Alterações da Depressão Após o Primeiro Ano de Tofacitinibe em Pacientes com AR
19 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO NÃO INTERVENCIONAL PARA REVISAR AS ALTERAÇÕES DA DEPRESSÃO APÓS O PRIMEIRO ANO DE TRATAMENTO COM TOFACITINIB NA ARTRITE REUMATÓIDE (XELJANZ (Registrado))
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de 12 meses, de acordo com as definições legais tchecas (Lei 378/2007 Sb.). O objetivo principal deste estudo é descrever e avaliar as mudanças no nível de depressão em 12 meses desde o início da terapia com tofacitinibe em pacientes com AR e pelo menos nível mínimo de depressão.
O objetivo principal é descobrir se o tratamento com tofacitinibe reduz a depressão em pelo menos 10% durante 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Breclav, Tcheca
- Rheuma s.r.o.
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Brno, Tcheca, 63800
- Revmatologie s.r.o.
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Karlovy Vary, Tcheca
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Ostrava - Trebovice, Tcheca
- Artroscan, s.r.o.
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Praha 2, Tcheca, 12800
- Revmatologicky ustav
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Sumperk, Tcheca
- Revmatologicka ambulance
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Velke Bilovice, Tcheca, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 140 59
- Thomayerova Nemocnice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide que iniciaram tofacitinibe como parte de um ambiente de tratamento usual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Atividade moderada a grave da artrite reumatoide (DAS28 ≥3,2).
- Paciente para quem foi tomada a decisão do médico de iniciar um tratamento com Tofacitinib.
- Paciente com pelo menos um nível mínimo de depressão (questionário CUDOS ≥11 pontos).
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- A evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo é um requisito para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem/não podem preencher questionários impressos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tofacitinibe recentemente prescrito
pacientes que receberam tofacitinibe recentemente prescritos no início do estudo e que obtiveram pelo menos 11 pontos na escala CUDOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na autoavaliação do paciente da escala de desfecho de depressão clinicamente útil (CUDOS)
Prazo: Linha de base, Visita 3 (12 meses após o início do tratamento com Tofacitinibe)
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Linha de base, Visita 3 (12 meses após o início do tratamento com Tofacitinibe)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor da linha de base e alteração relativa entre a visita 2 e a linha de base da pontuação CUDOS
Prazo: Linha de base, Visita 2 (6 meses após o início do tratamento com Tofacitinibe)
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Linha de base, Visita 2 (6 meses após o início do tratamento com Tofacitinibe)
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Mudanças na Escala de Resultado de Ansiedade Clinicamente Útil (CUXOS) para avaliação da ansiedade
Prazo: Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Alterações no Questionário de Avaliação do Sono de Jenkins (JSEQ) para avaliação da insônia
Prazo: Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Alterações na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor da artrite
Prazo: Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Contagem de medicamentos concomitantes (antidepressivos, analgésicos, ansiolíticos e hipnóticos) juntamente com as doses de cada um e a mudança no número de medicamentos usados e na sua dosagem
Prazo: Linha de base, Visita 3 (12 meses após o início do tratamento com Tofacitinibe)
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Linha de base, Visita 3 (12 meses após o início do tratamento com Tofacitinibe)
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Alteração absoluta de DAS28 4 (velocidade de hemossedimentação (ESR))
Prazo: Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Alteração absoluta de DAS28 4 (proteína C reativa (PCR))
Prazo: Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Linha de base, visita 2, visita 3 (6 meses e 12 meses após o início do tratamento com tofacitinibe)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .