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Veränderungen der Depression nach dem ersten Jahr mit Tofacitinib bei RA-Patienten

4. April 2025 aktualisiert von: Pfizer

NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR ÜBERPRÜFUNG DER VERÄNDERUNGEN DER DEPRESSION NACH DEM ERSTEN JAHR DER TOFACITINIB-BEHANDLUNG BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS (XELJANZ (Registriert))

12-monatige, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie gemäß den tschechischen gesetzlichen Definitionen (Gesetz 378/2007 Sb.). Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung und Bewertung der Veränderungen des Depressionsniveaus innerhalb von 12 Monaten ab Beginn der Tofacitinib-Therapie bei Patienten mit RA und mindestens minimal ausgeprägter Depression. Primäres Ziel ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Tofacitinib die Depression um mindestens 10 % während 12 Monaten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Tschechien, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Tofacitinib im Rahmen der üblichen Behandlung begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Mäßige bis schwere Aktivität der rheumatoiden Arthritis (DAS28 ≥3,2).
  • Patient, für den die ärztliche Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit Tofacitinib einzuleiten.
  • Patient mit mindestens minimaler Depression (CUDOS-Fragebogen ≥11 Punkte).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, ist eine Voraussetzung für die Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, gedruckte Patientenfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu verordnetes Tofacitinib
Patienten, denen Tofacitinib zu Studienbeginn neu verschrieben wurde und die mindestens 11 Punkte auf der CUDOS-Skala erreichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CUDOS -Punktzahl: Grundlinie (Besuch 1) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)
Der Cudos -Fragebogen bewertete das Grad der Depression in der vergangenen Woche. Es bestand aus 18 Fragen. Für jede Frage gab der Teilnehmer an, wie gut es seine Gefühle in der vergangenen Woche in der folgenden Skala beschrieb: 0 = überhaupt nicht wahr, 1 = selten wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr und 4 = fast immer wahr. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der insgesamt mögliche Cudos -Score zwischen 0 und 72, ein höherer Score zeigte eine stärkere Depression. Absolute Werte des Cudos -Scores zu Studienbeginn (Besuch 1) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CUDOS -Punktzahl: Baseline (Besuch 1) und 6 Monate (Besuch 2)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2)
Der Cudos -Fragebogen bewertete das Grad der Depression in der vergangenen Woche. Es bestand aus 18 Fragen. Für jede Frage gab der Teilnehmer an, wie gut es seine Gefühle in der vergangenen Woche in der folgenden Skala beschrieb: 0 = überhaupt nicht wahr, 1 = selten wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr und 4 = fast immer wahr. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der insgesamt mögliche Cudos -Score zwischen 0 und 72, ein höherer Score zeigte eine stärkere Depression. Absolute Werte des Cudos -Scores zu Studienbeginn (Besuch 1) und 6 Monate (Besuch 2) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2)
CUXOS -Punktzahl: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Der Fragebogen für klinisch nützliche Angstergebnisse (CUXOS) bewertete das Maß an Angst in der vergangenen Woche. Es bestand aus 20 Fragen. Für jede Frage gab der Teilnehmer an, wie gut es seine Gefühle in der vergangenen Woche in der folgenden Skala beschrieb: 0 = überhaupt nicht wahr, 1 = selten wahr, 2 = manchmal wahr, 3 = oft wahr und 4 = fast immer wahr. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der gesamte mögliche CuxOS -Score zwischen 0 und 80, und höhere Bewertung zeigte einen höheren Angstgrad. Die Absolutwerte des CuxOS -Scores zu Studienbeginn (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
JSEQ Score: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Der Fragebogen für den Fragebogen (Jenkins Sleep Evaluation Fragebogen) untersuchte im vergangenen Monat das Niveau der Schlaflosigkeit, Schlafstörung. Es bestand aus 4 Fragen im Zusammenhang mit 1) Schwierigkeiten beim Einschlafen, 2) Probleme beim Einschlafen, 3) mehrmals pro Nacht aufwachen und 4) nach einer üblichen Menge Schlaf müde und abgenutzt fühlte. Die Antwortalternativen waren: 0 = überhaupt nicht, 1 = 1-3 Tage, 2 = 4-7 Tage, 3 = 8-14 Tage, 4 = 15-21 Tage und 5 = 22-30 Tage. Das Ergebnis dieses Fragebogens war die Summe der Antworten auf alle Fragen, und daher lag der insgesamt mögliche JSEQ -Score von 0 bis 20, und höhere Bewertung zeigte eine niedrigere Schlafqualität. Die Absolutwerte des JSEQ -Wertes zu Studienbeginn (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
VAS Score: Baseline (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Die Teilnehmer untersuchten, wie stark Arthritis ihre Lebensdauer mit einem visuellen Analogwert von 100 Millimeter (MM) auswirkte, indem sie eine Marke auf der Skala zwischen 0 (nicht beeinflussen) und 100 (maximale Auswirkungen) legte, was der Auswirkungen von Arthritis von ihrer Lebensdauer entsprach. Die Punktzahl lag zwischen 0 mm und 100 mm, ein höherer Wert zeigte einen höheren Einfluss der Arthritis auf die Lebensdauer der Teilnehmer. Die Absolutwerte der VAS -Bewertung zu Studienbeginn (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3) werden in beschreibenden Daten unten angegeben. Die mittlere relative Änderung wurde berechnet, indem die relativen Änderungen der einzelnen Teilnehmer gemittelt werden (Summe aller relativen Änderungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer) und im statistischen Abschnitt gemeldet wurde.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitende Behandlung von psychischen Erkrankungen pro Studie besuchten
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 begleitende Behandlung wie Antidepressiva, Anxiolytika und Hypnotika durchführten, wurden in dieser Ergebnismessung berichtet. Die Teilnehmer hätten in mehr als einer Kategorie gezählt werden können.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Dosierung der gleichzeitigen Medikamente zwischen 12 Monaten (Besuch 3) und Basislinie (Besuch 1)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)
Die Anzahl der Teilnehmer mit der Anzahl der gebrauchten Medikamente und in ihrer Dosierung zwischen 12 Monaten (Besuch 3) und Basislinie (Besuch 1) wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
Grundlinie (Besuch 1), 12 Monate (Besuch 3)
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-4 (CRP) nach 6 Monaten (Besuch 2) und 12 Monaten (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Der Krankheitsaktivitätswert 28-4 (DAS28-4) C-reaktives Protein (CRP) wurde aus 28-zeitigen gemeinsamen Zählungen und 28-swollen-gemeinsamen Zählungen, CRP (Milligram pro Liter [Mg/l]) und globaler Bewertung des Patienten (PGA) berechnet. Teilnehmer bewertete die Gesamtkrankheitsaktivität auf VAS, Punktzahl: 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis]. Das 28 -4 crp = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, SQRT = Quadratwurzel von, Mg = Milligram, PTGA = Globale Bewertung der Gesundheit durch den Patienten. DAS28-4 (CRP) niedriger als (<) 2,6 = RA in der Remission, 2,6 bis 3,2 = geringes Maß an Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1 = aktive Krankheit, kann eine Änderung der Behandlung erfordern und größer als (>) 5.1 = sehr aktive Erkrankungen, sorgfältige Überwachung und Änderung der Behandlung erforderlich. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 9,4, höherer Score zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichen, wie von DAS28-4 (CRP) <2,6 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Die Remission wurde als DAS28-4 (CRP) <2,6 definiert. DAS28-4 CRP wurde aus 28-zeitigen gemeinsamen Zählungen und 28-swollen-gemeinsamen Zählungen CRP (mg/l) und PGA berechnet; Teilnehmer bewertete die Gesamtkrankheitsaktivität auf VAS, Punktzahl: 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis]. Das 28 -4 crp = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, SQRT = Quadratwurzel von, Mg = Milligram, PTGA = Globale Bewertung der Gesundheit durch den Patienten. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA In der Remission, 2,6 bis 3,2 = niedriger Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1 = aktive Krankheit, können eine Änderung der Behandlung und> 5,1 = sehr aktive Erkrankung erfordern, sorgfältige Überwachung und Behandlungsänderung erforderlich. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 9,4, höherer Score zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer, die LDA erreichen, wie von DAS28-4 (CRP) <3,2 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wurde als DAS28-4 (CRP) <3,2 definiert. DAS28-4 CRP wurde aus 28-zeitigen gemeinsamen Zählungen und 28-swollen-gemeinsamen Zählungen CRP (mg/l) und PGA berechnet; Teilnehmer bewertete die Gesamtkrankheitsaktivität auf VAS, Punktzahl: 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis]. Das 28 -4 crp = 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = natürlicher Logarithmus, SQRT = Quadratwurzel von, Mg = Milligram, PTGA = Globale Bewertung der Gesundheit durch den Patienten. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA In der Remission, 2,6 bis 3,2 = niedriger Krankheitsaktivität, 3,2 bis 5,1 = aktive Krankheit, können eine Änderung der Behandlung und> 5,1 = sehr aktive Erkrankung erfordern, sorgfältige Überwachung und Behandlungsänderung erforderlich. Gesamtbewertungsbereich: 0 bis 9,4, höherer Score zeigte mehr Krankheitsaktivität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in EuroQOL Five Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Gesundheitszustandsprofil nach 6 Monaten (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Zeitfenster: Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
EQ-5D-3L zur Bewertung der Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 5 Domänen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen. Jede Domäne hatte 3 Antworten und wurde von 1-3 bewertet (1 = keine Probleme; 2 = einige Probleme; 3 = extreme Probleme). Der Mittelwert der summierten Punktzahl lag zwischen 1 und 3, wobei "1" keine Probleme und "3" entsprechend schweren Problemen entsprach, bei denen eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Probleme hinweist. Der EQ-5D-3L-Index-Score fasste jeden möglichen Gesundheitszustand auf einer numerischen Skala von -0,594 bis 1 zusammen. Eine Punktzahl von 1 zeigte eine vollständige Gesundheit an, eine Punktzahl von 0 zeigte ein staatlich entsprechender Zustand, das tot ist, und die Bewertung von niedriger als 0 zeigte einen Zustand, der dem schlechtesten möglichen Gesundheitszustand entspricht. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an.
Grundlinie (Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (Besuch 3)
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate nach der Behandlungsinitiation
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention ohne Berücksichtigung der Möglichkeit einer kausalen Beziehung erhielt. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes. Tees wurden als neu vorkommend (nicht zu Studienbeginn vorhanden) oder sich nach der ersten Dosis der Studienbehandlung verschlechtern.
Von Beginn der Studienbehandlung bis 12 Monate nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921330
  • NCT03992781 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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