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RA 患者使用托法替尼一年后的抑郁变化

2025年4月4日 更新者：Pfizer

审查类风湿性关节炎托法替尼治疗第一年后抑郁症变化的非干预性研究（XELJANZ（已注册））

根据捷克法律定义（法律 378/2007 Sb.）进行的为期 12 个月的单臂、前瞻性、非干预性、多中心研究。本研究的主要目的是描述和评估 12 个月内抑郁水平的变化从托法替尼治疗开始，RA 患者和至少最低程度的抑郁症。 主要目标是确定托法替尼治疗是否能在 12 个月内将抑郁症减少至少 10%。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

73

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Breclav、捷克语
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno、捷克语、63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice、捷克语
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2、捷克语、12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice、捷克语、69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

作为常规护理环境的一部分开始使用托法替尼的类风湿性关节炎患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 中度至重度类风湿性关节炎活动（DAS28 ≥3.2）。
  • 医生决定开始使用托法替尼治疗的患者。
  • 至少有最低程度抑郁症的患者（CUDOS 问卷≥11 分）。
  • 能够理解并签署书面知情同意书。
  • 个人签署并注明日期的知情同意书证明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面是纳入本研究的必要条件。

排除标准：

  • 患者不愿意/不能填写打印的患者问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
新处方托法替尼
在基线时新开具托法替布处方并且在 CUDOS 量表上得分至少 11 分的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CUDOS分数：基线（访问1）和12个月（访问3）
大体时间：基线（访问1），12个月（访问3）
Cudos问卷评估了过去一周的抑郁水平。 它包括18个问题。 对于每个问题，参与者都表明了在过去一周中在以下规模上描述了他/她的感受的程度：0 =完全不正确，1 =很少正确，2 =有时是正确的，3 =通常是正确的，4 =几乎总是正确的。 该问卷的结果是对所有问题的回答总和，因此总体可能的CUDOS得分范围为0到72，更高的分数表明更严重的抑郁症。 在下面的描述性数据中报告了基线（访问1）和12个月（访问3）的CUDOS评分的绝对值。 平均相对变化是通过平均每个参与者的相对变化（所有相对变化的总和除以参与者数量）来计算的，并在统计部分中进行了报告。
基线（访问1），12个月（访问3）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CUDOS分数：基线（访问1）和6个月（访问2）
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）
Cudos问卷评估了过去一周的抑郁水平。 它包括18个问题。 对于每个问题，参与者都表明了在过去一周中在以下规模上描述了他/她的感受的程度：0 =完全不正确，1 =很少正确，2 =有时是正确的，3 =通常是正确的，4 =几乎总是正确的。 该问卷的结果是对所有问题的回答总和，因此总体可能的CUDOS得分范围为0到72，更高的分数表明更严重的抑郁症。 在下面的描述性数据中报告了基线时CUDOS分数的绝对值（访问1）和6个月（访问2）。 平均相对变化是通过平均每个参与者的相对变化（所有相对变化的总和除以参与者数量）来计算的，并在统计部分中进行了报告。
基线（访问1），6个月（访问2）
Cuxos分数：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
临床上有用的焦虑量量表（CUXOS）问卷评估了过去一周的焦虑水平。 它包括20个问题。 对于每个问题，参与者都表明了在过去一周中在以下规模上描述了他/她的感受的程度：0 =完全不正确，1 =很少正确，2 =有时是正确的，3 =通常是正确的，4 =几乎总是正确的。 该问卷的结果是对所有问题的回答总和，因此总体可能的Cuxos得分范围为0到80，更高的分数表明焦虑水平更高。 基线时Cuxos得分的绝对值（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）在下面的描述性数据中报告。 平均相对变化是通过平均每个参与者的相对变化（所有相对变化的总和除以参与者数量）来计算的，并在统计部分中进行了报告。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
JSEQ分数：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
Jenkins睡眠评估问卷（JSEQ）问卷评估了过去一个月的失眠水平，睡眠障碍。 它由4个与1）麻烦入睡有关的问题组成，2）难以入睡，3）每晚醒来几次，以及4）在经常睡觉后醒来感到疲倦和疲倦。 响应替代方案是：0 =根本不是，1 = 1-3天，2 = 4-7天，3 = 8-14天，4 = 15-21天和5 = 22-30天。 该问卷的结果是对所有问题的回答总和，因此总体可能的JSEQ评分范围为0到20，较高的分数表明睡眠质量较低。 基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）的JSEQ得分的绝对值在下面的描述性数据中报告。 平均相对变化是通过平均每个参与者的相对变化（所有相对变化的总和除以参与者数量）来计算的，并在统计部分中进行了报告。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
VAS分数：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
参与者通过在0（不影响影响）和100（最大影响）之间贴上标记，评估了使用100毫米（MM）视觉模拟评分（VAS）对他们的生活产生的影响，这与水平关节炎相对应影响其生活。 分数范围从0毫米到100毫米，更高的分数表明关节炎对参与者生活的影响更高。 在下面的描述性数据中报告了基线时VAS分数的绝对值（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）。 平均相对变化是通过平均每个参与者的相对变化（所有相对变化的总和除以参与者数量）来计算的，并在统计部分中进行了报告。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
每个研究访问至少服用1个对精神疾病的伴随治疗的参与者人数
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
在这种结果措施中，报道了至少接受1种抗抑郁药，抗焦虑药和催眠药的参与者的数量。 参与者本来可以被计为多个类别。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
在12个月之间伴随药物剂量变化的参与者人数（访问3）和基线（访问1）
大体时间：基线（访问1），12个月（访问3）
在此结果措施中，报道了用过的药物数量变化及其剂量（访问3）和基线（访问1）的参与者数量。
基线（访问1），12个月（访问3）
6个月（访问2）和12个月（访问3）的DAS28-4（CRP）的基线的绝对变化（CRP）的绝对变化（访问3）
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
疾病活性评分28-4（DAS28-4）C反应蛋白（CRP）是根据28个诱变的关节计数和28个柔软的关节计数，CRP（每升毫克[mg/l]）和患者全球评估（PGA）计算的；参与者评估了对VAS的总体疾病活动，得分：0 [无关节炎]至100 [极端关节炎]。 DAS 28 -4 CRP = 0.56*SQRT（TJC28） + 0.28*SQRT（SJC28） + 0.36*in（mg/1 + 1） + 0.014*PTGA + 0.96; ln =天然对数，sqrt =平方根，mg =毫克，ptga =患者的全球健康评估。 DAS28-4（CRP）低于（<）2.6 =缓解中的RA，2.6至3.2 =低疾病活动水平，3.2至5.1 =活性疾病，可能需要改变治疗，大于（>）5.1 =非常活跃的疾病，需要仔细监测和治疗。 总分数范围：0到9.4，更高的分数表明疾病活动更多。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
DAS28-4（CRP）<2.6评估的获得缓解的参与者数量
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
缓解定义为DAS28-4（CRP）<2.6。 DAS28-4 CRP是根据28个诱因的关节计数和28-Swollen关节计数，CRP（mg/L）和PGA计算的；参与者评估了对VAS的总体疾病活动，得分：0 [无关节炎]至100 [极端关节炎]。 DAS 28 -4 CRP = 0.56*SQRT（TJC28） + 0.28*SQRT（SJC28） + 0.36*in（mg/1 + 1） + 0.014*PTGA + 0.96; ln =天然对数，sqrt =平方根，mg =毫克，ptga =患者的全球健康评估。 DAS28-4（CRP）<2.6 =缓解中的RA，2.6至3.2 =低疾病活动水平，3.2至5.1 =活性疾病，可能需要改变治疗，> 5.1 =非常活跃的疾病，需要仔细监测和治疗。 总分数范围：0到9.4，更高的分数表明疾病活动更多。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
DAS28-4（CRP）评估的实现LDA的参与者数量<3.2
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
低疾病活性（LDA）定义为DAS28-4（CRP）<3.2。 DAS28-4 CRP是根据28个诱因的关节计数和28-Swollen关节计数，CRP（mg/L）和PGA计算的；参与者评估了对VAS的总体疾病活动，得分：0 [无关节炎]至100 [极端关节炎]。 DAS 28 -4 CRP = 0.56*SQRT（TJC28） + 0.28*SQRT（SJC28） + 0.36*in（mg/1 + 1） + 0.014*PTGA + 0.96; ln =天然对数，sqrt =平方根，mg =毫克，ptga =患者的全球健康评估。 DAS28-4（CRP）<2.6 =缓解中的RA，2.6至3.2 =低疾病活动水平，3.2至5.1 =活性疾病，可能需要改变治疗，> 5.1 =非常活跃的疾病，需要仔细监测和治疗。 总分数范围：0到9.4，更高的分数表明疾病活动更多。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
从欧洲欧元的基线五维的基线-3级（EQ-5D-3L）在6个月（访问2）和12个月（访问3）
大体时间：基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
EQ-5D-3L旨在评估5个领域中与健康相关的生活质量的影响：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症。 每个域有3个响应，并从1-3分（1 =无问题； 2 =一些问题； 3 =极端问题）。 求和分数的平均值范围为1到3，“ 1”对应于无问题，“ 3”对应于严重的问题，其中较高的分数表明更严重的问题。 EQ-5D-3L指数分数以-0.594至1的数值量表总结了每个可能的健康状态。 得分为1表示全部健康，得分为0表示等同于死亡的状态，得分低于0，表明状态等于最坏的健康状况。 更高的分数表明生活质量更好。
基线（访问1），6个月（访问2）和12个月（访问3）
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从学习开始到治疗后12个月
AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了研究干预，而无需考虑因果关系的可能性。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。 AES都包括SAE和所有非SAE。 TEAE被定义为新发生的（基线不存在）或第一次剂量研究治疗后发生恶化。
从学习开始到治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月23日

初级完成 (实际的)

2024年2月7日

研究完成 (实际的)

2024年2月7日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921330
  • NCT03992781 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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