Endringer av depresjon etter første år med tofacitinib hos RA-pasienter
19. mars 2024 oppdatert av: Pfizer
IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE FOR Å GJENNE ENDRINGER I DEPRESSJON ETTER FØRSTE ÅRS MED TOFACITINIB-BEHANDLING VED REVMATOID ARTRITT (XELJANZ (registrert))
12-måneders, enarms, prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie i henhold til tsjekkiske juridiske definisjoner (lov 378/2007 Sb.). Hovedmålet med denne studien er å beskrive og evaluere endringene i depresjonsnivået innen 12 måneder fra starten av tofacitinib-behandling hos pasienter med RA og minst minimalt nivå av depresjon.
Primært mål er å finne ut om behandling med tofacitinib reduserer depresjonen med minst 10 % i løpet av 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Breclav, Tsjekkia
- Rheuma s.r.o.
-
Brno, Tsjekkia, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Karlovy Vary, Tsjekkia
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Ostrava - Trebovice, Tsjekkia
- Artroscan, s.r.o.
-
Praha 2, Tsjekkia, 12800
- Revmatologicky ustav
-
Sumperk, Tsjekkia
- Revmatologicka ambulance
-
Velke Bilovice, Tsjekkia, 69102
- Revmatologicke centrum s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med revmatoid artritt som er igangsatt med tofacitinib som en del av en vanlig omsorgssetting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år.
- Moderat til alvorlig aktivitet av revmatoid artritt (DAS28 ≥3,2).
- Pasient for hvem legen har besluttet å starte en behandling med Tofacitinib.
- Pasient med minst minimalt nivå av depresjon (CUDOS spørreskjema ≥11 poeng).
- I stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, er et krav for inkludering i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil/kan fylle ut utskrevne pasientspørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyforeskrevet tofacitinib
pasienter som nylig ble foreskrevet tofacitinib ved baseline og som skåret minst 11 poeng på CUDOS-skalaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pasientens egenvurdering av klinisk nyttig utfallsskala for depresjon (CUDOS)
Tidsramme: Baseline, besøk 3 (12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 3 (12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grunnlinjeverdi og relativ endring mellom besøk 2 og grunnlinje for CUDOS-score
Tidsramme: Baseline, besøk 2 (6 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 2 (6 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
|
Endringer i Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) for evaluering av angst
Tidsramme: Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
|
Endringer i Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) for evaluering av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
|
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) score for evaluering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
|
Antall samtidig medisinering (antidepressiva, analgetika, anxiolytika og hypnotika) sammen med doser for hver og endringen i antall brukte medikamenter og i deres dosering
Tidsramme: Baseline, besøk 3 (12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 3 (12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
|
Absolutt endring av DAS28 4 (Erythrocyte sedimentation rate (ESR))
Tidsramme: Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
|
Absolutt endring av DAS28 4 (C-reaktivt protein (CRP))
Tidsramme: Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Baseline, besøk 2, besøk 3 (6 måneder og 12 måneder etter start av Tofacitinib-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .