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Veränderungen der Depression nach dem ersten Jahr mit Tofacitinib bei RA-Patienten

19. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR ÜBERPRÜFUNG DER VERÄNDERUNGEN DER DEPRESSION NACH DEM ERSTEN JAHR DER TOFACITINIB-BEHANDLUNG BEI RHEUMATOIDER ARTHRITIS (XELJANZ (Registriert))

12-monatige, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie gemäß den tschechischen gesetzlichen Definitionen (Gesetz 378/2007 Sb.). Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung und Bewertung der Veränderungen des Depressionsniveaus innerhalb von 12 Monaten ab Beginn der Tofacitinib-Therapie bei Patienten mit RA und mindestens minimal ausgeprägter Depression. Primäres Ziel ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Tofacitinib die Depression um mindestens 10 % während 12 Monaten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Karlovy Vary, Tschechien
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Sumperk, Tschechien
        • Revmatologicka ambulance
      • Velke Bilovice, Tschechien, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Tofacitinib im Rahmen der üblichen Behandlung begonnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Mäßige bis schwere Aktivität der rheumatoiden Arthritis (DAS28 ≥3,2).
  • Patient, für den die ärztliche Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit Tofacitinib einzuleiten.
  • Patient mit mindestens minimaler Depression (CUDOS-Fragebogen ≥11 Punkte).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, ist eine Voraussetzung für die Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, gedruckte Patientenfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neu verordnetes Tofacitinib
Patienten, denen Tofacitinib zu Studienbeginn neu verschrieben wurde und die mindestens 11 Punkte auf der CUDOS-Skala erreichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Patienten-Selbsteinschätzung der klinisch nützlichen Depressions-Ergebnisskala (CUDOS)
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (12 Monate nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung)
Baseline, Visite 3 (12 Monate nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgangswert und relative Veränderung zwischen Besuch 2 und Ausgangswert des CUDOS-Scores
Zeitfenster: Baseline, Visite 2 (6 Monate nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung)
Baseline, Visite 2 (6 Monate nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung)
Änderungen der Clinically Useful Anxiety Outcome Scale (CUXOS) zur Bewertung von Angstzuständen
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Änderungen im Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) zur Bewertung von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Änderungen im Wert der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung von Arthritisschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Anzahl der Begleitmedikationen (Antidepressiva, Analgetika, Anxiolytika und Hypnotika) zusammen mit der jeweiligen Dosis und der Veränderung der Anzahl der verwendeten Medikamente und ihrer Dosierung
Zeitfenster: Baseline, Visite 3 (12 Monate nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung)
Baseline, Visite 3 (12 Monate nach Beginn der Tofacitinib-Behandlung)
Absolute Veränderung von DAS28 4 (Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR))
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Absolute Veränderung von DAS28 4 (C-reaktives Protein (CRP))
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)
Baseline, Besuch 2, Besuch 3 (6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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