RA 환자에서 Tofacitinib 투여 1년 후 우울증의 변화
2025년 4월 4일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염에서 토파시티닙 치료 1년 후 우울증의 변화를 검토하기 위한 비간섭 연구(젤잔즈(등록))
체코 법적 정의(Law 378/2007 Sb.)에 따른 12개월, 단일군, 전향적, 비간섭, 다기관 연구. 이 연구의 주요 목적은 12개월 내 우울증 수준의 변화를 설명하고 평가하는 것입니다. RA가 있고 최소 수준의 우울증이 있는 환자에서 tofacitinib 치료 시작부터.
1차 목표는 tofacitinib에 의한 치료가 12개월 동안 우울증을 최소 10% 감소시키는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breclav, 체코
- Rheuma s.r.o.
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Brno, 체코, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Ostrava - Trebovice, 체코
- Artroscan, s.r.o.
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Praha 2, 체코, 12800
- Revmatologicky ustav
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Velke Bilovice, 체코, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일반적인 치료 환경의 일부로 토파시티닙을 시작한 류마티스 관절염 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 활동(DAS28 ≥3.2).
- 의사가 토파시티닙으로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
- 최소 수준 이상의 우울증이 있는 환자(CUDOS 설문지 ≥11점).
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거는 이 연구에 포함되기 위한 요구 사항입니다.
제외 기준:
- 인쇄된 환자 설문지를 작성하기를 꺼리거나 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새로 처방된 토파시티닙
기준선에서 토파시티닙을 새로 처방받았고 CUDOS 척도에서 최소 11점을 획득한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CUDOS 점수 : 기준선 (방문 1) 및 12 개월 (방문 3)
기간: 기준선 (방문 1), 12 개월 (방문 3)
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Cudos 설문지는 지난 주에 우울증 수준을 평가했습니다.
18 개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대해 참가자는 지난 주 동안 다음 주 동안 다음 척도에서 자신의 감정을 얼마나 잘 묘사했는지를 나타 냈습니다. 0 = 전혀 사실이 아님, 1 = 드물게, 2 = 때로는 true, 3 = 거의 항상 사실입니다.
이 설문지의 결과는 모든 질문에 대한 응답의 합이므로 전체 가능한 CUDOS 점수는 0에서 72 사이였으며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증이 나타났습니다.
기준선 (방문 1) 및 12 개월 (방문 3)에서 CUDOS 점수의 절대 값은 아래의 설명 데이터 에보 고됩니다.
평균 상대적인 변화는 각 참가자의 상대적 변화를 평균화하여 계산되었으며 (모든 상대적인 변화의 합계를 참가자 수로 나눈) 통계 섹션에서보고되었습니다.
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기준선 (방문 1), 12 개월 (방문 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CUDOS 점수 : 기준선 (방문 1) 및 6 개월 (방문 2)
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2)
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Cudos 설문지는 지난 주에 우울증 수준을 평가했습니다.
18 개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대해 참가자는 지난 주 동안 다음 주 동안 다음 척도에서 자신의 감정을 얼마나 잘 묘사했는지를 나타 냈습니다. 0 = 전혀 사실이 아님, 1 = 드물게, 2 = 때로는 true, 3 = 거의 항상 사실입니다.
이 설문지의 결과는 모든 질문에 대한 응답의 합이므로 전체 가능한 CUDOS 점수는 0에서 72 사이였으며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증이 나타났습니다.
기준선 (방문 1) 및 6 개월 (방문 2)에서 CUDOS 점수의 절대 값은 아래의 설명 데이터 에보 고됩니다.
평균 상대적인 변화는 각 참가자의 상대적 변화를 평균화하여 계산되었으며 (모든 상대적인 변화의 합계를 참가자 수로 나눈) 통계 섹션에서보고되었습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2)
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CUXOS 점수 : 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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임상 적으로 유용한 불안 결과 척도 (CUXOS) 설문지는 지난주 불안 수준을 평가했습니다.
20 가지 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에 대해 참가자는 지난 주 동안 다음 주 동안 다음 척도에서 자신의 감정을 얼마나 잘 묘사했는지를 나타 냈습니다. 0 = 전혀 사실이 아님, 1 = 드물게, 2 = 때로는 true, 3 = 거의 항상 사실입니다.
이 설문지의 결과는 모든 질문에 대한 응답의 합이므로 전체 가능한 CUXOS 점수는 0에서 80 사이였으며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높았습니다.
기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)에서 Cuxos 점수의 절대 값은 아래 설명 데이터 에보 고됩니다.
평균 상대적인 변화는 각 참가자의 상대적 변화를 평균화하여 계산되었으며 (모든 상대적인 변화의 합계를 참가자 수로 나눈) 통계 섹션에서보고되었습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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JSEQ 점수 : 기준 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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Jenkins 수면 평가 설문지 (JSEQ) 설문지는 지난 달의 불면증 수준, 수면 장애를 평가했습니다.
그것은 1) 잠들고있는 문제, 2) 잠들고있는 문제, 3) 밤에 여러 번 깨우는 것, 4) 평범한 수면 후 피곤하고 닳은 느낌을 깨우는 것과 관련된 4 가지 질문으로 구성되었습니다.
응답 대안은 다음과 같습니다. 0 = 전혀, 1 = 1-3 일, 2 = 4-7 일, 3 = 8-14 일, 4 = 15-21 일 및 5 = 22-30 일입니다.
이 설문지의 결과는 모든 질문에 대한 응답의 합이므로 전체 가능한 JSEQ 점수는 0에서 20까지, 점수가 높을수록 수면 품질이 낮았습니다.
기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)에서의 JSEQ 점수의 절대 값은 아래 설명 데이터 에보 고됩니다.
평균 상대적인 변화는 각 참가자의 상대적 변화를 평균화하여 계산되었으며 (모든 상대적인 변화의 합계를 참가자 수로 나눈) 통계 섹션에서보고되었습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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VAS 점수 : 기준 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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참가자들은 0 (영향을 미치지 않음)과 100 (최대 충격) 사이의 규모에 표시를함으로써 100 밀리미터 (mm) 시각적 아날로그 점수 (VA)를 사용하여 관절염이 얼마나 많은 관절염에 영향을 미쳤는지 평가했습니다.
점수는 0mm ~ 100mm이며, 높은 점수는 참가자 수명에 대한 관절염의 영향이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)에서 VAS 점수의 절대 값은 아래 설명 데이터 에보 고됩니다.
평균 상대적인 변화는 각 참가자의 상대적 변화를 평균화하여 계산되었으며 (모든 상대적인 변화의 합계를 참가자 수로 나눈) 통계 섹션에서보고되었습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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연구 방문 당 정신 질환의 최소 1 번 이상의 치료를받은 참가자 수
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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이 결과 측정에서 항우울제, 불안 완화제 및 최면제와 같은 적어도 1 개의 동반 치료를 복용 한 참가자의 수가보고되었습니다.
참가자는 둘 이상의 카테고리로 계산 될 수 있습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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12 개월 (방문 3)과 기준선 (방문 1) 사이의 동반 약물 복용량이 변경된 참가자 수
기간: 기준선 (방문 1), 12 개월 (방문 3)
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중고 의약품 수가 변경된 참가자 수와 12 개월 (방문 3)과 기준선 (방문 1) 사이의 복용량 이이 결과 측정에서보고되었습니다.
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기준선 (방문 1), 12 개월 (방문 3)
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6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)에 DAS28-4 (CRP)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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질병 활성 점수 28-4 (DAS28-4) C- 반응성 단백질 (CRP)은 28- 텐더 관절 수 및 28- 롤 관절 수, CRP (리터당 밀리그램 [Mg/L]) 및 환자 글로벌 평가 (PGA)로부터 계산되었다; 참가자는 VAS의 전체 질병 활동을 평가했습니다. 점수 : 0 [관절염 없음] ~ 100 [극한 관절염].
DAS 28-4 crp = 0.56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (mg/1 + 1의 CRP) + 0.014*PTGA + 0.96; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근의, mg = milligram, ptga = 환자의 글로벌 건강 평가.
DAS28-4 (CRP)는 (<) 2.6 = RA보다 낮으며, 2.6 ~ 3.2 = 질병 활동 수준, 3.2 ~ 5.1 = 활성 질환, 치료의 변화가 필요할 수 있으며 (>) 5.1 = 매우 활성 질병, 신중한 모니터링 및 치료 변화가 필요할 수 있습니다.
총 점수 범위 : 0 ~ 9.4, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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DAS28-4 (CRP)에 의해 평가 된 완화를 달성하는 참가자 수 <2.6
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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완화는 DAS28-4 (CRP) <2.6으로 정의되었다.
DAS28-4 CRP는 28- 텐더 관절 수와 28- 롤 조인트 카운트, CRP (mg/L) 및 PGA로부터 계산되었다; 참가자는 VAS의 전체 질병 활동을 평가했습니다. 점수 : 0 [관절염 없음] ~ 100 [극한 관절염].
DAS 28-4 crp = 0.56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (mg/1 + 1의 CRP) + 0.014*PTGA + 0.96; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근의, mg = milligram, ptga = 환자의 글로벌 건강 평가.
DAS28-4 (CRP) <2.6 = RA, 2.6 ~ 3.2 = 질병 활동 수준, 3.2 ~ 5.1 = 활성 질환, 치료 변경이 필요할 수 있으며> 5.1 = 매우 활성 질병, 신중한 모니터링 및 치료 변화가 필요할 수 있습니다.
총 점수 범위 : 0 ~ 9.4, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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DAS28-4 (CRP)에 의해 평가 된 LDA를 달성하는 참가자 수 <3.2
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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낮은 질병 활동 (LDA)은 DAS28-4 (CRP) <3.2로 정의되었다.
DAS28-4 CRP는 28- 텐더 관절 수와 28- 롤 조인트 카운트, CRP (mg/L) 및 PGA로부터 계산되었다; 참가자는 VAS의 전체 질병 활동을 평가했습니다. 점수 : 0 [관절염 없음] ~ 100 [극한 관절염].
DAS 28-4 crp = 0.56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (mg/1 + 1의 CRP) + 0.014*PTGA + 0.96; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근의, mg = milligram, ptga = 환자의 글로벌 건강 평가.
DAS28-4 (CRP) <2.6 = RA, 2.6 ~ 3.2 = 질병 활동 수준, 3.2 ~ 5.1 = 활성 질환, 치료 변경이 필요할 수 있으며> 5.1 = 매우 활성 질병, 신중한 모니터링 및 치료 변화가 필요할 수 있습니다.
총 점수 범위 : 0 ~ 9.4, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타 냈습니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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EuroQol 5 차원의 기준선에서 변경 -3 레벨 (EQ-5D-3L) 건강 상태 프로파일 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
기간: 기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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EQ-5D-3L은 5 개의 영역에서 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증.
각 도메인에는 3 개의 응답이 있었고 1-3에서 점수가 매겨졌습니다 (1 = 문제 없음; 2 = 일부 문제; 3 = 극단적 인 문제).
합계 점수의 평균은 1 내지 3의 범위가 문제가없고 "1"이 심각한 문제에 해당하는 "1"및 "3"범위였으며, 점수가 높을수록 점수가 더 심각한 문제를 나타 냈습니다.
EQ-5D-3L 지수 점수는 각 가능한 건강 상태를 -0.594에서 1 범위의 수치로 요약했습니다.
1의 점수는 완전 건강을 나타내고, 0의 점수는 0보다 낮은 상태를 나타내고, 0보다 낮은 점수는 최악의 건강 상태와 동등한 상태를 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 (방문 1), 6 개월 (방문 2) 및 12 개월 (방문 3)
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 연구 치료 시작부터 치료 개시 후 12 개월까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 중재를받은 참가자의 의료가 적절하지 않았습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
AE에는 SAE와 모든 비 사인이 모두 포함되었습니다.
Teaes는 처음으로 연구 치료 후 새로 발생하거나 (기준선에 존재하지 않음) 악화되는 것으로 정의되었다.
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연구 치료 시작부터 치료 개시 후 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A3921330
- NCT03992781 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
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