Zmiany depresji po pierwszym roku leczenia tofacytynibem u pacjentów z RZS
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE NIEINTERWENCYJNE DOTYCZĄCE PRZEGLĄDU ZMIAN DEPRESJI PO PIERWSZYM ROKU LECZENIA TOFACITYNIBEM W REUMATIDALNYM ZAPALENIU STAWÓW (XELJANZ (zarejestrowany))
12-miesięczne, jednoramienne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie zgodnie z czeskimi definicjami prawnymi (ustawa 378/2007 Sb.). Głównym celem tego badania jest opisanie i ocena zmian poziomu depresji w ciągu 12 miesięcy od początku leczenia tofacytynibem u pacjentów z RZS i co najmniej minimalnym stopniem depresji.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie tofacitinibem zmniejsza depresję o co najmniej 10% w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breclav, Czechy
- Rheuma s.r.o.
-
Brno, Czechy, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Czechy
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 12800
- Revmatologicky ustav
-
Velke Bilovice, Czechy, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których rozpoczyna się leczenie tofacytynibem w ramach zwykłej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Umiarkowana do ciężkiej aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (DAS28 ≥3,2).
- Pacjent, u którego lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia tofacytynibem.
- Pacjent z co najmniej minimalnym poziomem depresji (kwestionariusz CUDOS ≥11 pkt).
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, jest warunkiem włączenia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą/nie mogą wypełnić drukowanych kwestionariuszy pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowo przepisany tofacitinib
pacjentów, którym nowo przepisano tofacitinib na początku badania i którzy uzyskali co najmniej 11 punktów w skali CUDOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Cudos: linia bazowa (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Kwestionariusz Cudos ocenił poziom depresji w ubiegłym tygodniu.
Składało się z 18 pytań.
Dla każdego pytania uczestnik wskazał, jak dobrze opisał swoje uczucia w ostatnim tygodniu w następującej skali: 0 = wcale nie jest to prawda, 1 = rzadko prawda, 2 = czasami prawda, 3 = często prawda, a 4 = prawie zawsze prawda.
Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik CUDO wahał się od 0 do 72, wyższy wynik wskazał na poważniejszą depresję.
Bezwzględne wartości wyniku CUDOS na początku (wizyta 1) i 12 miesięcy (wizyta 3) podano w danych opisowych poniżej.
Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Cudos: linia bazowa (wizyta 1) i 6 miesięcy (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2)
|
Kwestionariusz Cudos ocenił poziom depresji w ubiegłym tygodniu.
Składało się z 18 pytań.
Dla każdego pytania uczestnik wskazał, jak dobrze opisał swoje uczucia w ostatnim tygodniu w następującej skali: 0 = wcale nie prawda, 1 = rzadko prawda, 2 = czasami prawda, 3 = często prawda, a 4 = prawie zawsze prawda.
Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik CUDO wahał się od 0 do 72, wyższy wynik wskazał na poważniejszą depresję.
Bezwzględne wartości wyniku CUDOS na początku (wizyta 1) i 6 miesięcy (wizyta 2) podano w danych opisowych poniżej.
Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2)
|
|
Wynik Cuxos: linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Kwestionariusz klinicznie użytecznej skali wyników lękowych (CUXOS) ocenił poziom lęku w ubiegłym tygodniu.
Składało się z 20 pytań.
Dla każdego pytania uczestnik wskazał, jak dobrze opisał swoje uczucia w ostatnim tygodniu w następującej skali: 0 = wcale nie jest to prawda, 1 = rzadko prawda, 2 = czasami prawda, 3 = często prawda, a 4 = prawie zawsze prawda.
Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik CUXOS wahał się od 0 do 80, wyższy wynik wskazał wyższy poziom lęku.
Bezwzględne wartości wyniku CUXOS na początku (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3) są zgłaszane w danych opisowych poniżej.
Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Wynik JSEQ: linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Kwestionariusz oceny snu Jenkins (JSEQ) ocenił poziom bezsenności, zaburzenia snu w ostatnim miesiącu.
Składało się z 4 pytań związanych z 1) problemami zasypiania, 2) problemów z zasypianiem, 3) budzącym się kilka razy na noc i 4) budzącym się czując się zmęczony i wyczerpany po zwykłej ilości snu.
Alternatywy odpowiedzi to: 0 = wcale nie, 1 = 1-3 dni, 2 = 4-7 dni, 3 = 8-14 dni, 4 = 15-21 dni i 5 = 22-30 dni.
Rezultatem tego kwestionariusza była suma odpowiedzi na wszystkie pytania, a zatem ogólny możliwy wynik JSEQ wynosił od 0 do 20, wyższy wynik wskazał niższą jakość snu.
Bezwzględne wartości wyniku JSEQ na początku (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3) są zgłaszane w danych opisowych poniżej.
Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Wynik VAS: linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Uczestnicy ocenili, ile zapalenia stawów wpłynęło na ich życie przy użyciu wizualnego wyniku analogowego wizualnego o wartości 100 milimetrów (mm), umieszczając znak na skali między 0 (nie wpływającymi) a 100 (maksymalny wpływ), co odpowiadało poziomowi zapalenia stawów wpłynęło na ich życie.
Wynik wahał się od 0 mm do 100 mm, wyższy wynik wskazywał na wyższy wpływ zapalenia stawów na życie uczestników.
Bezwzględne wartości wyniku VAS na początku (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3) są zgłaszane w danych opisowych poniżej.
Średnia względna zmiana obliczono przez uśrednienie względnych zmian każdego z uczestników (suma wszystkich względnych zmian podzielonych przez liczbę uczestników) i została zgłoszona w sekcji statystycznej.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Liczba uczestników, którzy wzięli co najmniej 1 jednoczesne leczenie chorób psychicznych na wizytę na badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy wzięli co najmniej 1 jednocześnie leczenie, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i hipnotyczne.
Uczestnicy mogli zostać policzone w więcej niż jednej kategorii.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą dawkowania jednoczesnych leków między 12 miesięcy (wizyta 3) a wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)
|
W tej miarę wyniku zgłoszono liczbę uczestników ze zmianą liczby używanych leków i ich dawki między 12 miesięcy (wizyta 3) i wyjściową (wizyta 1).
|
Linia bazowa (wizyta 1), 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w DAS28-4 (CRP) po 6 miesiącach (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Ocena aktywności choroby 28-4 (DAS28-4) białko C-reaktywne (CRP) obliczono na podstawie 28-tenderowych zliczeń stawów i 28-golfowych liczby stawów, CRP (miligram na litr [mg/l]) i globalnej oceny pacjentów (PGA); Uczestnik ocenił ogólną aktywność choroby na VAS, wynik: 0 [bez zapalenia stawów] do 100 [ekstremalne zapalenie stawów].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*w (CRP w mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = Logarytm naturalny, SQRT = pierwiastek kwadratowy, Mg = Milligram, PTGA = globalna ocena zdrowia przez pacjenta.
DAS28-4 (CRP) niższe niż (<) 2,6 = RA podczas remisji, 2,6 do 3,2 = niski poziom aktywności choroby, 3,2 do 5,1 = aktywna choroba, może wymagać zmiany leczenia i większej niż (>) 5.1 = bardzo aktywna choroba, wymagała starannego monitorowania i zmiany leczenia.
Całkowity zakres wyników: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazał na większą aktywność choroby.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Liczba uczestników osiągających remisję ocenianą przez DAS28-4 (CRP) <2,6
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Remisję zdefiniowano jako DAS28-4 (CRP) <2,6.
DAS28-4 CRP obliczono na podstawie 28-tenderowych zliczeń stawów i 28-golledowych liczb stawów, CRP (Mg/L) i PGA; Uczestnik ocenił ogólną aktywność choroby na VAS, wynik: 0 [bez zapalenia stawów] do 100 [ekstremalne zapalenie stawów].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*w (CRP w mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = Logarytm naturalny, SQRT = pierwiastek kwadratowy, Mg = Milligram, PTGA = globalna ocena zdrowia przez pacjenta.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA podczas remisji, 2,6 do 3,2 = niski poziom aktywności choroby, 3,2 do 5,1 = aktywna choroba, może wymagać zmiany leczenia i> 5.1 = bardzo aktywna choroba, wymagana staranne monitorowanie i zmiana leczenia.
Całkowity zakres wyników: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazał na większą aktywność choroby.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Liczba uczestników osiągających LDA ocenianą przez DAS28-4 (CRP) <3,2
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
Aktywność niskiej choroby (LDA) zdefiniowano jako DAS28-4 (CRP) <3,2.
DAS28-4 CRP obliczono na podstawie 28-tenderowych zliczeń stawów i 28-golledowych liczb stawów, CRP (Mg/L) i PGA; Uczestnik ocenił ogólną aktywność choroby na VAS, wynik: 0 [bez zapalenia stawów] do 100 [ekstremalne zapalenie stawów].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*w (CRP w mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = Logarytm naturalny, SQRT = pierwiastek kwadratowy, Mg = Milligram, PTGA = globalna ocena zdrowia przez pacjenta.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA podczas remisji, 2,6 do 3,2 = niski poziom aktywności choroby, 3,2 do 5,1 = aktywna choroba, może wymagać zmiany leczenia i> 5.1 = bardzo aktywna choroba, wymagana staranne monitorowanie i zmiana leczenia.
Całkowity zakres wyników: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazał na większą aktywność choroby.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Euroqol Five Dimension-3 poziom (EQ-5D-3L) Profil stanu zdrowia po 6 miesiącach (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
EQ-5D-3L zaprojektowany w celu oceny wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
Każda domena miała 3 odpowiedzi i uzyskała ocenę od 1-3 (1 = bez problemów; 2 = niektóre problemy; 3 = ekstremalne problemy).
Średnia ze zsumowanego wyniku wynosiła od 1 do 3 z „1” odpowiadającym żadnym problemom i „3” odpowiadającym poważnym problemom, gdzie wyższy wynik wskazywał na poważniejsze problemy.
Wynik indeksu EQ-5D-3L podsumował każdy możliwy stan zdrowia w skali numerycznej od -0,594 do 1.
Wynik 1 wskazał pełne zdrowie, wynik 0 wskazał na stan równoważny bycia martwym, a wynik niższy niż 0 wskazał na stan, co stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia.
Wyższy wynik wskazał na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta 3)
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
AE było żadnym nieporadnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał interwencję studiów bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE był AE, w wyniku czego dowolnym z następujących wyników lub uznano za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
AES obejmował zarówno SAE, jak i wszystkie osoby niebędące SAE.
Teae zdefiniowano jako nowo występujące (nie obecne na początku) lub pogarszając się po pierwszej dawce badań.
|
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921330
- NCT03992781 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .