Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer av depresjon etter første år med tofacitinib hos RA-pasienter

4. april 2025 oppdatert av: Pfizer

IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE FOR Å GJENNE ENDRINGER I DEPRESSJON ETTER FØRSTE ÅRS MED TOFACITINIB-BEHANDLING VED REVMATOID ARTRITT (XELJANZ (registrert))

12-måneders, enarms, prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie i henhold til tsjekkiske juridiske definisjoner (lov 378/2007 Sb.). Hovedmålet med denne studien er å beskrive og evaluere endringene i depresjonsnivået innen 12 måneder fra starten av tofacitinib-behandling hos pasienter med RA og minst minimalt nivå av depresjon. Primært mål er å finne ut om behandling med tofacitinib reduserer depresjonen med minst 10 % i løpet av 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Breclav, Tsjekkia
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tsjekkia
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 12800
        • Revmatologicky Ustav
      • Velke Bilovice, Tsjekkia, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatoid artritt som er igangsatt med tofacitinib som en del av en vanlig omsorgssetting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år.
  • Moderat til alvorlig aktivitet av revmatoid artritt (DAS28 ≥3,2).
  • Pasient for hvem legen har besluttet å starte en behandling med Tofacitinib.
  • Pasient med minst minimalt nivå av depresjon (CUDOS spørreskjema ≥11 poeng).
  • I stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, er et krav for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil/kan fylle ut utskrevne pasientspørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyforeskrevet tofacitinib
pasienter som nylig ble foreskrevet tofacitinib ved baseline og som skåret minst 11 poeng på CUDOS-skalaen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CUDOS -poengsum: Baseline (besøk 1) og 12 måneder (besøk 3)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 12 måneder (besøk 3)
CUDOS -spørreskjemaet vurderte depresjonsnivået den siste uken. Den besto av 18 spørsmål. For hvert spørsmål indikerte deltakeren hvor godt den beskrev følelsene hans i løpet av den siste uken i følgende skala: 0 = slett ikke sant, 1 = sjelden sant, 2 = noen ganger sant, 3 = ofte sant og 4 = nesten alltid sant. Resultatet av dette spørreskjemaet var summen av svarene på alle spørsmål, og derfor var den generelle mulige CUDOS -poengsummen fra 0 til 72, høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon. Absolutte verdier av CUDOS -score ved baseline (besøk 1) og 12 måneder (besøk 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gjennomsnittlig relativ endring ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de relative endringene til hver av deltakerne (summen av alle relative endringer delt på antall deltakere) og ble rapportert i den statistiske delen.
Baseline (besøk 1), 12 måneder (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CUDOS -poengsum: Baseline (besøk 1) og 6 måneder (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2)
CUDOS -spørreskjemaet vurderte depresjonsnivået den siste uken. Den besto av 18 spørsmål. For hvert spørsmål indikerte deltakeren hvor godt den beskrev følelsene hans i løpet av den siste uken i følgende skala: 0 = slett ikke sant, 1 = sjelden sant, 2 = noen ganger sant, 3 = ofte sant og 4 = nesten alltid sant. Resultatet av dette spørreskjemaet var summen av svarene på alle spørsmål, og derfor var den generelle mulige CUDOS -poengsummen fra 0 til 72, høyere poengsum indikerte mer alvorlig depresjon. Absolutte verdier av CUDOS -score ved baseline (besøk 1) og 6 måneder (besøk 2) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gjennomsnittlig relativ endring ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de relative endringene til hver av deltakerne (summen av alle relative endringer delt på antall deltakere) og ble rapportert i den statistiske delen.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2)
Cuxos -poengsum: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Det klinisk nyttige spørreskjemaet for angstutbytte (CUXOS) vurderte angstnivået den siste uken. Den besto av 20 spørsmål. For hvert spørsmål indikerte deltakeren hvor godt den beskrev følelsene hans i løpet av den siste uken i følgende skala: 0 = slett ikke sant, 1 = sjelden sant, 2 = noen ganger sant, 3 = ofte sant og 4 = nesten alltid sant. Resultatet av dette spørreskjemaet var summen av svar på alle spørsmål, og derfor var det samlede mulige Cuxos -poengsummen fra 0 til 80, høyere poengsum indikerte høyere angstnivå. Absolutte verdier av CUXOS -score ved baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gjennomsnittlig relativ endring ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de relative endringene til hver av deltakerne (summen av alle relative endringer delt på antall deltakere) og ble rapportert i den statistiske delen.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
JSEQ -poengsum: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) spørreskjema vurderte nivået av søvnløshet, søvnforstyrrelse den siste måneden. Den besto av 4 spørsmål relatert til 1) problemer med å sovne, 2) problemer med å sove, 3) våkne opp flere ganger per natt, og 4) å våkne opp og føle seg trøtt og utslitt etter en vanlig søvnmengde. Responsalternativene var: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = 1-3 dager, 2 = 4-7 dager, 3 = 8-14 dager, 4 = 15-21 dager og 5 = 22-30 dager. Resultatet av dette spørreskjemaet var summen av svar på alle spørsmål, og derfor var det samlet sett JSEQ -poengsummen fra 0 til 20, høyere poengsum indikerte lavere søvnkvalitet. Absolutte verdier av JSEQ -poengsum ved baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gjennomsnittlig relativ endring ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de relative endringene til hver av deltakerne (summen av alle relative endringer delt på antall deltakere) og ble rapportert i den statistiske delen.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
VAS -poengsum: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Deltakerne vurderte hvor mye leddgikt som påvirket livet sitt ved å bruke en visuell analog score på 100 millimeter (mm) (VAS) ved å plassere et merke på skalaen mellom 0 (ikke påvirke) og 100 (maksimal påvirkning), noe som tilsvarte nivået leddgikt påvirket deres levetid. Poengsummen varierte fra 0 mm til 100 mm, høyere poengsum indikerte høyere innvirkning av leddgikt på deltakernes levetid. Absolutte verdier av VAS -poengsum ved baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3) rapporteres i beskrivende data nedenfor. Gjennomsnittlig relativ endring ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de relative endringene til hver av deltakerne (summen av alle relative endringer delt på antall deltakere) og ble rapportert i den statistiske delen.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Antall deltakere som tok minst 1 samtidig behandling av psykisk sykdom per studiebesøk
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Antall deltakere som tok minst 1 samtidig behandling som antidepressiva, angstdemping og hypnotika ble rapportert i dette utfallsmålet. Deltakerne kunne ha blitt talt i mer enn en kategori.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Antall deltakere med endring i dosering av samtidig medisiner mellom 12 måneder (besøk 3) og baseline (besøk 1)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 12 måneder (besøk 3)
Antall deltakere med endring i antall brukte medisiner og i sin dosering mellom 12 måneder (besøk 3) og baseline (besøk 1) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (besøk 1), 12 måneder (besøk 3)
Absolutt endring fra baseline i DAS28-4 (CRP) etter 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Sykdomsaktivitetscore 28-4 (DAS28-4) C-reaktivt protein (CRP) ble beregnet fra 28-øm leddtall og 28-svulst leddantall, CRP (milligram per liter [mg/l]) og pasient global vurdering (PGA); Deltaker vurderte generell sykdomsaktivitet på VAS, score: 0 [ingen leddgikt] til 100 [ekstrem leddgikt]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*IN (CRP i mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = naturlig logaritme, sqrt = kvadratrot av, mg = milligram, ptga = pasients globale vurdering av helse. DAS28-4 (CRP) lavere enn (<) 2,6 = RA i remisjon, 2,6 til 3,2 = lavt sykdomsaktivitet, 3,2 til 5,1 = aktiv sykdom, kan kreve endring av behandling og større enn (>) 5.1 = veldig aktiv sykdom, kreves nøye overvåking og endring av behandlingen. Totalt poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Antall deltakere som oppnår remisjon som vurdert av DAS28-4 (CRP) <2.6
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Remisjon ble definert som DAS28-4 (CRP) <2,6. DAS28-4 CRP ble beregnet fra 28-anbuds leddantall og 28-svulke leddantall, CRP (Mg/L) og PGA; Deltaker vurderte generell sykdomsaktivitet på VAS, score: 0 [ingen leddgikt] til 100 [ekstrem leddgikt]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*IN (CRP i mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = naturlig logaritme, sqrt = kvadratrot av, mg = milligram, ptga = pasients globale vurdering av helse. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA i remisjon, 2,6 til 3,2 = lavt sykdomsaktivitet, 3,2 til 5,1 = aktiv sykdom, kan kreve endring av behandling og> 5.1 = veldig aktiv sykdom, krevde nøye overvåking og endring av behandlingen. Totalt poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Antall deltakere som oppnår LDA som vurdert av DAS28-4 (CRP) <3.2
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Lav sykdomsaktivitet (LDA) ble definert som DAS28-4 (CRP) <3.2. DAS28-4 CRP ble beregnet fra 28-anbuds leddantall og 28-svulke leddantall, CRP (Mg/L) og PGA; Deltaker vurderte generell sykdomsaktivitet på VAS, score: 0 [ingen leddgikt] til 100 [ekstrem leddgikt]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*IN (CRP i mg/1 + 1) + 0,014*PTGA + 0,96; LN = naturlig logaritme, sqrt = kvadratrot av, mg = milligram, ptga = pasients globale vurdering av helse. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA i remisjon, 2,6 til 3,2 = lavt sykdomsaktivitet, 3,2 til 5,1 = aktiv sykdom, kan kreve endring av behandling og> 5.1 = veldig aktiv sykdom, krevde nøye overvåking og endring av behandlingen. Totalt poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Endring fra baseline i Euroqol Five Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Health State Profile etter 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Tidsramme: Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
EQ-5D-3L designet for å vurdere innvirkning på helserelatert livskvalitet i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hvert domene hadde 3 svar og scoret fra 1-3 (1 = ingen problemer; 2 = noen problemer; 3 = ekstreme problemer). Gjennomsnittet av den summerte poengsummen varierte fra 1 til 3 med "1" tilsvarende ingen problemer og "3" som tilsvarer alvorlige problemer, der høyere poengsum indikerte mer alvorlige problemer. EQ-5D-3L-indeksscore oppsummerte hver mulig helsetilstand i en numerisk skala fra -0.594 til 1. En score på 1 indikerte full helse, poengsum på 0 indikerte en tilstand som tilsvarer å være død, og score lavere enn 0 indikerte en tilstand som tilsvarer verst mulig helsetilstand. Høyere poengsum indikerte en bedre livskvalitet.
Baseline (besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (besøk 3)
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra studiebehandling til 12 måneder etter initiering av etterbehandling
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk studieinngrep uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. AES inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er. TEAE ble definert som nylig oppstått (ikke til stede ved baseline) eller forverring etter første dose studiebehandling.
Fra studiebehandling til 12 måneder etter initiering av etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921330
  • NCT03992781 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere