- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03993197
Endometrioza i ból (EndoDOL)
Nowe praktyki okołooperacyjne i niefarmakologiczne w leczeniu endometriozy na styku ginekologii i bólu przewlekłego
Endometrioza to schorzenie dotykające około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Może rozpocząć się od kilku miesięcy do kilku lat po okresie dojrzewania. Powoduje bóle brzucha i miednicy, które mogą być niezwykle wyniszczające, wpływając na jakość życia pacjentów poprzez wpływ na seksualność i płodność. Reperkusje psychologiczne są bardzo ważne i niedoceniane. Opieka nad pacjentem skupia się najczęściej na „leczeniu patologii narządów”.
W tym badaniu zaproponowano ocenę wielodyscyplinarnej opieki nad pacjentem, kładąc nacisk na anatomiczno-fizjologiczne leczenie bólu, psychicznego i cielesnego, w fazie okołooperacyjnej.
Głównym celem jest ocena korzyści psychologicznego i cielesnego kierowania grupą na ogólną jakość życia pacjentek z ciężką endometriozą pod względem uszkodzenia endometriozy i/lub reperkusji czynnościowych i bolesnych, wymagających operacji, przed lub po tym badaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >=18 lat
- Pacjenci z głęboką endometriozą według CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) i/lub przewlekłym bólem związanym z endometriozą zgodnie z oceną lekarską i definicjami IASP (International Association for the Study of Pain) i HAS (French National Authority) dla Zdrowia) w przypadku niepowodzenia leczenia pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego endometriozy
- Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
- Pacjenci chętni do przychodzenia na wszystkie wizyty studyjne
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w opiece grupowej:
- Pacjenci z fobią społeczną oceniani podczas wywiadu włączającego
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi o charakterze psychotycznym: majaczenie, omamy, niespójne myśli
- Pacjenci z zaburzeniami zachowania typu heteroagresywnego lub autoagresywnego o Pacjenci z niepełnosprawnością uniemożliwiającą im udział w zajęciach grupowych fizycznych i psychicznych (zaburzenia mowy, słuchu, wzroku lub praktyczne)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci planujący zmianę (stop, start) w trakcie badania psychologicznego zarządzania swoją dotychczasową ścieżką opieki.
- Pacjenci planujący zmianę (stop, start) podczas badania swojego leczenia technikami nieleczniczymi (auriculo-akupunktura, relaksacja i autohipnoza, przezskórna neurostymulacja TENS)
- Pacjentki cierpiące na inne ciężkie lub przewlekłe choroby somatyczne związane z endometriozą
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
- Pacjenci uzależnieni od środków przeciwbólowych (substancji psychoaktywnych, morfiny itp.)
- Pacjenci chronieni prawem (pod kuratelą/powiernictwem)
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wyniki protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci cierpiący na ciężką endometriozę i przewlekły ból
Pacjentki z ciężką endometriozą i przewlekłym bólem, które zostały stwierdzone podczas konsultacji ginekologicznej (indywidualnej lub wielodyscyplinarnej) lub podczas konsultacji przeciwbólowej w tej samej placówce Szpitala Croix-Rousse i po podpisaniu formularza zgody
|
Po włączeniu pacjent zostanie podzielony na grupy po 6 lub 8 pacjentów w fazie przedoperacyjnej lub pooperacyjnej. Opieka nad pacjentem odbywać się będzie w całości w fazie przedoperacyjnej lub pooperacyjnej. Każda grupa skorzysta z sześciu półtoragodzinnych sesji. Częstotliwość jest ustalana w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja Wyniku Komponentu Fizycznego (ang. Physical Component Score, PCS) ocenianego na podstawie skali -36 kwestionariusza Medical Outcome Study Short Form (MOS SF 36)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Złożony wynik fizyczny (PCS) opiera się na czterech fizycznych wymiarach jakości życia i obejmuje 8 elementów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i rola emocjonalna). Ewolucję PCS mierzy się między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik PCS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od początku (T0) do końca opieki nad pacjentem (T0 + 3 miesiące), w różnych obszarach ciała (plecy - brzuch - okolice miednicy - inne) VAS pozwala pacjentom ocenić ich ból w obiektywnej i porównywalnej mierze. Pozwala to na ilościową ocenę nasilenia bólu i śladową ewolucję symptomatologii u tego samego pacjenta. Skala VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja ogólnego bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja ogólnego bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) między początkiem (T0) a końcem opieki nad pacjentem (T0 + 3 miesiące) VAS pozwala pacjentom ocenić ból w obiektywnej i porównywalnej mierze. Pozwala to na ilościową ocenę nasilenia bólu i śladową ewolucję symptomatologii u tego samego pacjenta. Skala VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Porównanie lokalizacji bólu na schemacie bólu ciała przed i po opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Porównanie umiejscowienia bólu (zakreślenie kółkiem przez pacjenta na schemacie ciała) przed (T0)/po opiece nad pacjentem (T0 + 3 miesiące). Ponieważ endometrioza jest synonimem przewlekłego i swoistego bólu przewlekłego (np. dyspareunia, dyschesia, cystalgia), schemat bólu ciała jest narzędziem uzupełniającym w pomiarach, gdzie pacjentka precyzyjnie otacza miejsce bólu (lokalizacje bólu) i ich rozciągłości na schemat ciała, |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Porównanie obszaru bólu na schemacie bólu ciała, przed/po opiece nad pacjentem
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Porównanie obszaru bólu (zakreślenie przez pacjenta na schemacie ciała), przed (T0)/po opiece nad pacjentem (T0 + 3 miesiące). Powierzchnia każdego miejsca bólu zostanie obliczona za pomocą oprogramowania Geocalcul.Plus i porównana między początkiem (T0) a końcem opieki nad pacjentem (T0 + 3 miesiące). |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Porównanie wyników harmonogramu wywiadów
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Porównanie wyników harmonogramu wywiadów przed (T0) i po opiece nad pacjentem (T0 + 3 miesiące). Harmonogram wywiadów bada dwa wymiary:
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja konsumpcji leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Zużycie leków przeciwbólowych pod koniec leczenia (T0 + 3 miesiące) pacjent ocenia samodzielnie: zmniejszone / stabilne / zwiększone.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
liczba bolesnych kryzysów
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Liczba bolesnych przełomów to porównanie liczby napadów w miesiącu poprzedzającym leczenie z liczbą napadów w ostatnim miesiącu opieki
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku Vitality (VT) wyniku MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku Vitality (VT) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik VT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku funkcji społecznych (SF) wyniku MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku funkcji społecznej (SF) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik SF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku zdrowia psychicznego (MH) wyniku MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku w zakresie zdrowia psychicznego (MH) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik MH waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku roli emocjonalnej (RE) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku Role Emotional (RE) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, początkiem opieki a końcem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik RE waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena ewolucji funkcji fizycznych (PF) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku funkcji fizycznych (PF) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik PF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku Role Physical (RP) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku Role Physical (RP) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik RP waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku bólu ciała (BP) w skali MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku bólu ciała (BP) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, początkiem opieki a końcem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik BP mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku ogólnego stanu zdrowia (GH) wyniku MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku ogólnego stanu zdrowia (GH) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik GH waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku myślenia o zdrowiu (HT) w skali MOS SF36, przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku Myślenia o Zdrowiu (HT) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Wynik HT waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ewolucja wyniku komponentu mentalnego (MCS) wyniku MOS SF36 przed/po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Ewolucja wyniku komponentu mentalnego (MCS) jest określana przez MOS SF36 i mierzona między T0, rozpoczęciem opieki a zakończeniem opieki (w T0 + 3 miesiące). Skala MCS waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia. |
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta sesji zarządzania grupą
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Zbieranie liczby sesji grupowych wykonanych przez pacjenta pozwala na ocenę przestrzegania przez pacjenta sesji zarządzania grupą.
Ocena ta pozwala na ocenę potencjalnych błędów wynikających ze słabej zgodności w analizie końcowej.
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psychologiczne i cielesne zarządzanie grupą
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone