Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió változásai a tofacitinib első évét követően RA-s betegeknél

2025. április 4. frissítette: Pfizer

NEM INTERVENCIÓS VIZSGÁLAT A DEPRESSZIÓ VÁLTOZÁSÁNAK ÁTTEKINTÉSÉRE AZ ELSŐ ÉVE TOFACITINIB KEZELÉS UTÁN REUMATOID ARTHRITISBEN (XELJANZ (Regisztrált))

12 hónapos, egykarú, prospektív, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat a cseh jogi definíciók szerint (378/2007 Sb. törvény). A tanulmány elsődleges célja a depresszió 12 hónapon belüli változásainak leírása és értékelése. a tofacitinib-terápia kezdetétől RA-ban és legalább minimális szintű depresszióban szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél annak kiderítése, hogy a tofacitinib-kezelés 12 hónap alatt legalább 10%-kal csökkenti-e a depressziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Breclav, Csehország
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Csehország, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Csehország
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Csehország, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Csehország, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknél a szokásos ellátás részeként tofacitinib-kezelést kezdenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Közepes vagy súlyos rheumatoid arthritis aktivitása (DAS28 ≥3,2).
  • Beteg, akinél az orvos úgy döntött, hogy elkezdi a Tofacitinib-kezelést.
  • Legalább minimális szintű depresszióban szenvedő beteg (CUDOS kérdőív ≥11 pont).
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A vizsgálatba való felvétel feltétele egy személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • A nyomtatott betegkérdőívek kitöltésére nem hajlandó/nem tudó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újonnan felírt tofacitinib
betegek, akiknek a kiinduláskor újonnan írtak fel tofacitinibet, és akik legalább 11 pontot értek el a CUDOS skálán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CUDOS pontszám: Alapvonal (1. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 12 hónap (3. látogatás)
A CUDOS kérdőíve megvizsgálta a depresszió szintjét az elmúlt héten. 18 kérdésből állt. Minden kérdésre a résztvevő jelezte, mennyire jól leírta érzéseit az elmúlt héten a következő skálán: 0 = egyáltalán nem igaz, 1 = ritkán igaz, 2 = néha igaz, 3 = gyakran igaz és 4 = szinte mindig igaz. Ennek a kérdőívnek az eredménye az összes kérdésre adott válaszok összege volt, ezért a lehetséges CUDOS -pontszám 0 és 72 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelentett. A CUDOS -pontszám abszolút értékeit a kiindulási állapotban (az 1. látogatás) és a 12 hónapos (3. látogatás) az alábbiakban leíró adatokban jelenik meg. Az átlagos relatív változást úgy számítottuk, hogy az egyes résztvevők relatív változásait átlagoltuk (az összes relatív változás összege elosztva a résztvevők számával), és a statisztikai szakaszban számoltak be.
Alapvonal (1. látogatás), 12 hónap (3. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CUDOS pontszám: Alapvonal (1. látogatás) és 6 hónap (2. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás)
A CUDOS kérdőíve megvizsgálta a depresszió szintjét az elmúlt héten. 18 kérdésből állt. Minden kérdésre a résztvevő jelezte, mennyire jól leírta érzéseit az elmúlt héten a következő skálán: 0 = egyáltalán nem igaz, 1 = ritkán igaz, 2 = néha igaz, 3 = gyakran igaz és 4 = szinte mindig igaz. Ennek a kérdőívnek az eredménye az összes kérdésre adott válaszok összege volt, ezért a lehetséges CUDOS -pontszám 0 és 72 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelentett. A CUDOS -pontszám abszolút értékeit a kiindulási állapotban (az 1. látogatás) és a 6 hónapos (2. látogatás) az alábbiakban leíró adatokban jelenik meg. Az átlagos relatív változást úgy számítottuk, hogy az egyes résztvevők relatív változásait átlagoltuk (az összes relatív változás összege elosztva a résztvevők számával), és a statisztikai szakaszban számoltak be.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás)
Cuxos pontszám: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A klinikai szempontból hasznos szorongás eredmény skála (CUXOS) kérdőív értékelte a szorongás szintjét az elmúlt héten. 20 kérdésből állt. Minden kérdésre a résztvevő jelezte, mennyire jól leírta érzéseit az elmúlt héten a következő skálán: 0 = egyáltalán nem igaz, 1 = ritkán igaz, 2 = néha igaz, 3 = gyakran igaz és 4 = szinte mindig igaz. Ennek a kérdőívnek az eredménye az összes kérdésre adott válaszok összege volt, ezért a lehetséges Cuxos -pontszám 0 és 80 között volt, a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelölt. A CUXOS -pontszám abszolút értékeit a kiindulási állapotban (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás) az alábbiakban ismertetjük. Az átlagos relatív változást úgy számítottuk, hogy az egyes résztvevők relatív változásait átlagoltuk (az összes relatív változás összege elosztva a résztvevők számával), és a statisztikai szakaszban számoltak be.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
JSEQ pontszám: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A Jenkins Sleep értékelési kérdőív (JSEQ) kérdőív értékelte az álmatlanság, az alvászavarok szintjét az elmúlt hónapban. Ez 4 kérdésből állt, amelyek az 1 -rel kapcsolatos problémákkal összefüggésben álltak, 2) baj maradni, 3) éjszakánként többször felébredt, és 4) a szokásos alvás után fáradtnak és kopottnak érezte magát. A válasz alternatívái: 0 = egyáltalán nem, 1 = 1-3 nap, 2 = 4-7 nap, 3 = 8-14 nap, 4 = 15-21 nap és 5 = 22-30 nap. Ennek a kérdőívnek az eredménye az összes kérdésre adott válaszok összege volt, ezért a lehetséges JSEQ pontszám 0 és 20 között volt, a magasabb pontszám alacsonyabb alvási minőséget jelez. A JSEQ pontszám abszolút értékeit a kiindulási állapotban (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás) az alábbiakban ismertetjük. Az átlagos relatív változást úgy számítottuk, hogy az egyes résztvevők relatív változásait átlagoltuk (az összes relatív változás összege elosztva a résztvevők számával), és a statisztikai szakaszban számoltak be.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
VAS pontszám: kiindulási érték (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A résztvevők azt értékelték, hogy az artritisz mennyire befolyásolta az életüket egy 100 milliméteres (mm) vizuális analóg pontszám (VAS) felhasználásával azáltal, hogy jelet helyeznek a 0 (nem befolyásoló) és a 100 (maximális hatás) közötti skálára, amely megfelel az artritisz szintjének, amely befolyásolta az életüket. A pontszám 0 mm és 100 mm között volt, a magasabb pontszám azt jelezte, hogy az ízületi gyulladás nagyobb hatással van a résztvevők életére. A VAS -pontszám abszolút értékeit a kiindulási állapotban (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás) az alábbiakban ismertetjük. Az átlagos relatív változást úgy számítottuk, hogy az egyes résztvevők relatív változásait átlagoltuk (az összes relatív változás összege elosztva a résztvevők számával), és a statisztikai szakaszban számoltak be.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább 1 egyidejűleg kezelést végeztek a mentális betegségben, tanulmányi látogatásonként
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Ebben a kimenetelben beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik legalább 1 egyidejű kezelést végeztek, például antidepresszánsokat, szorongáscsillapítást és hipnotikát. A résztvevőket egynél több kategóriába lehet számolni.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A résztvevők száma, akiknek az egyidejű gyógyszerek adagolásának változása 12 hónap (3. látogatás) és a kiindulási érték (1. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 12 hónap (3. látogatás)
Ebben az eredménymérésben beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, amelyekben a használt gyógyszerek száma megváltozott, és 12 hónapos (3. látogatás) és az alapvonal (1. látogatás) között.
Alapvonal (1. látogatás), 12 hónap (3. látogatás)
Abszolút változás az alapvonaltól a DAS28-4-ben (CRP) 6 hónapon belül (2. látogatás) és 12 hónapban (3. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A betegség aktivitásának pontszámát 28-4 (DAS28-4) C-reaktív fehérjét (CRP) számítottuk ki 28-tender ízületi számokból és 28-olvadt ízületi számból, CRP-ből (liter/mg/L]) és a beteg globális értékeléséből (PGA); A résztvevő a VAS általános betegség -aktivitását értékelte, pontszám: 0 [nincs artritisz] 100 -ra [extrém ízületi gyulladás]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (crp in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyöke, mg = milligramm, ptga = a beteg globális értékelése. A DAS28-4 (CRP) alacsonyabb, mint a (<) 2.6 = RA remisszióban, 2,6–3,2 = alacsony szintű betegség aktivitás, 3,2–5,1 = aktív betegség, szükség lehet a kezelés megváltoztatására, és nagyobb, mint (>) 5.1 = nagyon aktív betegség, gondos monitorozáshoz és a kezelés megváltozásához. A teljes pontszám tartománya: 0–9,4, a magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A DAS28-4 (CRP) által értékesített Remissziót elérő résztvevők száma <2,6
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A remissziót DAS28-4 (CRP) <2,6-nak határozták meg. A DAS28-4 CRP-t a 28-tender ízületi számokból és a 28 olcsó ízületi számból, a CRP (mg/L) és a PGA-ból számítottuk; A résztvevő a VAS általános betegség -aktivitását értékelte, pontszám: 0 [nincs artritisz] 100 -ra [extrém ízületi gyulladás]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (crp in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyöke, mg = milligramm, ptga = a beteg globális értékelése. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA remisszióban, 2,6–3,2 = alacsony szintű betegség aktivitása, 3,2–5,1 = aktív betegség, megkövetelheti a kezelés megváltoztatását és> 5,1 = nagyon aktív betegség, gondos megfigyelést és a kezelés megváltoztatását igényelheti. A teljes pontszám tartománya: 0–9,4, a magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Az LDA-t elérő résztvevők száma a DAS28-4 (CRP) által vizsgált <3,2
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Az alacsony betegség aktivitást (LDA) DAS28-4 (CRP) <3,2-ként határoztuk meg. A DAS28-4 CRP-t a 28-tender ízületi számokból és a 28 olcsó ízületi számból, a CRP (mg/L) és a PGA-ból számítottuk; A résztvevő a VAS általános betegség -aktivitását értékelte, pontszám: 0 [nincs artritisz] 100 -ra [extrém ízületi gyulladás]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0,28*SQRT (SJC28) + 0,36*in (crp in mg/1 + 1) + 0,014*ptga + 0,96; ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyöke, mg = milligramm, ptga = a beteg globális értékelése. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA remisszióban, 2,6–3,2 = alacsony szintű betegség aktivitása, 3,2–5,1 = aktív betegség, megkövetelheti a kezelés megváltoztatását és> 5,1 = nagyon aktív betegség, gondos megfigyelést és a kezelés megváltoztatását igényelheti. A teljes pontszám tartománya: 0–9,4, a magasabb pontszám több betegség aktivitását jelezte.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Változtassa meg a kiindulási értéket az Euroqol ötdimenziójában-3 szint (EQ-5D-3L) Egészségügyi állapot profilja 6 hónapon belül (2. látogatás) és 12 hónapon belül (3. látogatás)
Időkeret: Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
Az EQ-5D-3L az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatás felmérésére 5 területen: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Mindegyik doménnek 3 válasza volt, és 1-3-ból érezte (1 = nincs probléma; 2 = néhány probléma; 3 = extrém problémák). Az összegzett pontszám átlaga 1 és 3 között volt, az "1", ami nem felel meg a problémáknak, és a súlyos problémáknak felel meg, ahol a magasabb pontszám súlyosabb problémákat jelez. Az EQ-5D-3L index pontszáma minden lehetséges egészségügyi állapotot összefoglalta -0,594 és 1 közötti numerikus skálán. Az 1 pontszám teljes egészségi állapotát jelezte, a 0 pontszám azt jelzi, hogy a halottnak felel meg, és a 0 -nál alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a lehető legrosszabb egészségi állapotnak felel meg. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal (1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (3. látogatás)
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés utáni 12 hónapig tartó 12 hónapig
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki tanulmányi beavatkozást kapott, anélkül, hogy figyelembe vette az okozati kapcsolat lehetőségét. A SAE AE volt, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. Az AES magában foglalta mind a SAE-t, mind az összes nem SAE-t. A teákat úgy definiálták, mint az újonnan előforduló (a kiindulási állapotban nincs jelen), vagy a vizsgálati kezelés első adagja után súlyosbodtak.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés utáni 12 hónapig tartó 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921330
  • NCT03992781 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel