervakning och förändring av behandlingen.
Totalt poängområde: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
Antal deltagare som uppnår remission som bedöms av DAS28-4 (CRP) <2.6
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
Remission definierades som DAS28-4 (CRP) <2,6.
DAS28-4 CRP beräknades från 28-anbudsfogräkningar och 28-svullna gemensamma räkningar, CRP (Mg/L) och PGA; Deltagaren bedömde den totala sjukdomsaktiviteten på VAS, poäng: 0 [ingen artrit] till 100 [extrem artrit].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP i Mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = naturlig logaritm, sqrt = kvadratrot av, mg = milligram, ptga = patientens globala bedömning av hälsa.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA i remission, 2,6 till 3,2 = låg sjukdomsnivå, 3,2 till 5,1 = aktiv sjukdom, kan kräva förändring av behandlingen och> 5.1 = mycket aktiv sjukdom, krävde noggrann övervakning och förändring av behandlingen.
Totalt poängområde: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
Antal deltagare som uppnår LDA som bedöms av DAS28-4 (CRP) <3.2
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
Låg sjukdomsaktivitet (LDA) definierades som DAS28-4 (CRP) <3,2.
DAS28-4 CRP beräknades från 28-anbudsfogräkningar och 28-svullna gemensamma räkningar, CRP (Mg/L) och PGA; Deltagaren bedömde den totala sjukdomsaktiviteten på VAS, poäng: 0 [ingen artrit] till 100 [extrem artrit].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP i Mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = naturlig logaritm, sqrt = kvadratrot av, mg = milligram, ptga = patientens globala bedömning av hälsa.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA i remission, 2,6 till 3,2 = låg sjukdomsnivå, 3,2 till 5,1 = aktiv sjukdom, kan kräva förändring av behandlingen och> 5.1 = mycket aktiv sjukdom, krävde noggrann övervakning och förändring av behandlingen.
Totalt poängområde: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
Ändra från baslinjen i Euroqol Five Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Hälsotillståndsprofil vid 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
Tidsram: Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
EQ-5D-3L utformad för att bedöma påverkan på hälsorelaterad livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression.
Varje domän hade 3 svar och fick poäng från 1-3 (1 = inga problem; 2 = vissa problem; 3 = extrema problem).
Medelvärdet för den summerade poängen varierade från 1 till 3 med "1" motsvarande inga problem och "3" motsvarande allvarliga problem, där högre poäng indikerade svårare problem.
EQ-5D-3L-indexpoängen sammanfattade varje möjlig hälsotillstånd i en numerisk skala från -0,594 till 1.
En poäng på 1 indikerade full hälsa, poäng på 0 indikerade en stat som motsvarar att vara död och poäng lägre än 0 indikerade en stat som motsvarar den värsta möjliga hälsostatus.
Högre poäng indikerade en bättre livskvalitet.
|
Baslinje (besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (besök 3)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från början av studiebehandling till 12 månaders initiering efter behandling
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieintervention utan hänsyn till möjligheten till kausal relation.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande resultat eller anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusinläggning; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
AE: er inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
TEAE: er definierades som nyligen förekommande (inte närvarande vid baslinjen) eller förvärras efter den första dosen av studiebehandling.
|
Från början av studiebehandling till 12 månaders initiering efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Första postat (Faktisk)
20 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921330
- NCT03992781 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore