子宮内膜症と痛み (EndoDOL)
婦人科と慢性疼痛の交差点における子宮内膜症の新しい周術期および非薬理学的実践
子宮内膜症は、出産可能年齢の女性の約 10% に影響を与える状態です。 思春期の数か月後から数年後に始まります。 それは非常に衰弱させることができる腹部と骨盤の痛みを引き起こし、セクシュアリティと生殖能力に影響を与えることによって患者の生活の質に影響を与えます. 心理的影響は非常に重要であり、過小評価されています。 患者のケアは、「臓器病理治療」に最も重点を置いています。
この研究は、周術期における心理的および身体的な解剖学的生理学的疼痛管理を主張することにより、学際的な患者ケアを評価することを提案しています。
主な目的は、この研究の前後に、子宮内膜症の損傷および/または機能的および痛みを伴う影響の観点から、重度の子宮内膜症患者の全体的な生活の質に対する心理的および肉体的なグループ管理の利点を評価することであり、手術が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Croix Rousse Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -CNGOF（college national des Gynécologues et Obstétriciens Français）による深部子宮内膜症の患者、および/または医師の評価による子宮内膜症に関連する慢性疼痛およびIASP（国際疼痛学会）およびHAS（フランス国家機関）の定義健康のために）子宮内膜症の適切な内科的または外科的管理にもかかわらず治療が失敗した場合
- 社会保障の患者
- -すべての研究訪問に喜んで来る患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
グループケアに参加できない患者：
- インクルージョンインタビュー中に評価された社交恐怖症の患者
- 精神病性の精神障害の患者：せん妄、幻覚、支離滅裂な思考
- ヘテロアグレッシブまたは自己攻撃型の行動障害のある患者 o身体的および心理的なグループセッションに従うことを妨げるハンディキャップのある患者 (言語障害、聴覚、視覚または実用的)
- 妊娠中の女性
- 現在のケアパスでの心理的管理の研究中に、変更（停止、開始）を計画している患者。
- -非医療技術（耳鍼、リラクゼーションと自己催眠、TENSによる経皮的神経刺激）による治療の研究中に変更（停止、開始）を計画している患者
- 子宮内膜症に関連するその他の重度または慢性の身体疾患を患っている患者
- 認知症患者
- 鎮痛薬（精神活性物質、モルヒネ物質など）に依存している患者
- 法律で保護された患者（後見・受託）
- -プロトコルの結果を妨げる可能性のある別の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の子宮内膜症と慢性的な痛みに苦しんでいる患者
-婦人科相談中（個別または集学的チーム会議中）またはクロワルッス病院の同じ場所での痛み相談中に特定され、同意書に署名した、重度の子宮内膜症および慢性疼痛に苦しんでいる患者
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組み入れ後、患者は術前または術後のいずれかの段階で6または8人の患者のグループに分けられます。 患者のケアは、術前または術後の段階で完全に行われます。 各グループは、1 時間半のセッションを 6 回受けることができます。 周波数は次のように設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcome Study Short Form -36（MOS SF 36）スケールによって評価された身体コンポーネントスコア（PCS）の進化
時間枠：3ヶ月で
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身体総合スコア (PCS) は、生活の質の 4 つの身体的側面に基づいており、8 つの要素 (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康、および感情的役割) が含まれます。 PCS の進化は、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 PCS スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの進化: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：3ヶ月で
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患者のケアの開始時 (T0) から終了時 (T0 + 3 か月) までのさまざまな身体領域 (背中 - 腹部 - 骨盤領域 - その他) で視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される痛みの進行 VAS により、患者は客観的かつ比較可能な尺度で彼らの痛みを評価します。 これにより、同じ被験者の痛みの強さの定量的評価と症状の変化の追跡が可能になります。 VAS の範囲は 0 から 10 で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。 |
3ヶ月で
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全体的な痛みの進化: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：3ヶ月で
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患者ケアの開始時 (T0) から終了時 (T0 + 3 か月) までの間の Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された全体的な痛みの進展 VAS により、患者は客観的で比較可能な尺度で痛みを評価できます。 これにより、同じ被験者の痛みの強さの定量的評価と症状の変化の追跡が可能になります。 VAS の範囲は 0 から 10 で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。 |
3ヶ月で
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患者ケア前後のボディ ペイン スキーマ上の痛みの場所の比較
時間枠：3ヶ月で
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患者のケア前 (T0)/ケア後 (T0 + 3 か月) の痛みのある場所 (身体スキーマ上の患者による円) の比較。 子宮内膜症は、慢性および特定の慢性疼痛 (例えば、性交疼痛、排尿障害、膀胱痛など) と同義であるため、体の痛みのスキーマは、患者が痛みのある場所 (痛みの局在化) とその延長を正確に取り囲む測定における補完的なツールです。ボディスキーマ、 |
3ヶ月で
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患者ケア前後のボディ ペイン スキーマ上の痛みの領域の比較
時間枠：3ヶ月で
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患者のケア前 (T0)/ケア後 (T0 + 3 か月) の痛みの領域 (ボディ スキーマ上の患者による円) の比較。 Geocalcul.Plus ソフトウェアを使用して各痛みの場所の面積を計算し、患者ケアの開始時 (T0) と終了時 (T0 + 3 か月) で比較します。 |
3ヶ月で
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面接日程の結果比較
時間枠：3ヶ月で
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患者ケア前 (T0) とケア後 (T0 + 3 か月) のインタビュー スケジュールの結果の比較。 面接スケジュールでは、次の 2 つの側面を調べます。
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3ヶ月で
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鎮痛剤消費の進化
時間枠：3ヶ月で
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治療終了時 (T0 + 3 か月) の鎮痛薬の消費量は、患者が自己評価します: 減少 / 安定 / 増加。
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3ヶ月で
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痛ましい危機の数
時間枠：3ヶ月で
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痛みを伴う発作の数は、治療の前月の発作回数とケアの最後の月の発作回数の比較です
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3ヶ月で
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MOS SF36スコアのバイタリティ（VT）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で
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Vitality (VT) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 VT スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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治療前後のMOS SF36スコアの社会的機能（SF）スコアの進化
時間枠：3ヶ月で
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社会的機能 (SF) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 SF スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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MOS SF36スコアのメンタルヘルス（MH）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で
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メンタルヘルス (MH) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 MH スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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MOS SF36スコアのRole Emotional（RE）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で
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Role Emotional (RE) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 RE スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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治療前後のMOS SF36スコアの身体機能（PF）スコアの進化
時間枠：3ヶ月で
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身体機能 (PF) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 PF スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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MOS SF36スコアのRole Physical（RP）スコアの進化、治療前/治療後
時間枠：3ヶ月で
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Role Physical (RP) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 RP スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。 |
3ヶ月で
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治療前後の MOS SF36 スコアの身体的痛み (BP) スコアの変化
時間枠：3ヶ月で
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体の痛み (BP) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 BP スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。 |
3ヶ月で
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治療前後の MOS SF36 スコアの一般的な健康 (GH) スコアの進化
時間枠：3ヶ月で
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一般的な健康 (GH) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 GH スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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治療前後の MOS SF36 スコアの健康思考 (HT) スコアの進化
時間枠：3ヶ月で
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健康思考 (HT) スコアの変化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 HT スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 |
3ヶ月で
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治療前後の MOS SF36 スコアの精神コンポーネント スコア (MCS) の進化
時間枠：3ヶ月で
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精神コンポーネント スコア (MCS) の進化は、MOS SF36 によって決定され、T0、ケアの開始、およびケアの終了 (T0 + 3 か月) の間で測定されます。 MCS は 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。 |
3ヶ月で
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グループ管理セッションに対する患者のコンプライアンスの評価
時間枠：3ヶ月で
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患者が実施したグループセッションの数を収集することで、グループ管理セッションに対する患者のコンプライアンスを評価できます。
この評価により、最終分析でコンプライアンスが不十分なために発生する可能性のあるバイアスを評価できます。
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3ヶ月で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Branche, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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