Клинические исследование Ревматоидный артрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чехия
- - Breclav, Чехия
    - Rheuma s.r.o.
  - Brno, Чехия, 63800
    - Revmatologie s.r.o.
  - Ostrava - Trebovice, Чехия
    - Artroscan, s.r.o.
  - Praha 2, Чехия, 12800
    - Revmatologicky ustav
  - Velke Bilovice, Чехия, 69102
    - Revmatologicke centrum s.r.o.
- Czech Republic
  - Prague, Czech Republic, Чехия, 140 59
    - Thomayerova nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ревматоидным артритом, которым начато лечение тофацитинибом в рамках обычной терапии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥18 лет.
Активность ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой (DAS28 ≥3,2).
Пациент, для которого было принято решение врача начать лечение тофацитинибом.
Пациент с хотя бы минимальным уровнем депрессии (опросник CUDOS ≥11 баллов).
Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия.
Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, является требованием для включения в это исследование.

Критерий исключения:

Пациенты не хотят/не могут заполнять распечатанные анкеты пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недавно назначенный тофацитиниб пациенты, которым впервые был назначен тофацитиниб в начале исследования и которые набрали не менее 11 баллов по шкале CUDOS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка CUDOS: базовый уровень (посещение 1) и 12 месяцев (посещение 3) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 12 месяцев (посещение 3)	Анкета Cudos оценила уровень депрессии на прошлой неделе. Он состоял из 18 вопросов. Для каждого вопроса участник указывал, насколько хорошо он описал его/ее чувства в течение прошлой недели по следующей шкале: 0 = совсем не верно, 1 = редко верно, 2 = иногда верно, 3 = часто истинно и 4 = почти всегда верно. Результатом этой анкеты стала сумма ответов на все вопросы, и, следовательно, общий возможный балл Cudos варьировался от 0 до 72, более высокий балл показал более серьезную депрессию. Абсолютные значения оценки CUDOS на исходном уровне (посещение 1) и 12 месяцев (посещение 3) представлены в описательных данных ниже. Среднее относительное изменение было рассчитано путем усреднения относительных изменений каждого из участников (сумма всех относительных изменений, деленных на количество участников) и была зарегистрирована в статистическом разделе.	Базовая линия (посещение 1), 12 месяцев (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка CUDOS: базовый уровень (посещение 1) и 6 месяцев (посещение 2) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2)	Анкета Cudos оценила уровень депрессии на прошлой неделе. Он состоял из 18 вопросов. Для каждого вопроса участник указывал, насколько хорошо он описал его/ее чувства в течение прошлой недели по следующей шкале: 0 = совсем не верно, 1 = редко верно, 2 = иногда верно, 3 = часто истинно и 4 = почти всегда верно. Результатом этой анкеты стала сумма ответов на все вопросы, и, следовательно, общий возможный балл Cudos варьировался от 0 до 72, более высокий балл показал более серьезную депрессию. Абсолютные значения оценки CUDOS на исходном уровне (посещение 1) и 6 месяцев (посещение 2) представлены в описательных данных ниже. Среднее относительное изменение было рассчитано путем усреднения относительных изменений каждого из участников (сумма всех относительных изменений, деленных на количество участников) и была зарегистрирована в статистическом разделе.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2)
Оценка Cuxos: базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	Клинически полезный вопросник по шкале результатов тревоги (Cuxos) оценил уровень тревоги на прошлой неделе. Он состоял из 20 вопросов. Для каждого вопроса участник указывал, насколько хорошо он описал его/ее чувства в течение прошлой недели по следующей шкале: 0 = совсем не верно, 1 = редко верно, 2 = иногда верно, 3 = часто истинно и 4 = почти всегда верно. Результатом этой анкеты стала сумма ответов на все вопросы, и, следовательно, общий возможный балл Cuxos варьировался от 0 до 80, более высокий балл показал более высокий уровень тревожности. Абсолютные значения оценки Cuxos на исходном уровне (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) приведены в описательных данных ниже. Среднее относительное изменение было рассчитано путем усреднения относительных изменений каждого из участников (сумма всех относительных изменений, деленных на количество участников) и была зарегистрирована в статистическом разделе.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Оценка JSEQ: базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	Анкета по оценке сна Дженкинса (JSEQ) оценила уровень бессонницы, нарушения сна в прошлом месяце. Он состоял из 4 вопросов, связанных с 1) проблемой засыпания, 2) Проблемы с засыпанием, 3) пробуждение несколько раз за ночь и 4) пробуждение, чувствуя себя усталым и изношенным после обычного количества сна. Альтернативами ответа были: 0 = совсем не, 1 = 1-3 дня, 2 = 4-7 дней, 3 = 8-14 дней, 4 = 15-21 дня и 5 = 22-30 дней. Результатом этой анкеты стала сумма ответов на все вопросы, и, следовательно, общий возможный балл JSEQ варьировался от 0 до 20, более высокий балл показал более низкое качество сна. Абсолютные значения оценки JSEQ на исходном уровне (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) приведены в описательных данных ниже. Среднее относительное изменение было рассчитано путем усреднения относительных изменений каждого из участников (сумма всех относительных изменений, деленных на количество участников) и была зарегистрирована в статистическом разделе.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Оценка VAS: базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	Участники оценили, насколько артрит повлиял на их жизнь, используя визуальный аналоговый балл 100 миллиметровых (мМ) (VAS), путем помесщения отметки на шкалу между 0 (не влияя) и 100 (максимальное воздействие), что соответствовало уровню артрита, влиял на их жизнь. Оценка варьировалась от 0 мм до 100 мм, более высокий балл показал более высокое влияние артрита на жизнь участников. Абсолютные значения оценки VAS на исходном уровне (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) приведены в описательных данных ниже. Среднее относительное изменение было рассчитано путем усреднения относительных изменений каждого из участников (сумма всех относительных изменений, деленных на количество участников) и была зарегистрирована в статистическом разделе.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Количество участников, которые взяли не менее 1 сопутствующего лечения психических заболеваний за посещение исследования Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	В этом показателе было зарегистрировано количество участников, которые приняли как минимум 1 сопутствующее лечение, такие как антидепрессанты, анксиолитики и гипнотики. Участники могли быть подсчитаны в более чем одной категории.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Количество участников с изменением дозировки сопутствующих лекарств между 12 месяцами (посещение 3) и базовой линии (посещение 1) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 12 месяцев (посещение 3)	Количество участников с изменением количества использованных лекарств и в их дозировке между 12 месяцами (визит 3) и исходным уровнем (визит 1) было зарегистрировано в этом показателе.	Базовая линия (посещение 1), 12 месяцев (посещение 3)
Абсолютное изменение от базового уровня в DAS28-4 (CRP) через 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	Оценка активности заболевания 28-4 (DAS28-4) C-реактивный белок (CRP) рассчитывали по 28-таблевым количеству суставов и 28-офузовочным количеству суставов, CRP (миллиграмм на литр [мг/л]) и глобальной оценке пациентов (PGA); Участник оценил общую активность заболевания по VAS, оценка: 0 [без артрита] до 100 [экстремальный артрит]. DAS 28 -4 CRP = 0,56SQRT (TJC28) + 0,28SQRT (SJC28) + 0,36в (CRP в мг/1 + 1) + 0,014PTGA + 0,96; LN = Natural Logarithm, SQRT = квадратный корень, Mg = миллиграмм, PTGA = глобальная оценка здоровья пациента. DAS28-4 (CRP) ниже (<) 2,6 = RA в ремиссии, от 2,6 до 3,2 = низкий уровень активности заболевания, от 3,2 до 5,1 = активное заболевание, может потребовать изменения лечения и больше, чем (>) 5.1 = очень активное заболевание, необходимое тщательное мониторинг и изменение лечения. Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл показал большую активность заболевания.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Количество участников, достигающих ремиссии, оцениваемой DAS28-4 (CRP) <2,6 Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	Ремиссия была определена как DAS28-4 (CRP) <2,6. DAS28-4 CRP рассчитывали по 28-таблевым количеству суставов и 28-разумным количеству суставов, CRP (мг/л) и PGA; Участник оценил общую активность заболевания по VAS, оценка: 0 [без артрита] до 100 [экстремальный артрит]. DAS 28 -4 CRP = 0,56SQRT (TJC28) + 0,28SQRT (SJC28) + 0,36в (CRP в мг/1 + 1) + 0,014PTGA + 0,96; LN = Natural Logarithm, SQRT = квадратный корень, Mg = миллиграмм, PTGA = глобальная оценка здоровья пациента. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA в ремиссии, от 2,6 до 3,2 = низкий уровень активности заболевания, от 3,2 до 5,1 = активное заболевание, может потребовать изменения лечения и> 5.1 = очень активное заболевание, необходимый тщательный мониторинг и изменение лечения. Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл показал большую активность заболевания.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Количество участников, достигающих LDA, оцениваемого DAS28-4 (CRP) <3,2 Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	Низкая активность заболевания (LDA) была определена как DAS28-4 (CRP) <3,2. DAS28-4 CRP рассчитывали по 28-таблевым количеству суставов и 28-разумным количеству суставов, CRP (мг/л) и PGA; Участник оценил общую активность заболевания по VAS, оценка: 0 [без артрита] до 100 [экстремальный артрит]. DAS 28 -4 CRP = 0,56SQRT (TJC28) + 0,28SQRT (SJC28) + 0,36в (CRP в мг/1 + 1) + 0,014PTGA + 0,96; LN = Natural Logarithm, SQRT = квадратный корень, Mg = миллиграмм, PTGA = глобальная оценка здоровья пациента. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA в ремиссии, от 2,6 до 3,2 = низкий уровень активности заболевания, от 3,2 до 5,1 = активное заболевание, может потребовать изменения лечения и> 5.1 = очень активное заболевание, необходимый тщательный мониторинг и изменение лечения. Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл показал большую активность заболевания.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Изменение с исходного уровня в Euroqol Пятимерное-3 уровня (уравнение 5D-3L) профиль состояния здоровья через 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3) Временное ограничение: Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)	EQ-5D-3L, предназначенный для оценки воздействия на качество жизни, связанное со здоровьем, в 5 областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, беспокойство/депрессия. Каждый домен имел 3 ответа и набрал с 1-3 (1 = нет проблем; 2 = некоторые проблемы; 3 = экстремальные проблемы). Среднее значение суммированной оценки варьировалось от 1 до 3 с «1», что соответствовало отсутствию проблем и «3», что соответствует серьезным проблемам, когда более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы. Оценка индекса EQ-5D-3L суммировал каждое возможное состояние здоровья в численной масштабе в диапазоне от -0,594 до 1. Оценка 1 показал полное здоровье, оценка 0 указывает на состояние, эквивалентное тем, чтобы быть мертвым, а оценка ниже 0 указывает на состояние, эквивалентное худшему состоянию здоровья. Более высокий балл показал лучшее качество жизни.	Базовая линия (посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (посещение 3)
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) Временное ограничение: От начала учебного лечения до 12 месяцев после начала лечения	AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, который получил учебное вмешательство без учета возможности причинно -следственных связей. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. AE включали как SAE, так и все не-SAE. Тейи были определены как недавно встречающиеся (не присутствующие в начале исследования) или ухудшаются после первой дозы учебного лечения.	От начала учебного лечения до 12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A3921330
NCT03992781 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Изменения депрессии после первого года лечения тофацитинибом у пациентов с РА

НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОБЗОРА ИЗМЕНЕНИЙ ДЕПРЕССИИ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ГОДА ЛЕЧЕНИЯ ТОФАЦИТИНИБОМ ПРИ РЕВМАТОИДНОМ АРТРИТЕ (XELJANZ (зарегистрировано))