Endométriose et douleur (EndoDOL)
Nouvelles pratiques périopératoires et non pharmacologiques en endométriose à la croisée de la gynécologie et de la douleur chronique
L'endométriose est une affection qui touche environ 10 % des femmes en âge de procréer. Elle peut commencer quelques mois à quelques années après la puberté. Elle provoque des douleurs abdominales et pelviennes qui peuvent être extrêmement débilitantes, affectant la qualité de vie des patients en affectant la sexualité et la fertilité. Les répercussions psychologiques sont très importantes et sous-estimées. La prise en charge des patients se concentre le plus souvent sur le « traitement des pathologies organiques ».
Cette étude propose d'évaluer une prise en charge pluridisciplinaire du patient en insistant sur la prise en charge anatomo-physiologique de la douleur, psychologique et corporelle, en phase péri-opératoire.
L'objectif principal est d'évaluer le bénéfice d'une prise en charge psychologique et corporelle de groupe sur la qualité de vie globale des patientes atteintes d'endométriose sévère en termes d'atteinte endométriotique et/ou de retentissement fonctionnel et douloureux, nécessitant une intervention chirurgicale, avant ou après cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >=18 ans
- Patientes atteintes d'endométriose profonde selon le CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) et/ou de douleurs chroniques liées à l'endométriose selon l'évaluation du médecin et selon les définitions de l'IASP (Association Internationale pour l'Etude de la Douleur) et de la HAS (Autorité Nationale pour la Santé) en échec thérapeutique malgré une prise en charge médicale ou chirurgicale adaptée de l’endométriose
- Patients avec la sécurité sociale
- Patients disposés à venir à toutes les visites d'étude
- Patients ayant signé leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients incapables de participer aux soins de groupe :
- Patients atteints de phobie sociale évalués lors de l'entretien d'inclusion
- Patients atteints de troubles psychiatriques à caractère psychotique : délires, hallucinations, pensées incohérentes
- Patients présentant des troubles du comportement de type hétéro-agressif ou auto-agressif oPatients présentant un handicap qui les empêche de suivre les séances physiques et psychologiques de groupe (troubles de la parole, de l'ouïe, de la vue ou de la pratique)
- Femmes enceintes
- Patients envisageant un changement (arrêt, démarrage) lors de l'étude de leur prise en charge psychologique dans leur parcours de soins actuel.
- Patients envisageant un changement (arrêter, reprendre) au cours de l'étude de leur traitement par des techniques non médicamenteuses (auriculo-acupuncture, relaxation et auto-hypnose, neurostimulation transcutanée par TENS)
- Patients souffrant d'autres maladies somatiques graves ou chroniques associées à l'endométriose
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Les patients ayant une dépendance aux analgésiques (substances psychoactives, substances morphiniques, etc.)
- Patients protégés par la loi (sous tutelle/curatelle)
- Patients participant à une autre recherche interventionnelle pouvant interférer avec les résultats du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes souffrant d'endométriose sévère et de douleurs chroniques
Patientes souffrant d'endométriose sévère et de douleurs chroniques identifiées lors d'une consultation gynécologique (individuelle ou lors d'une réunion d'équipe pluridisciplinaire) ou lors d'une consultation douleur sur le même site de l'Hôpital de la Croix-Rousse et ayant signé un formulaire de consentement
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Après inclusion, les patients seront répartis en groupes de 6 ou 8 patients soit en phase pré-opératoire ou post-opératoire. La prise en charge des patients se déroulera entièrement en phase pré-opératoire ou post-opératoire. Chaque groupe bénéficiera de six séances d'une heure et demie. La fréquence est établie comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de la composante physique (PCS) évalué par l'échelle Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36)
Délai: à 3 mois
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Le score composite physique (PCS) est basé sur quatre dimensions physiques de la qualité de vie et implique 8 composantes (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et rôle émotionnel). L'évolution du PCS est mesurée entre T0, début de prise en charge, et la fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score PCS varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution de la douleur : Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: à 3 mois
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Evolution de la douleur évaluée par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) entre le début (T0) et la fin de la prise en charge (T0 + 3 mois), dans différentes zones du corps (dos - abdomen - bassin - autres) L'EVA permet aux patients de évaluer leur douleur dans une mesure objective et comparable. Ceci permet une évaluation quantitative de l'intensité de la douleur et une trace de l'évolution de la symptomatologie chez un même sujet. L'EVA va de 0 à 10, 0 pour aucune douleur, 10 pour une douleur maximale. |
à 3 mois
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Evolution de la douleur globale : Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: à 3 mois
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Evolution de la douleur globale évaluée par l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) entre le début (T0) et la fin de la prise en charge (T0 + 3 mois) L'EVA permet aux patients d'évaluer leur douleur dans une mesure objective et comparable. Ceci permet une évaluation quantitative de l'intensité de la douleur et une trace de l'évolution de la symptomatologie chez un même sujet. L'EVA va de 0 à 10, 0 pour aucune douleur, 10 pour une douleur maximale. |
à 3 mois
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Comparaison de la localisation douloureuse sur le schéma de la douleur corporelle, avant/après la prise en charge du patient
Délai: à 3 mois
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Comparaison localisation douloureuse (cercle par le patient sur le schéma corporel) avant (T0)/après prise en charge du patient (T0 + 3 mois). L'endométriose étant synonyme de douleurs chroniques chroniques et spécifiques (dyspareunie, dyschésie, cystalgie, par exemple), le schéma de douleur corporelle est un outil complémentaire dans les mesures, où la patiente entoure précisément les localisations douloureuses (localisations de la douleur) et leurs prolongements sur un schéma corporel, |
à 3 mois
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Comparaison de la zone de douleur sur le schéma de la douleur corporelle, avant/après la prise en charge du patient
Délai: à 3 mois
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Comparaison de la zone douloureuse (encerclée par le patient sur le schéma corporel), avant (T0)/après prise en charge du patient (T0 + 3 mois). La surface de chaque localisation douloureuse sera calculée à l'aide du logiciel Geocalcul.Plus et sera comparée entre le début (T0) et la fin de la prise en charge du patient (T0 + 3 mois). |
à 3 mois
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Comparaison des résultats du programme d'entretiens
Délai: à 3 mois
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Comparaison des résultats du schéma d'entretien avant (T0) et après prise en charge (T0 + 3 mois). Le calendrier des entretiens examine deux dimensions :
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à 3 mois
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Évolution de la consommation d'analgésiques
Délai: à 3 mois
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La consommation d'analgésiques à la fin du traitement (T0 + 3 mois) est auto-évaluée par le patient : diminuée / stable / augmentée.
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à 3 mois
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nombre de crises douloureuses
Délai: à 3 mois
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Le nombre de crises douloureuses est la comparaison du nombre de crises au cours du mois précédant le traitement avec le nombre de crises au cours du dernier mois de soins
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à 3 mois
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Evolution du score Vitalité (VT) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score de Vitalité (VT) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score VT varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Évolution du score de Fonction Sociale (SF) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score de Fonction Sociale (SF) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0 début de prise en charge et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score SF varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du score Santé Mentale (MH) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score de Santé Mentale (MH) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score MH varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du score Rôle Emotionnel (RE) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score Rôle Emotionnel (RE) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et la fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score RE varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du score de Fonction Physique (PF) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score de Fonction Physique (PF) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score PF varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du score Rôle Physique (RP) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score Rôle Physique (RP) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score RP varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du score Bodily Pain (BP) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score de Douleur Corporelle (BP) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score de PA varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du score de Santé Générale (GH) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score de Santé Générale (GH) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score GH varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du score Health Thinking (HT) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du score Health Thinking (HT) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le score HT varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Evolution du Mental Component Score (MCS) du score MOS SF36, avant/après traitement
Délai: à 3 mois
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L'évolution du Mental Component Score (MCS) est déterminée par le MOS SF36 et mesurée entre T0, début de prise en charge, et la fin de prise en charge (à T0 + 3 mois). Le MCS varie de 0 à 100, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. |
à 3 mois
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Évaluation de l'observance du patient avec des séances de gestion de groupe
Délai: à 3 mois
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La collecte du nombre de séances de groupe effectuées par le patient permet d'évaluer l'observance du patient avec les séances de gestion de groupe.
Cette évaluation permet d'évaluer les biais potentiels dus à une mauvaise conformité dans l'analyse finale.
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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