Modifications de la dépression après la première année de traitement par tofacitinib chez les patients atteints de PR
4 avril 2025 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE VISANT À REVOIR LES CHANGEMENTS DE LA DÉPRESSION APRÈS LA PREMIÈRE ANNÉE DE TRAITEMENT AU TOFACITINIB DANS LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE (XELJANZ (enregistré))
Étude de 12 mois, à un seul bras, prospective, non interventionnelle, multicentrique selon les définitions juridiques tchèques (loi 378/2007 Sb.). L'objectif principal de cette étude est de décrire et d'évaluer les changements du niveau de dépression dans les 12 mois dès le début du traitement par tofacitinib chez les patients atteints de PR et présentant au moins un niveau minimal de dépression.
L'objectif principal est de savoir si le traitement par tofacitinib réduit la dépression d'au moins 10 % pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Breclav, Tchéquie
- Rheuma s.r.o.
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Brno, Tchéquie, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Ostrava - Trebovice, Tchéquie
- Artroscan, s.r.o.
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Praha 2, Tchéquie, 12800
- Revmatologicky ustav
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Velke Bilovice, Tchéquie, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui sont initiés au tofacitinib dans le cadre d'un cadre de soins habituel.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Activité modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde (DAS28 ≥3,2).
- Patient pour lequel le médecin a pris la décision d'initier un traitement par Tofacitinib.
- Patient avec au moins un niveau minimal de dépression (questionnaire CUDOS ≥11 points).
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- La preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude est une exigence pour l'inclusion dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne veulent pas/ne peuvent pas remplir les questionnaires patients imprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tofacitinib nouvellement prescrit
les patients qui ont reçu une nouvelle prescription de tofacitinib au départ et qui ont obtenu au moins 11 points sur l'échelle CUDOS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cudos Score: ligne de base (visiter 1) et 12 mois (visiter 3)
Délai: Baseline (Visite 1), 12 mois (visite 3)
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Le questionnaire Cudos a évalué le niveau de dépression au cours de la semaine dernière.
Il comprenait 18 questions.
Pour chaque question, le participant a indiqué à quel point il a décrit ses sentiments au cours de la semaine dernière sur l'échelle suivante: 0 = pas du tout vrai, 1 = rarement vrai, 2 = parfois vrai, 3 = souvent vrai et 4 = presque toujours vrai.
Le résultat de ce questionnaire a été la somme des réponses à toutes les questions et, par conséquent, le score global possible des Cudos variait de 0 à 72, un score plus élevé indiquait une dépression plus grave.
Les valeurs absolues du score Cudos au départ (visite 1) et 12 mois (visite 3) sont rapportées dans les données descriptives ci-dessous.
Le changement relatif moyen a été calculé en faisant la moyenne des changements relatifs de chacun des participants (somme de tous les changements relatifs divisés par le nombre de participants) et a été rapporté dans la section statistique.
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Baseline (Visite 1), 12 mois (visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cudos Score: ligne de base (visiter 1) et 6 mois (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 1), 6 mois (visite 2)
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Le questionnaire Cudos a évalué le niveau de dépression au cours de la semaine dernière.
Il comprenait 18 questions.
Pour chaque question, le participant a indiqué à quel point il a décrit ses sentiments au cours de la semaine dernière sur l'échelle suivante: 0 = pas du tout vrai, 1 = rarement vrai, 2 = parfois vrai, 3 = souvent vrai et 4 = presque toujours vrai.
Le résultat de ce questionnaire a été la somme des réponses à toutes les questions et, par conséquent, le score global possible des Cudos variait de 0 à 72, un score plus élevé indiquait une dépression plus grave.
Les valeurs absolues du score Cudos au départ (visite 1) et 6 mois (visite 2) sont rapportées dans les données descriptives ci-dessous.
Le changement relatif moyen a été calculé en faisant la moyenne des changements relatifs de chacun des participants (somme de tous les changements relatifs divisés par le nombre de participants) et a été rapporté dans la section statistique.
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Baseline (Visite 1), 6 mois (visite 2)
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Score de Cuxos: ligne de base (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visiter 3)
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Le questionnaire sur l'échelle des résultats d'anxiété cliniquement utile (CuxOS) a évalué le niveau d'anxiété la semaine dernière.
Il comprenait 20 questions.
Pour chaque question, le participant a indiqué à quel point il a décrit ses sentiments au cours de la semaine dernière sur l'échelle suivante: 0 = pas du tout vrai, 1 = rarement vrai, 2 = parfois vrai, 3 = souvent vrai et 4 = presque toujours vrai.
Le résultat de ce questionnaire a été la somme des réponses à toutes les questions et, par conséquent, le score de CuxOS possible variait de 0 à 80, un score plus élevé indiquait un niveau d'anxiété plus élevé.
Les valeurs absolues du score de cuxos au départ (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3) sont signalées dans les données descriptives ci-dessous.
Le changement relatif moyen a été calculé en faisant la moyenne des changements relatifs de chacun des participants (somme de tous les changements relatifs divisés par le nombre de participants) et a été rapporté dans la section statistique.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Score JSEQ: ligne de base (visiter 1), 6 mois (visiter 2) et 12 mois (visite 3)
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Le questionnaire sur le questionnaire sur l'évaluation du sommeil de Jenkins (JSEQ) a évalué le niveau d'insomnie, les troubles du sommeil au cours du dernier mois.
Il comprenait 4 questions liées à 1) du mal à s'endormir, 2) du mal à rester endormi, 3) à se réveiller plusieurs fois par nuit et 4) à se réveiller fatigué et épuisé après un sommeil habituel.
Les alternatives de réponse étaient: 0 = pas du tout, 1 = 1-3 jours, 2 = 4-7 jours, 3 = 8-14 jours, 4 = 15-21 jours et 5 = 22-30 jours.
Le résultat de ce questionnaire a été la somme des réponses à toutes les questions et, par conséquent, le score JSEQ possible variait de 0 à 20, un score plus élevé indiquait une qualité de sommeil plus faible.
Les valeurs absolues du score JSEQ au départ (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3) sont signalées dans les données descriptives ci-dessous.
Le changement relatif moyen a été calculé en faisant la moyenne des changements relatifs de chacun des participants (somme de tous les changements relatifs divisés par le nombre de participants) et a été rapporté dans la section statistique.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Score VAS: ligne de base (visiter 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visiter 3)
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Les participants ont évalué la quantité d'arthrite qui a eu un impact sur leur vie en utilisant un score analogique visuel de 100 millimètres (mm) (EVA) en plaçant une marque sur l'échelle entre 0 (n'étant pas affecté) et 100 (impact maximal), ce qui correspondait à l'arthrite niveau a affecté leur vie.
Le score variait de 0 mm à 100 mm, le score plus élevé a indiqué un impact plus élevé de l'arthrite sur la vie des participants.
Les valeurs absolues du score VAS au départ (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3) sont signalées dans les données descriptives ci-dessous.
Le changement relatif moyen a été calculé en faisant la moyenne des changements relatifs de chacun des participants (somme de tous les changements relatifs divisés par le nombre de participants) et a été rapporté dans la section statistique.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Nombre de participants qui ont suivi au moins 1 traitement concomitant de la maladie mentale par visite d'étude
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Le nombre de participants qui ont suivi au moins 1 traitement concomitant comme les antidépresseurs, l'anxiolytique et les hypnotiques ont été signalés dans cette mesure des résultats.
Les participants auraient pu être comptés dans plus d'une catégorie.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Nombre de participants ayant un changement de dose de médicaments concomitants entre 12 mois (visite 3) et la ligne de base (visite 1)
Délai: Baseline (Visite 1), 12 mois (visite 3)
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Le nombre de participants ayant un changement dans le nombre de médicaments utilisés et dans leur dosage entre 12 mois (visite 3) et la ligne de base (visite 1) a été signalé dans cette mesure des résultats.
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Baseline (Visite 1), 12 mois (visite 3)
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans DAS28-4 (CRP) à 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Le score de l'activité de la maladie 28-4 (DAS28-4) La protéine C-réactive (CRP) a été calculée à partir du nombre d'articulations à 28 tendances et des dénombrements articulaires de 28 coups, CRP (milligramme par litre [mg / l]) et évaluation globale du patient (PGA); Le participant a évalué l'activité globale de la maladie sur l'EVA, score: 0 [pas d'arthrite] à 100 [arthrite extrême].
DAS 28 -4 CRP = 0,56 * SQRT (TJC28) + 0,28 * SQRT (SJC28) + 0,36 * dans (CRP dans Mg / 1 + 1) + 0,014 * PTGA + 0,96; LN = logarithme naturel, SQRT = racine carrée de, Mg = milligram, PTGA = Évaluation globale du patient de la santé.
DAS28-4 (CRP) inférieur à (<) 2,6 = PR en rémission, 2,6 à 3,2 = faible niveau d'activité de la maladie, 3,2 à 5.1 = maladie active, peut nécessiter un changement de traitement et supérieur à (>) 5.1 = une maladie très active, nécessitant une surveillance prudente et un changement de traitement.
Plage de score total: 0 à 9,4, le score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Nombre de participants atteignant la rémission évaluée par DAS28-4 (CRP) <2,6
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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La rémission a été définie comme DAS28-4 (CRP) <2,6.
DAS28-4 CRP a été calculé à partir des dénombrements articulaires à 28 tendances et des dénombrements articulaires à 28 coups, CRP (mg / L) et PGA; Le participant a évalué l'activité globale de la maladie sur l'EVA, score: 0 [pas d'arthrite] à 100 [arthrite extrême].
DAS 28 -4 CRP = 0,56 * SQRT (TJC28) + 0,28 * SQRT (SJC28) + 0,36 * dans (CRP dans Mg / 1 + 1) + 0,014 * PTGA + 0,96; LN = logarithme naturel, SQRT = racine carrée de, Mg = milligram, PTGA = Évaluation globale du patient de la santé.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = PR en rémission, 2,6 à 3,2 = faible niveau d'activité de la maladie, 3,2 à 5,1 = maladie active, peut nécessiter un changement de traitement et> 5,1 = maladie très active, nécessitant une surveillance minutieuse et un changement de traitement.
Plage de score total: 0 à 9,4, le score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Nombre de participants atteignant la LDA évaluée par DAS28-4 (CRP) <3,2
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Une faible activité de maladie (LDA) a été définie comme DAS28-4 (CRP) <3,2.
DAS28-4 CRP a été calculé à partir des dénombrements articulaires à 28 tendances et des dénombrements articulaires à 28 coups, CRP (mg / L) et PGA; Le participant a évalué l'activité globale de la maladie sur l'EVA, score: 0 [pas d'arthrite] à 100 [arthrite extrême].
DAS 28 -4 CRP = 0,56 * SQRT (TJC28) + 0,28 * SQRT (SJC28) + 0,36 * dans (CRP dans Mg / 1 + 1) + 0,014 * PTGA + 0,96; LN = logarithme naturel, SQRT = racine carrée de, Mg = milligram, PTGA = Évaluation globale du patient de la santé.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = PR en rémission, 2,6 à 3,2 = faible niveau d'activité de la maladie, 3,2 à 5,1 = maladie active, peut nécessiter un changement de traitement et> 5,1 = maladie très active, nécessitant une surveillance minutieuse et un changement de traitement.
Plage de score total: 0 à 9,4, le score plus élevé a indiqué une plus grande activité de maladie.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Changement par rapport à la ligne de base dans Euroqol Five Dimension - 3 Niveau (EQ-5D-3L) Profil d'État de santé à 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
Délai: Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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EQ-5D-3L conçu pour évaluer l'impact sur la qualité de vie liée à la santé dans 5 domaines: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression.
Chaque domaine avait 3 réponses et a été noté à partir de 1 à 3 (1 = aucun problème; 2 = certains problèmes; 3 = problèmes extrêmes).
La moyenne du score additionné variait de 1 à 3 avec "1" correspondant à aucun problème et "3" correspondant à de graves problèmes, où un score plus élevé indiquait des problèmes plus graves.
Le score de l'indice EQ-5D-3L a résumé chaque état de santé possible sur une échelle numérique allant de -0,594 à 1.
Un score de 1 a indiqué une santé complète, le score de 0 indiquait un état équivalent à être mort et un score inférieur à 0 a indiqué un état équivalent au pire état de santé possible.
Un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Référence (visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (visite 3)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du début du traitement à l'étude à 12 mois après le traitement
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu une intervention d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
Les AES comprenaient à la fois SAES et tous les non-SAE.
Les TEAE ont été définis comme étant récemment provenant (non présents au départ) ou aggravant après la première dose de traitement de l'étude.
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Du début du traitement à l'étude à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
20 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921330
- NCT03992781 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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