Modifications de la dépression après la première année de traitement par tofacitinib chez les patients atteints de PR
19 mars 2024 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE VISANT À REVOIR LES CHANGEMENTS DE LA DÉPRESSION APRÈS LA PREMIÈRE ANNÉE DE TRAITEMENT AU TOFACITINIB DANS LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE (XELJANZ (enregistré))
Étude de 12 mois, à un seul bras, prospective, non interventionnelle, multicentrique selon les définitions juridiques tchèques (loi 378/2007 Sb.). L'objectif principal de cette étude est de décrire et d'évaluer les changements du niveau de dépression dans les 12 mois dès le début du traitement par tofacitinib chez les patients atteints de PR et présentant au moins un niveau minimal de dépression.
L'objectif principal est de savoir si le traitement par tofacitinib réduit la dépression d'au moins 10 % pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Breclav, Tchéquie
- Rheuma s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Karlovy Vary, Tchéquie
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Ostrava - Trebovice, Tchéquie
- Artroscan, s.r.o.
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Praha 2, Tchéquie, 12800
- Revmatologicky ustav
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Sumperk, Tchéquie
- Revmatologicka ambulance
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Velke Bilovice, Tchéquie, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova Nemocnice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui sont initiés au tofacitinib dans le cadre d'un cadre de soins habituel.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Activité modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde (DAS28 ≥3,2).
- Patient pour lequel le médecin a pris la décision d'initier un traitement par Tofacitinib.
- Patient avec au moins un niveau minimal de dépression (questionnaire CUDOS ≥11 points).
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- La preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude est une exigence pour l'inclusion dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne veulent pas/ne peuvent pas remplir les questionnaires patients imprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tofacitinib nouvellement prescrit
les patients qui ont reçu une nouvelle prescription de tofacitinib au départ et qui ont obtenu au moins 11 points sur l'échelle CUDOS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans l'auto-évaluation du patient de l'échelle des résultats de la dépression cliniquement utile (CUDOS)
Délai: Au départ, visite 3 (12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Au départ, visite 3 (12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur de base et changement relatif entre la visite 2 et la ligne de base du score CUDOS
Délai: Baseline, Visite 2 (6 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Baseline, Visite 2 (6 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Changements dans l'échelle des résultats d'anxiété cliniquement utiles (CUXOS) pour l'évaluation de l'anxiété
Délai: Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Changements dans le questionnaire d'évaluation du sommeil de Jenkins (JSEQ) pour l'évaluation de l'insomnie
Délai: Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Modifications du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur arthritique
Délai: Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Décompte des médicaments concomitants (antidépresseurs, analgésiques, anxiolytiques et hypnotiques) avec les doses de chacun et l'évolution du nombre de médicaments utilisés et de leur posologie
Délai: Au départ, visite 3 (12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Au départ, visite 3 (12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Changement absolu de DAS28 4 (vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR))
Délai: Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Changement absolu de DAS28 4 (protéine C réactive (CRP))
Délai: Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Baseline, Visite 2, Visite 3 (6 mois et 12 mois après le début du traitement par Tofacitinib)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .