Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van depressie na het eerste jaar van tofacitinib bij RA-patiënten

4 april 2025 bijgewerkt door: Pfizer

NIET-INTERVENTIONEEL ONDERZOEK NAAR DE VERANDERINGEN VAN DEPRESSIE NA HET EERSTE JAAR TOFACITINIB-BEHANDELING BIJ REUMATOÏDE ARTRITIS (XELJANZ (geregistreerd))

12 maanden durende, eenarmige, prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie volgens de Tsjechische wettelijke definities (Wet 378/2007 Sb.). Het primaire doel van deze studie is het beschrijven en evalueren van de veranderingen in het depressieniveau binnen 12 maanden vanaf het begin van de behandeling met tofacitinib bij patiënten met RA en ten minste een minimaal niveau van depressie. Het primaire doel is na te gaan of behandeling met tofacitinib de depressie met ten minste 10% vermindert gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Breclav, Tsjechië
        • Rheuma s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ostrava - Trebovice, Tsjechië
        • Artroscan, s.r.o.
      • Praha 2, Tsjechië, 12800
        • Revmatologicky ustav
      • Velke Bilovice, Tsjechië, 69102
        • Revmatologicke centrum s.r.o.
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis die zijn gestart met tofacitinib als onderdeel van een gebruikelijke zorgomgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar.
  • Matige tot ernstige activiteit van reumatoïde artritis (DAS28 ≥3,2).
  • Patiënt voor wie de arts heeft besloten een behandeling met Tofacitinib te starten.
  • Patiënt met minimaal een minimaal niveau van depressie (CUDOS-vragenlijst ≥11 punten).
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, is een vereiste voor opname in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedrukte patiëntenvragenlijsten niet willen/kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw voorgeschreven tofacitinib
patiënten die nieuw tofacitinib kregen voorgeschreven bij baseline en die ten minste 11 punten scoorden op de CUDOS-schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CUDOS -score: basislijn (bezoek 1) en 12 maanden (bezoek 3)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), 12 maanden (bezoek 3)
De CUDOS -vragenlijst beoordeelde het niveau van depressie in de afgelopen week. Het bestond uit 18 vragen. Voor elke vraag gaf de deelnemer aan hoe goed het zijn/haar gevoelens in de afgelopen week op de volgende schaal beschreef: 0 = helemaal niet waar, 1 = zelden waar, 2 = soms waar, 3 = vaak waar en 4 = bijna altijd waar. Het resultaat van deze vragenlijst was de som van de antwoorden op alle vragen en daarom varieerde de totale mogelijke CUDOS -score van 0 tot 72, een hogere score duidde op een ernstiger depressie. Absolute waarden van CUDOS -score bij aanvang (bezoek 1) en 12 maanden (bezoek 3) worden gerapporteerd in beschrijvende gegevens hieronder. De gemiddelde relatieve verandering werd berekend door het gemiddelde te nemen van de relatieve veranderingen van elk van de deelnemers (som van alle relatieve veranderingen gedeeld door het aantal deelnemers) en werd gerapporteerd in de statistische sectie.
Basislijn (bezoek 1), 12 maanden (bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CUDOS -score: basislijn (bezoek 1) en 6 maanden (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2)
De CUDOS -vragenlijst beoordeelde het niveau van depressie in de afgelopen week. Het bestond uit 18 vragen. Voor elke vraag gaf de deelnemer aan hoe goed het zijn/haar gevoelens in de afgelopen week op de volgende schaal beschreef: 0 = helemaal niet waar, 1 = zelden waar, 2 = soms waar, 3 = vaak waar en 4 = bijna altijd waar. Het resultaat van deze vragenlijst was de som van de antwoorden op alle vragen en daarom varieerde de totale mogelijke CUDOS -score van 0 tot 72, een hogere score duidde op een ernstiger depressie. Absolute waarden van CUDOS -score bij aanvang (bezoek 1) en 6 maanden (bezoek 2) worden gerapporteerd in beschrijvende gegevens hieronder. De gemiddelde relatieve verandering werd berekend door het gemiddelde te nemen van de relatieve veranderingen van elk van de deelnemers (som van alle relatieve veranderingen gedeeld door het aantal deelnemers) en werd gerapporteerd in de statistische sectie.
Basislijn (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2)
Cuxos -score: basislijn (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
De vragenlijst van klinisch bruikbare angstuitkomstschaal (CuxOS) beoordeelde het niveau van angst in de afgelopen week. Het bestond uit 20 vragen. Voor elke vraag gaf de deelnemer aan hoe goed het zijn/haar gevoelens in de afgelopen week op de volgende schaal beschreef: 0 = helemaal niet waar, 1 = zelden waar, 2 = soms waar, 3 = vaak waar en 4 = bijna altijd waar. Het resultaat van deze vragenlijst was de som van antwoorden op alle vragen en daarom varieerde de totale mogelijke CuxOS -score van 0 tot 80, een hogere score gaf een hoger angstniveau aan. Absolute waarden van Cuxos -score bij aanvang (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3) worden gerapporteerd in beschrijvende gegevens hieronder. De gemiddelde relatieve verandering werd berekend door het gemiddelde te nemen van de relatieve veranderingen van elk van de deelnemers (som van alle relatieve veranderingen gedeeld door het aantal deelnemers) en werd gerapporteerd in de statistische sectie.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
JSEQ -score: basislijn (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
De vragenlijst van Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) beoordeelde het niveau van slapeloosheid, slaapstoornissen in de afgelopen maand. Het bestond uit 4 vragen die verband houden met 1) problemen in slaap vallen, 2) problemen in slaap blijven, 3) meerdere keren per nacht wakker worden en 4) wakker worden en na een gebruikelijke hoeveelheid slaap worden versleten. De responsalternatieven waren: 0 = helemaal niet, 1 = 1-3 dagen, 2 = 4-7 dagen, 3 = 8-14 dagen, 4 = 15-21 dagen en 5 = 22-30 dagen. Het resultaat van deze vragenlijst was de som van antwoorden op alle vragen en daarom varieerde de totale mogelijke JSEQ -score van 0 tot 20, hogere score gaf een lagere slaapkwaliteit aan. Absolute waarden van JSEQ -score bij aanvang (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3) worden gerapporteerd in beschrijvende gegevens hieronder. De gemiddelde relatieve verandering werd berekend door het gemiddelde te nemen van de relatieve veranderingen van elk van de deelnemers (som van alle relatieve veranderingen gedeeld door het aantal deelnemers) en werd gerapporteerd in de statistische sectie.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
VAS -score: basislijn (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Deelnemers beoordeelden hoeveel artritis hun leven beïnvloedde met behulp van een visuele analoge score (VAS) van 100 mm (mm) door een markering te plaatsen op de schaal tussen 0 (niet beïnvloeden) en 100 (maximale impact), wat overeenkwam met de niveausantritis hun leven beïnvloedde. De score varieerde van 0 mm tot 100 mm, een hogere score gaf een hogere impact van artritis op de levensduur van de deelnemers. Absolute waarden van VAS -score bij aanvang (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3) worden gerapporteerd in beschrijvende gegevens hieronder. De gemiddelde relatieve verandering werd berekend door het gemiddelde te nemen van de relatieve veranderingen van elk van de deelnemers (som van alle relatieve veranderingen gedeeld door het aantal deelnemers) en werd gerapporteerd in de statistische sectie.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Aantal deelnemers dat ten minste 1 gelijktijdige behandeling van psychische aandoeningen per studiebezoek heeft genomen
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Aantal deelnemers dat ten minste 1 bijkomende behandeling volgde, zoals antidepressiva, anxiolytica en hypnotica, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Deelnemers hadden in meer dan één categorie kunnen worden geteld.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Aantal deelnemers met verandering in dosering van gelijktijdige medicatie tussen 12 maanden (bezoek 3) en basislijn (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), 12 maanden (bezoek 3)
Aantal deelnemers met verandering in het aantal gebruikte medicijnen en in hun dosering tussen 12 maanden (bezoek 3) en basislijn (bezoek 1) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (bezoek 1), 12 maanden (bezoek 3)
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in DAS28-4 (CRP) na 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Ziekteactiviteitsscore 28-4 (DAS28-4) C-reactief eiwit (CRP) werd berekend uit 28-tenter gewrichtsaantallen en 28-gezwollen gewrichtsaantallen, CRP (milligram per liter [Mg/L]) en Global Assessment (PGA) van de patiënt (PGA); Deelnemer beoordeelde de algehele ziekteactiviteit op VAS, score: 0 [geen artritis] tot 100 [extreme artritis]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*Ptga + 0,96; Ln = Natural Logaritm, SQRT = vierkante wortel van, Mg = Milligram, PTGA = Globale beoordeling van de patiënt. DAS28-4 (CRP) lager dan (<) 2.6 = RA bij remissie, 2,6 tot 3,2 = een laag niveau van ziekteactiviteit, 3,2 tot 5.1 = actieve ziekte, kan een verandering van behandeling vereisen en groter dan (>) 5.1 = zeer actieve ziekte, vereiste zorgvuldige monitoring en verandering van behandeling. Totaal scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Aantal deelnemers dat remissie bereikt zoals beoordeeld door DAS28-4 (CRP) <2.6
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Remissie werd gedefinieerd als DAS28-4 (CRP) <2.6. DAS28-4 CRP werd berekend uit 28-tender gezamenlijke tellingen en 28-gezwollen gewrichtscounts, CRP (Mg/L) en PGA; Deelnemer beoordeelde de algehele ziekteactiviteit op VAS, score: 0 [geen artritis] tot 100 [extreme artritis]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*Ptga + 0,96; Ln = Natural Logaritm, SQRT = vierkante wortel van, Mg = Milligram, PTGA = Globale beoordeling van de patiënt. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA Bij remissie, 2,6 tot 3,2 = Laag niveau van ziekteactiviteit, 3,2 tot 5.1 = actieve ziekte, kan een verandering van behandeling vereisen en> 5.1 = zeer actieve ziekte, vereiste zorgvuldige monitoring en verandering van behandeling. Totaal scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Aantal deelnemers dat LDA bereikt zoals beoordeeld door DAS28-4 (CRP) <3,2
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Lage ziekteactiviteit (LDA) werd gedefinieerd als DAS28-4 (CRP) <3,2. DAS28-4 CRP werd berekend uit 28-tender gezamenlijke tellingen en 28-gezwollen gewrichtscounts, CRP (Mg/L) en PGA; Deelnemer beoordeelde de algehele ziekteactiviteit op VAS, score: 0 [geen artritis] tot 100 [extreme artritis]. DAS 28 -4 CRP = 0,56*SQRT (TJC28) + 0.28*SQRT (SJC28) + 0.36*in (CRP in mg/1 + 1) + 0,014*Ptga + 0,96; Ln = Natural Logaritm, SQRT = vierkante wortel van, Mg = Milligram, PTGA = Globale beoordeling van de patiënt. DAS28-4 (CRP) <2,6 = RA Bij remissie, 2,6 tot 3,2 = Laag niveau van ziekteactiviteit, 3,2 tot 5.1 = actieve ziekte, kan een verandering van behandeling vereisen en> 5.1 = zeer actieve ziekte, vereiste zorgvuldige monitoring en verandering van behandeling. Totaal scorebereik: 0 tot 9,4, hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Wijziging van de basislijn in Euroqol vijfdimensie-3 niveau (EQ-5D-3L) gezondheidstoestand profiel na 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
EQ-5D-3L ontworpen om de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 5 domeinen te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elk domein had 3 reacties en scoorde van 1-3 (1 = geen problemen; 2 = enkele problemen; 3 = extreme problemen). Het gemiddelde van de opgeteld score varieerde van 1 tot 3 met "1" overeenkomend met geen problemen en "3" die overeenkomen met ernstige problemen, waarbij een hogere score aangaf meer ernstige problemen. De EQ-5D-3L-indexscore vatte elke mogelijke gezondheidstoestand samen op een numerieke schaal variërend van -0.594 tot 1. Een score van 1 duidde op volledige gezondheid, score van 0 duidde op een staat die gelijkwaardig is aan dood, en score lager dan 0 gaf een staat aan equivalent aan de slechtst mogelijke gezondheidstoestand. Hogere score gaf een betere kwaliteit van leven aan.
Baseline (bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (bezoek 3)
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 12 maanden na de behandeling van de behandeling
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die studie -interventie ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: de dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. AES omvatte zowel SAE's als alle niet-SAE's. Tea werd gedefinieerd als nieuw optreden (niet aanwezig bij aanvang) of verslechtering na de eerste dosis studiebehandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot 12 maanden na de behandeling van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921330
  • NCT03992781 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren