Zmiany depresji po pierwszym roku leczenia tofacytynibem u pacjentów z RZS
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE NIEINTERWENCYJNE DOTYCZĄCE PRZEGLĄDU ZMIAN DEPRESJI PO PIERWSZYM ROKU LECZENIA TOFACITYNIBEM W REUMATIDALNYM ZAPALENIU STAWÓW (XELJANZ (zarejestrowany))
12-miesięczne, jednoramienne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie zgodnie z czeskimi definicjami prawnymi (ustawa 378/2007 Sb.). Głównym celem tego badania jest opisanie i ocena zmian poziomu depresji w ciągu 12 miesięcy od początku leczenia tofacytynibem u pacjentów z RZS i co najmniej minimalnym stopniem depresji.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie tofacitinibem zmniejsza depresję o co najmniej 10% w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breclav, Czechy
- Rheuma s.r.o.
-
Brno, Czechy, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Karlovy Vary, Czechy
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Ostrava - Trebovice, Czechy
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 12800
- Revmatologicky ustav
-
Sumperk, Czechy
- Revmatologicka ambulance
-
Velke Bilovice, Czechy, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 140 59
- Thomayerova Nemocnice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których rozpoczyna się leczenie tofacytynibem w ramach zwykłej opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Umiarkowana do ciężkiej aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (DAS28 ≥3,2).
- Pacjent, u którego lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia tofacytynibem.
- Pacjent z co najmniej minimalnym poziomem depresji (kwestionariusz CUDOS ≥11 pkt).
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, jest warunkiem włączenia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą/nie mogą wypełnić drukowanych kwestionariuszy pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowo przepisany tofacitinib
pacjentów, którym nowo przepisano tofacitinib na początku badania i którzy uzyskali co najmniej 11 punktów w skali CUDOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w samoocenie pacjenta na podstawie klinicznie użytecznej skali wyników depresji (CUDOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 3 (12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, wizyta 3 (12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość wyjściowa i względna zmiana między wizytą 2 a wartością wyjściową wyniku CUDOS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
|
Zmiany w Klinicznie Przydatnej Skali Wyników Lęku (CUXOS) do oceny lęku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu oceny snu Jenkinsa (JSEQ) do oceny bezsenności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
|
Zmiany w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu związanego z zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
|
Liczby jednocześnie przyjmowanych leków (leków przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych, przeciwlękowych i nasennych) wraz z dawkami każdego z nich oraz zmianą liczby stosowanych leków i ich dawkowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 3 (12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, wizyta 3 (12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
|
Bezwzględna zmiana DAS28 4 (szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR))
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
|
Bezwzględna zmiana DAS28 4 (białko C-reaktywne (CRP))
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Punkt wyjściowy, Wizyta 2, Wizyta 3 (6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia tofacytynibem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .