Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af depression efter første års behandling med tofacitinib hos RA-patienter

4. april 2025 opdateret af: Pfizer

IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE FOR AT GENNEMGÅ ÆNDRINGERNE AF DEPRESSION EFTER FØRSTE ÅRS TOFACITINIB-BEHANDLING I RHEUMATOID ARTHRITIS (XELJANZ (Registreret))

12-måneders, enkeltarms, prospektiv, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse i henhold til tjekkisk juridiske definitioner (lov 378/2007 Sb.). Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive og evaluere ændringerne i depressionsniveauet inden for 12 måneder fra starten af ​​tofacitinib-behandling hos patienter med RA og mindst minimalt niveau af depression. Det primære mål er at finde ud af, om behandling med tofacitinib reducerer depressionen med mindst 10 % i løbet af 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Tjekkiet, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis, som er påbegyndt med tofacitinib som en del af en sædvanlig pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år.
  • Moderat til svær aktivitet af reumatoid arthritis (DAS28 ≥3,2).
  • Patient, for hvem lægen har besluttet at påbegynde en behandling med Tofacitinib.
  • Patient med mindst et minimalt niveau af depression (CUDOS-spørgeskema ≥11 point).
  • I stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, er et krav for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil/kan udfylde udskrevne patientspørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyordineret tofacitinib
patienter, som for nylig fik ordineret tofacitinib ved baseline, og som scorede mindst 11 point på CUDOS-skalaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cudos Score: Baseline (besøg 1) og 12 måneder (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 12 måneder (besøg 3)
Cudos -spørgeskemaet vurderede niveauet for depression i den sidste uge. Det bestod af 18 spørgsmål. For hvert spørgsmål angav deltageren, hvor godt det beskrev hans/hendes følelser i løbet af den sidste uge på følgende skala: 0 = slet ikke sandt, 1 = sjældent sandt, 2 = undertiden sandt, 3 = ofte sandt og 4 = næsten altid sandt. Resultatet af dette spørgeskema var summen af ​​svar på alle spørgsmål, og derfor var den samlede mulige cudos -score varierede fra 0 til 72, højere score indikerede mere alvorlig depression. Absolutte værdier af CUDOS -score ved baseline (besøg 1) og 12 måneder (besøg 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gennemsnitlig relativ ændring blev beregnet ved gennemsnit af de relative ændringer for hver af deltagerne (summen af ​​alle relative ændringer divideret med antallet af deltagere) og blev rapporteret i det statistiske afsnit.
Baseline (besøg 1), 12 måneder (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cudos Score: Baseline (besøg 1) og 6 måneder (besøg 2)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2)
Cudos -spørgeskemaet vurderede niveauet for depression i den sidste uge. Det bestod af 18 spørgsmål. For hvert spørgsmål angav deltageren, hvor godt det beskrev hans/hendes følelser i løbet af den sidste uge på følgende skala: 0 = slet ikke sandt, 1 = sjældent sandt, 2 = undertiden sandt, 3 = ofte sandt og 4 = næsten altid sandt. Resultatet af dette spørgeskema var summen af ​​svar på alle spørgsmål, og derfor var den samlede mulige cudos -score varierede fra 0 til 72, højere score indikerede mere alvorlig depression. Absolutte værdier af CUDOS -score ved baseline (besøg 1) og 6 måneder (besøg 2) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gennemsnitlig relativ ændring blev beregnet ved gennemsnit af de relative ændringer for hver af deltagerne (summen af ​​alle relative ændringer divideret med antallet af deltagere) og blev rapporteret i det statistiske afsnit.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2)
Cuxos score: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Spørgeskemaet for klinisk nyttige angstudviklingsskala (CUXOS) vurderede niveauet for angst i den sidste uge. Det bestod af 20 spørgsmål. For hvert spørgsmål angav deltageren, hvor godt det beskrev hans/hendes følelser i løbet af den sidste uge på følgende skala: 0 = slet ikke sandt, 1 = sjældent sandt, 2 = undertiden sandt, 3 = ofte sandt og 4 = næsten altid sandt. Resultatet af dette spørgeskema var summen af ​​svar på alle spørgsmål, og det samlede mulige Cuxos -score varierede derfor fra 0 til 80, højere score indikerede højere angstniveau. Absolutte værdier for Cuxos -score ved baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gennemsnitlig relativ ændring blev beregnet ved gennemsnit af de relative ændringer for hver af deltagerne (summen af ​​alle relative ændringer divideret med antallet af deltagere) og blev rapporteret i det statistiske afsnit.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
JSEQ -score: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) spørgeskema vurderede niveauet for søvnløshed, søvnforstyrrelse i den sidste måned. Det bestod af 4 spørgsmål relateret til 1) problemer med at falde i søvn, 2) problemer med at forblive i søvn, 3) vågne op flere gange om natten, og 4) vågne op og følte sig træt og slidt efter en sædvanlig søvnmængde. Responsalternativerne var: 0 = slet ikke, 1 = 1-3 dage, 2 = 4-7 dage, 3 = 8-14 dage, 4 = 15-21 dage og 5 = 22-30 dage. Resultatet af dette spørgeskema var summen af ​​svar på alle spørgsmål, og derfor var den samlede mulige JSEQ -score varierede fra 0 til 20, højere score indikerede lavere søvnkvalitet. Absolutte værdier af JSEQ -score ved baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gennemsnitlig relativ ændring blev beregnet ved gennemsnit af de relative ændringer for hver af deltagerne (summen af ​​alle relative ændringer divideret med antallet af deltagere) og blev rapporteret i det statistiske afsnit.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
VAS -score: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Deltagerne vurderede, hvor meget arthritis påvirkede deres liv ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog score (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ikke påvirker) og 100 (maksimal påvirkning), hvilket svarede til niveauets arthritis påvirkede deres liv. Resultatet varierede fra 0 mm til 100 mm, højere score indikerede højere påvirkning af gigt på deltagernes liv. Absolutte værdier for VAS -score ved baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gennemsnitlig relativ ændring blev beregnet ved gennemsnit af de relative ændringer for hver af deltagerne (summen af ​​alle relative ændringer divideret med antallet af deltagere) og blev rapporteret i det statistiske afsnit.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Antal deltagere, der tog mindst 1 samtidig behandling af mental sygdom pr. Studiebesøg
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Antal deltagere, der tog mindst 1 samtidig behandling som antidepressiva, angstdæmpende stoffer og hypnotika blev rapporteret i dette resultatmål. Deltagerne kunne have været talt i mere end en kategori.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Antal deltagere med ændring i dosering af samtidig medicin mellem 12 måneder (besøg 3) og baseline (besøg 1)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 12 måneder (besøg 3)
Antal deltagere med ændring i antallet af brugte medicin og i deres dosering mellem 12 måneder (besøg 3) og baseline (besøg 1) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (besøg 1), 12 måneder (besøg 3)
Absolut ændring fra baseline i DAS28-4 (CRP) efter 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Sygdomsaktivitets score 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) blev beregnet ud fra 28-bud ledtællinger og 28-svulmede ledtællinger, CRP (milligram pr. Liter [mg/L]) og patientens globale vurdering (PGA); Deltager vurderede den samlede sygdomsaktivitet på VAS, score: 0 [ingen arthritis] til 100 [ekstrem gigt]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*I (CRP i Mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = naturlig logaritme, sqrt = firkantet rod af, mg = milligram, ptga = patientens globale vurdering af sundhed. DAS28-4 (CRP) lavere end (<) 2,6 = RA i remission, 2,6 til 3,2 = lavt sygdomsaktivitet, 3,2 til 5,1 = aktiv sygdom, kan kræve ændring af behandling og større end (>) 5,1 = meget aktiv sygdom, krævet omhyggelig overvågning og ændring af behandlingen. Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Antal deltagere, der opnår remission som vurderet af DAS28-4 (CRP) <2.6
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Remission blev defineret som DAS28-4 (CRP) <2,6. DAS28-4 CRP blev beregnet ud fra 28-møre ledtællinger og 28-opsvulmet ledtællinger, CRP (MG/L) og PGA; Deltager vurderede den samlede sygdomsaktivitet på VAS, score: 0 [ingen arthritis] til 100 [ekstrem gigt]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*I (CRP i Mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = naturlig logaritme, sqrt = firkantet rod af, mg = milligram, ptga = patientens globale vurdering af sundhed. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA i remission, 2,6 til 3,2 = lavt niveau af sygdomsaktivitet, 3,2 til 5,1 = aktiv sygdom, kan kræve ændring af behandling og> 5,1 = meget aktiv sygdom, krævet omhyggelig overvågning og ændring af behandling. Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Antal deltagere, der opnår LDA som vurderet af DAS28-4 (CRP) <3.2
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Lav sygdomsaktivitet (LDA) blev defineret som DAS28-4 (CRP) <3,2. DAS28-4 CRP blev beregnet ud fra 28-møre ledtællinger og 28-opsvulmet ledtællinger, CRP (MG/L) og PGA; Deltager vurderede den samlede sygdomsaktivitet på VAS, score: 0 [ingen arthritis] til 100 [ekstrem gigt]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*I (CRP i Mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; ln = naturlig logaritme, sqrt = firkantet rod af, mg = milligram, ptga = patientens globale vurdering af sundhed. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA i remission, 2,6 til 3,2 = lavt niveau af sygdomsaktivitet, 3,2 til 5,1 = aktiv sygdom, kan kræve ændring af behandling og> 5,1 = meget aktiv sygdom, krævet omhyggelig overvågning og ændring af behandling. Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Ændring fra baseline i Euroqol Five Dimension-3 niveau (EQ-5D-3L) Sundhedsstatsprofil efter 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
EQ-5D-3L designet til at vurdere indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet på 5 domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert domæne havde 3 svar og scorede fra 1-3 (1 = ingen problemer; 2 = nogle problemer; 3 = ekstreme problemer). Gennemsnittet af den opsummerede score varierede fra 1 til 3 med "1" svarende til ingen problemer og "3" svarende til alvorlige problemer, hvor højere score indikerede mere alvorlige problemer. EQ-5D-3L-indeksresultatet opsummerede hver mulig sundhedstilstand på en numerisk skala, der spænder fra -0,594 til 1. En score på 1 indikerede fuld sundhed, score på 0 indikerede en tilstand svarende til at være død, og score lavere end 0 indikerede en stat svarende til den værst mulige sundhedsstatus. Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (besøg 3)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til 12 måneder efter behandlingsinitiering
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog studieintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. En SAE var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. AE'er inkluderede både SAES og alle ikke-saes. TEAE'er blev defineret som nyforekomst (ikke til stede ved baseline) eller forværring efter den første dosis af studiebehandling.
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til 12 måneder efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921330
  • NCT03992781 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner