Masennuksen muutokset ensimmäisen tofasitinibivuoden jälkeen nivelreumapotilailla
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS Masennuksen MUUTOSTEN TARKASTELEKSI REEMATOIDIN NIVELRIITIN ENSIMMÄISEN VUODEN TOFACITINIB-HOIDON JÄLKEEN (XELJANZ (rekisteröity))
12 kuukauden, yksihaarainen, prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus Tšekin lakimääritelmien mukaisesti (laki 378/2007 Sb.). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata ja arvioida masennuksen tason muutoksia 12 kuukauden sisällä. tofasitinibihoidon alusta alkaen potilailla, joilla on nivelreuma ja vähintään minimaalinen masennustaso.
Ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö tofasitinibihoito masennusta vähintään 10 % 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breclav, Tšekki
- Rheuma s.r.o.
-
Brno, Tšekki, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ostrava - Trebovice, Tšekki
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 12800
- Revmatologicky ustav
-
Velke Bilovice, Tšekki, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaat, joille aloitetaan tofasitinibihoito osana tavanomaista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuman aktiivisuus (DAS28 ≥3,2).
- Potilas, jolle lääkäri on päättänyt aloittaa Tofacitinib-hoidon.
- Potilas, jolla on vähintään minimaalinen masennustaso (CUDOS-kysely ≥11 pistettä).
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tähän tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaankuuluvista tutkimuksen näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua/eivät pysty täyttämään painettuja potilaskyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äskettäin määrätty tofasitinibi
potilaat, joille määrättiin vasta alussa tofasitinibia ja jotka saivat vähintään 11 pistettä CUDOS-asteikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cudos -pisteet: lähtötaso (käy 1) ja 12 kuukautta (käy 3)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 12 kuukautta (käy 3)
|
Cudos -kyselylomakkeessa arvioitiin masennuksen tasoa viime viikolla.
Se koostui 18 kysymyksestä.
Jokaisesta kysymyksestä osallistuja ilmoitti, kuinka hyvin se kuvasi tunteitaan viime viikolla seuraavalla asteikolla: 0 = ei ollenkaan totta, 1 = harvoin totta, 2 = joskus totta, 3 = usein totta ja 4 = melkein aina totta.
Tämän kyselylomakkeen tulos oli kaikkien kysymysten vastausten summa, ja siksi mahdolliset CUDOS -pistemäärä vaihteli välillä 0 - 72, korkeampi pistemäärä osoitti vaikeampaa masennusta.
CUDOS -pistemäärän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (vierailu 1) ja 12 kuukautta (vierailu 3) ilmoitetaan alla olevissa kuvailevissa tiedoissa.
Keskimääräinen suhteellinen muutos laskettiin keskiarvottamalla kunkin osallistujan suhteelliset muutokset (kaikkien suhteellisten muutosten summa jaettuna osallistujien lukumäärällä) ja ilmoitettiin tilastollisessa osassa.
|
Perustaso (käy 1), 12 kuukautta (käy 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cudos -pisteet: lähtötaso (käy 1) ja 6 kuukautta (käy 2)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2)
|
Cudos -kyselylomakkeessa arvioitiin masennuksen tasoa viime viikolla.
Se koostui 18 kysymyksestä.
Jokaisesta kysymyksestä osallistuja ilmoitti, kuinka hyvin se kuvasi tunteitaan viime viikolla seuraavalla asteikolla: 0 = ei ollenkaan totta, 1 = harvoin totta, 2 = joskus totta, 3 = usein totta ja 4 = melkein aina totta.
Tämän kyselylomakkeen tulos oli kaikkien kysymysten vastausten summa, ja siksi mahdolliset CUDOS -pistemäärä vaihteli välillä 0 - 72, korkeampi pistemäärä osoitti vaikeampaa masennusta.
CUDOS -pistemäärän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (vierailu 1) ja 6 kuukautta (vierailu 2) ilmoitetaan alla olevissa kuvailevissa tiedoissa.
Keskimääräinen suhteellinen muutos laskettiin keskiarvottamalla kunkin osallistujan suhteelliset muutokset (kaikkien suhteellisten muutosten summa jaettuna osallistujien lukumäärällä) ja ilmoitettiin tilastollisessa osassa.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2)
|
|
CUXOS -pisteet: lähtötaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
Kliinisesti hyödyllinen ahdistuksen tulosasteikko (CUXOS) -kysely arvioi ahdistuksen tasoa viime viikolla.
Se koostui 20 kysymyksestä.
Jokaisesta kysymyksestä osallistuja ilmoitti, kuinka hyvin se kuvasi tunteitaan viime viikolla seuraavalla asteikolla: 0 = ei ollenkaan totta, 1 = harvoin totta, 2 = joskus totta, 3 = usein totta ja 4 = melkein aina totta.
Tämän kyselylomakkeen tulos oli kaikkien kysymysten vastausten summa, ja siten mahdolliset Cuxos -pistemäärät vaihtelivat välillä 0 - 80, korkeampi pisteet osoittivat korkeamman ahdistustason.
Cuxos -pistemäärän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (vierailu 1), 6 kuukautta (vierailu 2) ja 12 kuukautta (vierailu 3) ilmoitetaan alla olevissa kuvailevissa tiedoissa.
Keskimääräinen suhteellinen muutos laskettiin keskiarvottamalla kunkin osallistujan suhteelliset muutokset (kaikkien suhteellisten muutosten summa jaettuna osallistujien lukumäärällä) ja ilmoitettiin tilastollisessa osassa.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
JSEQ -pisteet: lähtötaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
Jenkinsin unihäiriöiden kyselylomakkeen (JSEQ) kyselylomake arvioi unettomuuden, unihäiriöiden tason viimeisen kuukauden aikana.
Se koostui 4 kysymyksestä, jotka liittyivät 1) vaikeuksiin nukahtamiseen, 2) vaikeuksia nukkua, 3) herääminen useita kertoja yötä kohti ja 4) herääminen väsyneeksi ja kuluneeksi tavanomaisen unen jälkeen.
Vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei ollenkaan, 1 = 1-3 päivää, 2 = 4-7 päivää, 3 = 8-14 päivää, 4 = 15-21 päivää ja 5 = 22-30 päivää.
Tämän kyselylomakkeen tulos oli kaikkien kysymysten vastausten summa, ja siten mahdollinen JSEQ -pistemäärä vaihteli välillä 0 - 20, korkeampi pisteet osoittivat alhaisemman unen laadun.
JSEQ -pistemäärän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (vierailu 1), 6 kuukautta (vierailu 2) ja 12 kuukautta (vierailu 3) ilmoitetaan alla olevissa kuvailevissa tiedoissa.
Keskimääräinen suhteellinen muutos laskettiin keskiarvottamalla kunkin osallistujan suhteelliset muutokset (kaikkien suhteellisten muutosten summa jaettuna osallistujien lukumäärällä) ja ilmoitettiin tilastollisessa osassa.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
VAS -pisteet: lähtötaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon niveltulehdus vaikutti heidän elämäänsä käyttämällä 100 millimetrin (MM) visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) asettamalla merkki asteikolla 0 välillä (ei vaikuttanut) ja 100 (maksimivaikutus), mikä vastasi niveltulehdustaan vaikuttavaa tasoa.
Pistemäärä oli välillä 0 mm - 100 mm, korkeampi pisteet osoittivat niveltulehduksen suuremman vaikutuksen osallistujien elämään.
VAS -pistemäärän absoluuttiset arvot lähtötilanteessa (vierailu 1), 6 kuukautta (vierailu 2) ja 12 kuukautta (vierailu 3) ilmoitetaan alla olevissa kuvailevissa tiedoissa.
Keskimääräinen suhteellinen muutos laskettiin keskiarvottamalla kunkin osallistujan suhteelliset muutokset (kaikkien suhteellisten muutosten summa jaettuna osallistujien lukumäärällä) ja ilmoitettiin tilastollisessa osassa.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ottivat vähintään yhden samanaikaisen mielisairauden kohtelun tutkimusvierailusta
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärästä, jotka hoitivat vähintään yhden samanaikaisen hoidon, kuten masennuslääkkeet, anksiolyytit ja hypnoottiset lääkkeet.
Osallistujat olisi voitu laskea useampaan kuin yhteen luokkaan.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka muuttuvat samanaikaisen lääkityksen annoksissa 12 kuukauden välillä (vierailu 3) ja lähtötilanteessa (vierailu 1)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 12 kuukautta (käy 3)
|
Käytettyjen lääkkeiden lukumäärän ja niiden annosten välillä 12 kuukauden (vierailu 3) ja lähtötason (vierailu 1) muutos ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Perustaso (käy 1), 12 kuukautta (käy 3)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta DAS28-4: ssä (CRP) 6 kuukauden kuluttua (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
Taudin aktiivisuuspiste 28-4 (DAS28-4) C-reaktiivinen proteiini (CRP) laskettiin 28 työntekijän nivelmäärästä ja 28-Swollen-nivelmäärästä, CRP: stä (milligrammaa litraa kohti [mg/l]) ja potilaan globaalin arvioinnin (PGA); Osallistujat arvioivat yleisen taudin aktiivisuuden VAS: lla, pisteet: 0 [ei niveltulehdusta] 100: een [äärimmäinen niveltulehdus].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*In (CRP mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri, mg = milligrammi, PTGA = potilaan maailmanlaajuinen terveysarvio.
DAS28-4 (CRP) alempi kuin (<) 2,6 = RA remissiossa, 2,6-3,2 = taudin aktiivisuuden alhainen taso, 3,2-5,1 = aktiivinen sairaus, voi vaatia hoidon muutosta ja suurempaa kuin (>) 5.1 = erittäin aktiivinen sairaus, vaaditaan huolellista seurantaa ja hoidon muutosta.
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa remission, kuten DAS28-4 (CRP) on arvioitu <2,6
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
Remissio määritettiin nimellä DAS28-4 (CRP) <2,6.
DAS28-4 CRP laskettiin 28-tarjouksen nivelmäärästä ja 28-swollen-nivelmäärästä, CRP: stä (Mg/L) ja PGA: sta; Osallistujat arvioivat yleisen taudin aktiivisuuden VAS: lla, pisteet: 0 [ei niveltulehdusta] 100: een [äärimmäinen niveltulehdus].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*In (CRP mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri, mg = milligrammi, PTGA = potilaan maailmanlaajuinen terveysarvio.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA remissiossa, 2,6-3,2 = sairauden alhainen aktiivisuus, 3,2-5,1 = aktiivinen sairaus, voi vaatia hoidon muutosta ja> 5,1 = erittäin aktiivinen sairaus, vaaditaan huolellista seurantaa ja hoidon muutosta.
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
LDA: n saavuttajien lukumäärä Das28-4: n (CRP) <3,2
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
Matala sairauden aktiivisuus (LDA) määritettiin DAS28-4 (CRP) <3,2.
DAS28-4 CRP laskettiin 28-tarjouksen nivelmäärästä ja 28-swollen-nivelmäärästä, CRP: stä (Mg/L) ja PGA: sta; Osallistujat arvioivat yleisen taudin aktiivisuuden VAS: lla, pisteet: 0 [ei niveltulehdusta] 100: een [äärimmäinen niveltulehdus].
DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*In (CRP mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri, mg = milligrammi, PTGA = potilaan maailmanlaajuinen terveysarvio.
DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA remissiossa, 2,6-3,2 = sairauden alhainen aktiivisuus, 3,2-5,1 = aktiivinen sairaus, voi vaatia hoidon muutosta ja> 5,1 = erittäin aktiivinen sairaus, vaaditaan huolellista seurantaa ja hoidon muutosta.
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
Muutos Euroqol-viiden ulottuvuuden lähtötasosta-3-taso (EQ-5D-3L) terveysvaltioprofiili 6 kuukauden kuluttua (käy 2) ja 12 kuukautta (vierailu 3)
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
EQ-5D-3L, joka on suunniteltu arvioimaan vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokaisella alueella oli 3 vastausta ja pisteytettiin 1-3: sta (1 = ei ongelmia; 2 = joitain ongelmia; 3 = äärimmäiset ongelmat).
Siivistetyn pistemäärän keskiarvo vaihteli välillä 1 - 3 "1", joka vastaa mitään ongelmia ja "3", joka vastaa vakavia ongelmia, joissa korkeammat pisteet osoittivat vakavampia ongelmia.
EQ-5D-3L-indeksipiste teki yhteenvedon jokaisesta mahdollisesta terveystilasta numeerisella asteikolla -0,594-1.
Pistemäärä 1 osoitti täyden terveyden, pistemäärä 0 osoitti, että valtio, joka vastaa kuollutta, ja pisteet ovat pienempi kuin 0 osoitti valtion, joka vastaa pahinta mahdollista terveydentilaa.
Korkeammat pisteet osoittivat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso (käy 1), 6 kuukautta (käy 2) ja 12 kuukautta (käy 3)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta 12 kuukauteen hoidon jälkeen aloittaminen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujassa, joka sai opintojakson vuoksi syy -suhteiden mahdollisuutta ottamatta huomioon.
SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
AES sisälsi sekä SAE: t että kaikki muut kuin SAE: t.
Teaes määritettiin äskettäin esiintyväksi (ei läsnä lähtötilanteessa) tai pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
|
Opintohoidon alusta 12 kuukauteen hoidon jälkeen aloittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921330
- NCT03992781 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina