Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriose og smerte (EndoDOL)

10. juni 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ny perioperativ og ikke-farmakologisk praksis i endometriose ved korsveien mellom gynekologi og kroniske smerter

Endometriose er en tilstand som rammer rundt 10 % av kvinner i fertil alder. Det kan begynne noen måneder til noen år etter puberteten. Det forårsaker mage- og bekkensmerter som kan være ekstremt ødeleggende, og påvirker pasientens livskvalitet ved å påvirke seksualitet og fruktbarhet. Psykologiske konsekvenser er svært viktige og undervurderte. Pasientbehandling fokuserer oftest på "organpatologisk behandling".

Denne studien foreslår å evaluere en multidisiplinær pasientbehandling ved å insistere på anatomo-fysiologisk smertebehandling, psykologisk og kroppslig, i den perioperative fasen.

Hovedmålet er å evaluere fordelene ved psykologisk og kroppslig gruppebehandling på den generelle livskvaliteten til pasienter med alvorlig endometriose i form av endometriotisk skade og/eller funksjonelle og smertefulle konsekvenser, som krever kirurgi, før eller etter denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >=18 år
  • Pasienter med dyp endometriose i henhold til CNGOF (college national des Gynécologues et Obstétriciens Français) og/eller kroniske smerter relatert til endometriose i henhold til legens vurdering og til definisjonene av IASP (International Association for the Study of Pain) og HAS (French National Authority) for helse) i behandlingssvikt til tross for passende medisinsk eller kirurgisk behandling av endometriose
  • Pasienter med trygd
  • Pasienter som er villige til å komme på alle studiebesøk
  • Pasienter som signerte sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan delta i gruppebehandling:

    • Pasienter med sosial fobi vurdert under inkluderingssamtalen
    • Pasienter med psykiatriske lidelser av psykotisk karakter: delirium, hallusinasjoner, usammenhengende tanker
    • Pasienter med atferdsforstyrrelser av hetero-aggressiv eller selvaggressiv type o Pasienter med et handikap som hindrer dem i å følge de fysiske og psykiske gruppeøktene (taleforstyrrelser, hørsel, visuelle eller praktiske)
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som planlegger en endring (stopp, start) under studiet av deres psykologiske behandling i deres nåværende behandlingsvei.
  • Pasienter som planlegger en endring (stopp, start) under studiet av behandlingen ved hjelp av ikke-medisinske teknikker (aurikuloakupunktur, avspenning og selvhypnose, transkutan nevrostimulering av TENS)
  • Pasienter som lider av andre alvorlige eller kroniske somatiske sykdommer assosiert med endometriose
  • Pasienter med kognitive lidelser
  • Pasienter med analgetikaavhengighet (psykoaktive stoffer, morfinstoffer, etc.)
  • Pasienter beskyttet av loven (under vergemål/forvalterskap)
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonsforskning som kan forstyrre protokollresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som lider av alvorlig endometriose og kroniske smerter
Pasienter som lider av alvorlig endometriose og kroniske smerter som har blitt identifisert under en gynekologisk konsultasjon (individuelle eller under et tverrfaglig teammøter) eller under en smertekonsultasjon på samme sted på Croix-Rousse sykehus og som har signert et samtykkeskjema
Atferdsmessig: Psykologisk og kroppslig gruppeledelse

Etter inkludering vil pasienten deles inn i grupper på 6 eller 8 pasienter enten i preoperativ eller postoperativ fase. Pasientbehandling vil foregå i sin helhet i preoperativ eller postoperativ fase.

Hver gruppe vil ha nytte av seks en og en halv time økter.

Frekvensen er fastsatt som følger:

  • Første uke en økt med Body Strategy ©
  • Andre uke en psykologisk økt med gruppe tale (Fotospråk ©).
  • Tredje uke er en pause. Deretter gjentas syklusen som er beskrevet for øyeblikket, for totalt 6 alternative økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of Physical Component Score (PCS) vurdert av Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36) skala
Tidsramme: ved 3 måneder

Physical Composite Score (PCS) er basert på fire fysiske dimensjoner av livskvalitet og involverer 8 komponenter (Fysisk fungering, Rolle Fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Mental helse og Emosjonell rolle). Utviklingen av PCS måles mellom T0, behandlingsstart og behandlingsslutt (ved T0 + 3 måneder).

PCS-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 3 måneder

Evolusjon av smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) mellom begynnelsen (T0) og slutten av pasientbehandlingen (T0 + 3 måneder), i forskjellige kroppsområder (rygg - mage - bekkenområde - andre) VAS lar pasienter vurdere smertene deres i et objektivt og sammenlignbart mål. Dette tillater en kvantitativ evaluering av smerteintensiteten og spore utviklingen av symptomatologien i samme emne.

VAS varierer fra 0 til 10, 0 for ingen smerte, 10 for maksimal smerte.
ved 3 måneder
Evolusjon av generell smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved 3 måneder

Evolusjon av generell smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) mellom begynnelsen (T0) og slutten av pasientbehandlingen (T0 + 3 måneder) VAS lar pasienter vurdere smertene sine i et objektivt og sammenlignbart mål. Dette tillater en kvantitativ evaluering av smerteintensiteten og spore utviklingen av symptomatologien i samme emne.

VAS varierer fra 0 til 10, 0 for ingen smerte, 10 for maksimal smerte.
ved 3 måneder
Sammenligning av smertefull plassering på kroppssmerteskjemaet, før/etter pasientbehandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Sammenligning av smertefull plassering (sirkel av pasienten på kroppsskjemaet) før (T0)/etter pasientbehandling (T0 + 3 måneder).

Siden endometriose er synonymt med kroniske og spesifikke kroniske smerter (dyspareuni, dyschesi, cystalgi, for eksempel), er kroppssmerteskjemaet et komplementært verktøy i målinger, der pasienten nøyaktig omgir det smertefulle stedet (lokaliseringer av smerte) og deres forlengelser på en kroppsskjema,
ved 3 måneder
Sammenligning av smerteområde på kroppssmerteskjemaet, før/etter pasientbehandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Sammenligning av smerteområde (sirkel av pasienten på kroppsskjemaet), før (T0)/etter pasientbehandling (T0 + 3 måneder).

Arealet av hvert smertested vil bli beregnet ved hjelp av Geocalcul.Plus-programvaren og vil bli sammenlignet mellom begynnelsen (T0) og slutten av pasientbehandlingen (T0 + 3 måneder).
ved 3 måneder
Sammenligning av resultater fra intervjuplanen
Tidsramme: ved 3 måneder

Sammenligning av resultater av intervjuskjema før (T0) og etter pasientbehandling (T0 + 3 måneder). Intervjuplanen undersøker to dimensjoner:

  • Inter-individuelle: parets livskvalitet, sexliv
  • Intra-individuelt: selvbilde/kroppsbilde, infertilitet, følelsesliv, før eller postoperativ følelse
ved 3 måneder
Evolusjon av smertestillende forbruk
Tidsramme: ved 3 måneder
Forbruk av smertestillende midler ved slutten av behandlingen (T0 + 3 måneder) er selvevaluert av pasienten: redusert / stabil / økt.
ved 3 måneder
antall smertefulle kriser
Tidsramme: ved 3 måneder
Antall smertefulle kriser er sammenligningen av anfallstallet i måneden før behandling med anfallstallet i den siste pleiemåneden
ved 3 måneder
Evolution of the Vitality (VT) score for MOS SF36 score, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av vitalitetsskåren (VT) bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og slutten av behandlingen (ved T0 + 3 måneder).

VT-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolution of the Social Function (SF)-poengsum av MOS SF36-poengsum, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av den sosiale funksjonsskåren (SF) bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og slutten av omsorgen (ved T0 + 3 måneder).

SF-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolution of the Mental Health (MH) score for MOS SF36 score, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av mental helse (MH)-poengsum bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og behandlingsslutt (ved T0 + 3 måneder).

MH-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolution of the Role Emotional (RE) score for MOS SF36 score, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av den rolleemosjonelle poengsummen (RE) bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og slutten av behandlingen (ved T0 + 3 måneder).

RE-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolution of the Physical Function (PF)-poengsum av MOS SF36-poengsum, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av poengsummen for fysisk funksjon (PF) bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og behandlingsslutt (ved T0 + 3 måneder).

PF-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolusjon av den rollefysiske (RP)-skåren til MOS SF36-skåren, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av rollefysisk poengsum (RP) bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og slutten av behandlingen (ved T0 + 3 måneder).

RP-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolusjon av kroppslig smerte (BP) score av MOS SF36 score, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av kroppslig smerte (BP)-poengsum bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og slutten av behandlingen (ved T0 + 3 måneder).

BP-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolution of the General Health (GH) score for MOS SF36 score, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av den generelle helsepoengsummen (GH) bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og behandlingsslutt (ved T0 + 3 måneder).

GH-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolution of the Health Thinking (HT) score for MOS SF36 score, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av Health Thinking (HT)-poengsum bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og behandlingsslutt (ved T0 + 3 måneder).

HT-skåren varierer fra 0 til 100, en høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evolusjon av den mentale komponentscore (MCS) av MOS SF36-poengsummen, før/etter behandling
Tidsramme: ved 3 måneder

Utviklingen av Mental Component Score (MCS) bestemmes av MOS SF36 og måles mellom T0, behandlingsstart og slutten av behandlingen (ved T0 + 3 måneder).

MCS varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum er assosiert med bedre livskvalitet.
ved 3 måneder
Evaluering av pasientens etterlevelse med gruppeledelsesøkter
Tidsramme: ved 3 måneder
Innsamlingen av antall gruppesesjoner utført av pasienten gjør det mulig å vurdere pasientens etterlevelse med gruppebehandlingssesjoner. Denne evalueringen gjør det mulig å vurdere potensielle skjevheter på grunn av dårlig samsvar i den endelige analysen.
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Branche, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk og kroppslig gruppeledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere