Endometriose og smerter (EndoDOL)
Ny perioperativ og ikke-farmakologisk praksis i endometriose ved krydsfeltet mellem gynækologi og kroniske smerter
Endometriose er en tilstand, der rammer omkring 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det kan begynde et par måneder til et par år efter puberteten. Det forårsager mave- og bækkensmerter, der kan være ekstremt invaliderende, hvilket påvirker patientens livskvalitet ved at påvirke seksualitet og fertilitet. Psykologiske konsekvenser er meget vigtige og undervurderet. Patientbehandlingen fokuserer oftest på "organpatologisk behandling".
Denne undersøgelse foreslår at evaluere en multidisciplinær patientbehandling ved at insistere på anatomo-fysiologisk smertebehandling, psykologisk og kropslig, i den perioperative fase.
Hovedformålet er at evaluere fordelene ved psykologisk og kropslig gruppeledelse på den overordnede livskvalitet for patienter med svær endometriose i form af endometriotisk skade og/eller funktionelle og smertefulde konsekvenser, der kræver operation, før eller efter denne undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Croix Rousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >=18 år
- Patienter med dyb endometriose ifølge CNGOF (college national des Gynécologues et Obstétriciens Français) og/eller kroniske smerter relateret til endometriose i henhold til lægens vurdering og definitionerne af IASP (International Association for the Study of Pain) og HAS (den franske nationale myndighed). for sundhed) i behandlingssvigt på trods af passende medicinsk eller kirurgisk behandling af endometriose
- Patienter med social sikring
- Patienter villige til at komme til alle studiebesøg
- Patienter, der underskrev deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke kan deltage i gruppepleje:
- Patienter med social fobi vurderet under inklusionssamtalen
- Patienter med psykiatriske lidelser af psykotisk karakter: delirium, hallucinationer, usammenhængende tanker
- Patienter med adfærdsforstyrrelser af hetero-aggressiv eller selvaggressiv type oPatienter med et handicap, der forhindrer dem i at følge de fysiske og psykiske gruppesessioner (taleforstyrrelser, høreforstyrrelser, syn eller praktiske)
- Gravid kvinde
- Patienter, der planlægger en ændring (stop, start) under studiet af deres psykologiske ledelse i deres nuværende plejeforløb.
- Patienter, der planlægger en ændring (stop, start) under undersøgelsen af deres behandling ved hjælp af ikke-medicinske teknikker (auriculo-akupunktur, afspænding og selvhypnose, transkutan neurostimulering ved TENS)
- Patienter, der lider af andre alvorlige eller kroniske somatiske sygdomme forbundet med endometriose
- Patienter med kognitive lidelser
- Patienter med analgetikaafhængighed (psykoaktive stoffer, morfinstoffer osv.)
- Patienter beskyttet af loven (under værgemål/forvalterskab)
- Patienter, der deltager i en anden interventionel forskning, der kan interferere med protokolresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der lider af svær endometriose og kroniske smerter
Patienter, der lider af svær endometriose og kroniske smerter, som er blevet identificeret under en gynækologisk konsultation (individuelle eller under et tværfagligt teammøder) eller under en smertekonsultation på samme sted på Croix-Rousse Hospital og har underskrevet en samtykkeerklæring
|
Efter inklusion vil patienten blive opdelt i grupper på 6 eller 8 patienter enten i præoperativ eller postoperativ fase. Patientbehandling vil foregå helt i den præoperative eller postoperative fase. Hver gruppe vil drage fordel af seks halvanden times sessioner. Frekvensen er fastsat som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution of Physical Component Score (PCS) vurderet ved Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) skalaen
Tidsramme: på 3 måneder
|
Den fysiske sammensatte score (PCS) er baseret på fire fysiske dimensioner af livskvalitet og involverer 8 komponenter (fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, mental sundhed og følelsesmæssig rolle). Udviklingen af PCS måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). PCS-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udvikling af smerte vurderet af Visual Analogue Scale (VAS) mellem begyndelsen (T0) og slutningen af patientbehandlingen (T0 + 3 måneder), i forskellige kropsområder (ryg - mave - bækkenområde - andre) VAS giver patienterne mulighed for at vurdere deres smerte i en objektiv og sammenlignelig målestok. Dette muliggør en kvantitativ evaluering af smerteintensiteten og spore udviklingen af symptomatologien i det samme emne. VAS varierer fra 0 til 10, 0 for ingen smerte, 10 for maksimal smerte. |
på 3 måneder
|
|
Udvikling af generel smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udvikling af generel smerte vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) mellem begyndelsen (T0) og slutningen af patientbehandlingen (T0 + 3 måneder) VAS giver patienterne mulighed for at vurdere deres smerter i et objektivt og sammenligneligt mål. Dette muliggør en kvantitativ evaluering af smerteintensiteten og spore udviklingen af symptomatologien i det samme emne. VAS varierer fra 0 til 10, 0 for ingen smerte, 10 for maksimal smerte. |
på 3 måneder
|
|
Sammenligning af smertefuld placering på kropssmerteskemaet, før/efter patientbehandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenligning af smertefuld lokalisering (cirkel af patienten på kropsskemaet) før (T0)/efter patientbehandling (T0 + 3 måneder). Da endometriose er synonymt med kroniske og specifikke kroniske smerter (dyspareuni, dyskesi, cystalgi, f.eks.), er kropssmerteskemaet et komplementært værktøj i målinger, hvor patienten præcist omgiver det smertefulde sted (lokaliseringer af smerte) og deres forlængelser på en kropsskema, |
på 3 måneder
|
|
Sammenligning af smerteområde på kropssmerteskemaet, før/efter patientbehandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenligning af smerteområde (cirkel af patienten på kropsskemaet), før (T0)/efter patientbehandling (T0 + 3 måneder). Arealet af hvert smertested vil blive beregnet ved hjælp af Geocalcul.Plus-softwaren og vil blive sammenlignet mellem begyndelsen (T0) og slutningen af patientbehandlingen (T0 + 3 måneder). |
på 3 måneder
|
|
Sammenligning af resultaterne af samtaleskemaet
Tidsramme: på 3 måneder
|
Sammenligning af resultater af samtaleskemaet før (T0) og efter patientbehandling (T0 + 3 måneder). Interviewplanen undersøger to dimensioner:
|
på 3 måneder
|
|
Udvikling af analgetikaforbrug
Tidsramme: på 3 måneder
|
Indtagelse af analgetika ved behandlingens afslutning (T0 + 3 måneder) er selvevalueret af patienten: nedsat / stabilt / øget.
|
på 3 måneder
|
|
antallet af smertefulde kriser
Tidsramme: på 3 måneder
|
Antal smertefulde kriser er sammenligningen af antallet af anfald i måneden forud for behandlingen med antallet af anfald i den sidste måneds behandling
|
på 3 måneder
|
|
Udvikling af vitalitetsscoren (VT) af MOS SF36 scoren, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af vitalitetsscoren (VT) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). VT-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Evolution of the Social Function (SF) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af den sociale funktion (SF) score bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). SF scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Udvikling af mental sundhed (MH) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af den mentale sundhedsscore (MH) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). MH-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Udvikling af den rolle emotionelle (RE) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af den rollefølelsesmæssige (RE) score bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). RE-scoren går fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Evolution of the Physical Function (PF) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af den fysiske funktionsscore (PF) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). PF scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Udvikling af den rollefysiske (RP) score af MOS SF36 scoren, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af den rollefysiske (RP) score bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). RP-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Udvikling af den kropslige smerte (BP) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af den kropslige smertescore (BP) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). BP scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Udvikling af General Health (GH) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af den generelle sundhedsscore (GH) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). GH scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Evolution of the Health Thinking (HT) score af MOS SF36 score, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af Health Thinking (HT)-scoren bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). HT-scoren varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Udvikling af den mentale komponentscore (MCS) af MOS SF36-scoren, før/efter behandling
Tidsramme: på 3 måneder
|
Udviklingen af Mental Component Score (MCS) bestemmes af MOS SF36 og måles mellem T0, plejestart og slutningen af pleje (ved T0 + 3 måneder). MCS varierer fra 0 til 100, en højere score er forbundet med en bedre livskvalitet. |
på 3 måneder
|
|
Evaluering af patientens compliance med gruppeledelsessessioner
Tidsramme: på 3 måneder
|
Indsamlingen af antallet af gruppesessioner udført af patienten muliggør vurdering af patientens overensstemmelse med gruppeledelsessessioner.
Denne evaluering gør det muligt at vurdere potentielle skævheder på grund af dårlig overholdelse i den endelige analyse.
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0474
- 2018-A02599-46 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk og korporlig gruppeledelse
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Ye ZhiyinAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuAterosklerotiske kardiovaskulære sygdommeKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalÇankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuBehandling af tilbagefald
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed