Alterações da Depressão Após o Primeiro Ano de Tofacitinibe em Pacientes com AR
4 de abril de 2025 atualizado por: Pfizer
ESTUDO NÃO INTERVENCIONAL PARA REVISAR AS ALTERAÇÕES DA DEPRESSÃO APÓS O PRIMEIRO ANO DE TRATAMENTO COM TOFACITINIB NA ARTRITE REUMATÓIDE (XELJANZ (Registrado))
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de 12 meses, de acordo com as definições legais tchecas (Lei 378/2007 Sb.). O objetivo principal deste estudo é descrever e avaliar as mudanças no nível de depressão em 12 meses desde o início da terapia com tofacitinibe em pacientes com AR e pelo menos nível mínimo de depressão.
O objetivo principal é descobrir se o tratamento com tofacitinibe reduz a depressão em pelo menos 10% durante 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Breclav, Tcheca
- Rheuma s.r.o.
-
Brno, Tcheca, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tcheca
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Tcheca, 12800
- Revmatologicky ustav
-
Velke Bilovice, Tcheca, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com artrite reumatóide que iniciaram tofacitinibe como parte de um ambiente de tratamento usual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Atividade moderada a grave da artrite reumatoide (DAS28 ≥3,2).
- Paciente para quem foi tomada a decisão do médico de iniciar um tratamento com Tofacitinib.
- Paciente com pelo menos um nível mínimo de depressão (questionário CUDOS ≥11 pontos).
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- A evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo é um requisito para inclusão neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem/não podem preencher questionários impressos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tofacitinibe recentemente prescrito
pacientes que receberam tofacitinibe recentemente prescritos no início do estudo e que obtiveram pelo menos 11 pontos na escala CUDOS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Cudos: linha de base (visita 1) e 12 meses (visita 3)
Prazo: Linha de base (visita 1), 12 meses (visita 3)
|
O questionário CUDOS avaliou o nível de depressão na semana passada.
Consistia em 18 perguntas.
Para cada pergunta, o participante indicou o quão bem descreveu seus sentimentos na semana passada na seguinte escala: 0 = nada verdadeiro, 1 = raramente verdadeiro, 2 = às vezes verdadeiro, 3 = frequentemente verdadeiro e 4 = quase sempre verdadeiro.
O resultado desse questionário foi a soma das respostas a todas as questões e, portanto, a pontuação geral possível de cudos variou de 0 a 72, a pontuação mais alta indicou depressão mais grave.
Os valores absolutos da pontuação de cogudos na linha de base (visita 1) e 12 meses (visita 3) são relatados em dados descritivos abaixo.
A mudança relativa média foi calculada calculando a média das alterações relativas de cada um dos participantes (soma de todas as alterações relativas divididas pelo número de participantes) e foi relatado na seção estatística.
|
Linha de base (visita 1), 12 meses (visita 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Cudos: linha de base (visita 1) e 6 meses (visita 2)
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2)
|
O questionário CUDOS avaliou o nível de depressão na semana passada.
Consistia em 18 perguntas.
Para cada pergunta, o participante indicou o quão bem descreveu seus sentimentos na semana passada na seguinte escala: 0 = nada verdadeiro, 1 = raramente verdadeiro, 2 = às vezes verdadeiro, 3 = frequentemente verdadeiro e 4 = quase sempre verdadeiro.
O resultado desse questionário foi a soma das respostas a todas as questões e, portanto, a pontuação geral possível de cudos variou de 0 a 72, a pontuação mais alta indicou depressão mais grave.
Os valores absolutos da pontuação de cudos na linha de base (visita 1) e 6 meses (visita 2) são relatados em dados descritivos abaixo.
A mudança relativa média foi calculada calculando a média das alterações relativas de cada um dos participantes (soma de todas as alterações relativas divididas pelo número de participantes) e foi relatado na seção estatística.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2)
|
|
Pontuação do Cuxos: Base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
O questionário de escala de resultados de ansiedade clinicamente útil (CUXOS) avaliou o nível de ansiedade na semana passada.
Consistia em 20 perguntas.
Para cada pergunta, o participante indicou o quão bem descreveu seus sentimentos na semana passada na seguinte escala: 0 = nada verdadeiro, 1 = raramente verdadeiro, 2 = às vezes verdadeiro, 3 = frequentemente verdadeiro e 4 = quase sempre verdadeiro.
O resultado desse questionário foi a soma das respostas a todas as perguntas e, portanto, a pontuação geral possível de Cuxos variou de 0 a 80, uma pontuação mais alta indicou um nível de ansiedade mais alto.
Os valores absolutos da pontuação do CUXOS na linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3) são relatados em dados descritivos abaixo.
A mudança relativa média foi calculada calculando a média das alterações relativas de cada um dos participantes (soma de todas as alterações relativas divididas pelo número de participantes) e foi relatado na seção estatística.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Pontuação JSEQ: BASELENS (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
O questionário de avaliação do sono de Jenkins (JSEQ) avaliou o nível de insônia, distúrbios do sono no mês passado.
Consistia em 4 perguntas relacionadas a 1) problemas de adormecer, 2) problemas para ficar dormindo, 3) acordando várias vezes por noite e 4) acordando se sentindo cansado e desgastado após uma quantidade usual de sono.
As alternativas de resposta foram: 0 = nada, 1 = 1-3 dias, 2 = 4-7 dias, 3 = 8-14 dias, 4 = 15-21 dias e 5 = 22-30 dias.
O resultado desse questionário foi a soma das respostas a todas as perguntas e, portanto, a pontuação geral do JSEQ possível variou de 0 a 20, a pontuação mais alta indicou menor qualidade do sono.
Os valores absolutos da pontuação JSEQ na linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3) são relatados em dados descritivos abaixo.
A mudança relativa média foi calculada calculando a média das alterações relativas de cada um dos participantes (soma de todas as alterações relativas divididas pelo número de participantes) e foi relatado na seção estatística.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Pontuação do VAS: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
Os participantes avaliaram quanta artrite afetou sua vida usando uma pontuação analógica visual de 100 milímetros (mm) (VAS), colocando uma marca na escala entre 0 (não afetando) e 100 (impacto máximo), o que correspondia à artrite de nível afetou sua vida.
A pontuação variou de 0 mm a 100 mm, a pontuação mais alta indicou maior impacto da artrite na vida dos participantes.
Os valores absolutos da pontuação do VAS na linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3) são relatados em dados descritivos abaixo.
A mudança relativa média foi calculada calculando a média das alterações relativas de cada um dos participantes (soma de todas as alterações relativas divididas pelo número de participantes) e foi relatado na seção estatística.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Número de participantes que fizeram pelo menos 1 tratamento concomitante de doença mental por visita de estudo
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
O número de participantes que fizeram pelo menos 1 tratamento concomitante, como antidepressivos, ansiolíticos e hipnóticos, foram relatados nessa medida de resultado.
Os participantes poderiam ter sido contados em mais de uma categoria.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Número de participantes com mudança na dosagem de medicamentos concomitantes entre 12 meses (visita 3) e linha de base (visita 1)
Prazo: Linha de base (visita 1), 12 meses (visita 3)
|
O número de participantes com alteração no número de medicamentos usados e em sua dose entre 12 meses (visita 3) e linha de base (visita 1) foi relatado nesta medida de resultado.
|
Linha de base (visita 1), 12 meses (visita 3)
|
|
Mudança absoluta da linha de base no DAS28-4 (PCR) aos 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
O escore de atividade da doença 28-4 (DAS28-4) proteína C-reativa (PCR) foi calculada a partir de contagens de articulações de 28 tender e contagens de articulações de 28 varejo, PCR (miligrama por litro [mg/l]) e avaliação global do paciente (PGA); O participante avaliou a atividade geral da doença em EVA, pontuação: 0 [sem artrite] a 100 [artrite extrema].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP em mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; Ln = logaritmo natural, sqrt = raiz quadrada de, mg = miligrama, PTGA = Avaliação global da saúde do paciente.
DAS28-4 (CRP) menor que (<) 2,6 = AR em remissão, 2,6 a 3,2 = baixo nível de atividade da doença, 3,2 a 5.1 = doença ativa, pode exigir mudança de tratamento e maior que (>) 5.1 = doença muito ativa, exigiu monitoramento cuidadoso e mudança de tratamento.
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Número de participantes alcançando a remissão, avaliada pelo DAS28-4 (CRP) <2.6
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
A remissão foi definida como DAS28-4 (CRP) <2,6.
O DAS28-4 CRP foi calculado a partir de contagens de articulações de 28 tender e contagens de articulações de 28 varridas, PCR (mg/L) e PGA; O participante avaliou a atividade geral da doença em EVA, pontuação: 0 [sem artrite] a 100 [artrite extrema].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP em mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; Ln = logaritmo natural, sqrt = raiz quadrada de, mg = miligrama, PTGA = Avaliação global da saúde do paciente.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = AR em remissão, 2,6 a 3,2 = baixo nível de atividade da doença, 3,2 a 5.1 = doença ativa, pode exigir mudança de tratamento e> 5.1 = doença muito ativa, exigiu monitoramento cuidadoso e mudança de tratamento.
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Número de participantes que atingem o LDA conforme avaliado pelo DAS28-4 (CRP) <3.2
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
A baixa atividade da doença (LDA) foi definida como DAS28-4 (PCR) <3,2.
O DAS28-4 CRP foi calculado a partir de contagens de articulações de 28 tender e contagens de articulações de 28 varridas, PCR (mg/L) e PGA; O participante avaliou a atividade geral da doença em EVA, pontuação: 0 [sem artrite] a 100 [artrite extrema].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (CRP em mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; Ln = logaritmo natural, sqrt = raiz quadrada de, mg = miligrama, PTGA = Avaliação global da saúde do paciente.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = AR em remissão, 2,6 a 3,2 = baixo nível de atividade da doença, 3,2 a 5.1 = doença ativa, pode exigir mudança de tratamento e> 5.1 = doença muito ativa, exigiu monitoramento cuidadoso e mudança de tratamento.
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indicou mais atividade da doença.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Mudança da linha de base no perfil do estado de saúde do euro.
Prazo: Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
EQ-5D-3L projetado para avaliar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada domínio teve 3 respostas e foi pontuado de 1-3 (1 = sem problemas; 2 = alguns problemas; 3 = problemas extremos).
A média da pontuação resumida variou de 1 a 3 com "1" correspondente a nenhum problema e "3" correspondentes a problemas graves, onde a pontuação mais alta indicou problemas mais graves.
A pontuação do índice EQ-5D-3L resumiu cada estado de saúde possível em uma escala numérica variando de -0,594 a 1.
Uma pontuação de 1 indicou saúde total, a pontuação de 0 indicou um estado equivalente a estar morto e a pontuação inferior a 0 indicou um estado equivalente ao pior estado de saúde possível.
A pontuação mais alta indicou uma melhor qualidade de vida.
|
Linha de base (visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita 3)
|
|
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses após o início do tratamento
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu intervenção do estudo sem considerar a possibilidade de relacionamento causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAEs.
Os TEAEs foram definidos como ocorridos recentemente (não presentes na linha de base) ou agravando após a primeira dose de tratamento de estudo.
|
Desde o início do tratamento do estudo até 12 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921330
- NCT03992781 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .