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Endometriosi e dolore (EndoDOL)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Nuove pratiche perioperatorie e non farmacologiche nell'endometriosi all'incrocio tra ginecologia e dolore cronico

L'endometriosi è una condizione che colpisce circa il 10% delle donne in età fertile. Può iniziare da pochi mesi a pochi anni dopo la pubertà. Provoca dolori addominali e pelvici che possono essere estremamente debilitanti, influenzando la qualità della vita dei pazienti influenzando la sessualità e la fertilità. Le ripercussioni psicologiche sono molto importanti e sottovalutate. La cura del paziente si concentra più spesso sul "trattamento della patologia d'organo".

Questo studio si propone di valutare una cura multidisciplinare del paziente insistendo sulla gestione del dolore anatomo-fisiologico, psicologico e corporeo, nella fase perioperatoria.

L'obiettivo principale è valutare il beneficio della gestione psicologica e corporea del gruppo sulla qualità complessiva della vita dei pazienti con grave endometriosi in termini di danno endometriosico e/o ripercussioni funzionali e dolorose, che richiedono un intervento chirurgico, prima o dopo questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Croix Rousse Hospital
        • Contatto:
          • Patricia Branche, MD
          • Numero di telefono: +33 472 072 581
        • Investigatore principale:
          • Patricia Branche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >=18 anni
  • Pazienti con endometriosi profonda secondo il CNGOF (collège national des Gynécologues et Obstétriciens Français) e/o dolore cronico correlato all'endometriosi secondo la valutazione del medico e secondo le definizioni di IASP (International Association for the Study of Pain) e HAS (Autorità nazionale francese per la salute) nel fallimento del trattamento nonostante un'appropriata gestione medica o chirurgica dell'endometriosi
  • Pazienti con previdenza sociale
  • Pazienti disposti a partecipare a tutte le visite di studio
  • Pazienti che hanno firmato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a partecipare alle cure di gruppo:

    • Pazienti con fobia sociale valutati durante il colloquio di inclusione
    • Pazienti con disturbi psichiatrici di natura psicotica: delirio, allucinazioni, pensieri incoerenti
    • Pazienti con disturbi comportamentali di tipo eteroaggressivo o autoaggressivo o Pazienti con un handicap che impedisce loro di seguire le sedute fisiche e psicologiche di gruppo (disturbi del linguaggio, dell'udito, visivi o pratici)
  • Donne incinte
  • Pazienti che pianificano un cambiamento (stop, start) durante lo studio della loro gestione psicologica nel loro attuale percorso assistenziale.
  • Pazienti che pianificano un cambiamento (stop, start) durante lo studio del loro trattamento con tecniche non medicinali (auricolo-agopuntura, rilassamento e autoipnosi, neurostimolazione transcutanea mediante TENS)
  • Pazienti affetti da altre malattie somatiche gravi o croniche associate all'endometriosi
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti con dipendenza da analgesici (sostanze psicoattive, morfina, ecc.)
  • Pazienti tutelati dalla legge (sotto tutela/amministrazione fiduciaria)
  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca interventistica che potrebbe interferire con i risultati del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da grave endometriosi e dolore cronico
Pazienti affetti da grave endometriosi e dolore cronico che sono stati identificati durante una consultazione ginecologica (individuale o durante riunioni di équipe multidisciplinare) o durante una consultazione del dolore nella stessa sede dell'Ospedale Croix-Rousse e che hanno firmato un modulo di consenso
Comportamentale: Gestione del gruppo psicologico e corporeo

Dopo l'inclusione, il paziente sarà diviso in gruppi di 6 o 8 pazienti in fase preoperatoria o postoperatoria. La cura del paziente avverrà interamente in fase pre-operatoria o post-operatoria.

Ogni gruppo beneficerà di sei sessioni di un'ora e mezza.

La periodicità è stabilita come segue:

  • Prima settimana una sessione di Body Strategy©
  • Seconda settimana una sessione psicologica con gruppo di discorso (Photolanguage ©).
  • La terza settimana è una pausa Poi si ripete il ciclo attualmente descritto, per un totale di 6 sedute alternate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del Physical Component Score (PCS) valutato dalla scala Medical Outcome Study Short Form -36 (MOS SF 36)
Lasso di tempo: a 3 mesi

Il Physical Composite Score (PCS) si basa su quattro dimensioni fisiche della qualità della vita e coinvolge 8 componenti (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e ruolo emotivo). L'evoluzione del PCS è misurata tra T0, inizio cura e fine cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio PCS varia da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 3 mesi

Evoluzione del dolore valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS) tra l'inizio (T0) e la fine della cura del paziente (T0 + 3 mesi), in diverse aree del corpo (schiena - addome - area pelvica - altro) La VAS consente ai pazienti di valutare il loro dolore in una misura obiettiva e comparabile. Ciò consente una valutazione quantitativa dell'intensità del dolore e traccia dell'evoluzione della sintomatologia nello stesso soggetto.

La VAS va da 0 a 10, 0 per nessun dolore, 10 per il massimo dolore.
a 3 mesi
Evoluzione del dolore generale: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: a 3 mesi

Evoluzione del dolore complessivo valutato dalla scala analogica visiva (VAS) tra l'inizio (T0) e la fine della cura del paziente (T0 + 3 mesi) La VAS consente ai pazienti di valutare il proprio dolore in una misura oggettiva e comparabile. Ciò consente una valutazione quantitativa dell'intensità del dolore e traccia dell'evoluzione della sintomatologia nello stesso soggetto.

La VAS va da 0 a 10, 0 per nessun dolore, 10 per il massimo dolore.
a 3 mesi
Confronto della localizzazione del dolore sullo schema del dolore corporeo, prima/dopo la cura del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi

Confronto localizzazione dolorosa (cerchio del paziente sullo schema corporeo) prima (T0)/dopo la cura del paziente (T0 + 3 mesi).

Poiché l'endometriosi è sinonimo di dolore cronico cronico e specifico (dispareunia, dischesia, cistalgia, ad esempio), lo schema del dolore corporeo è uno strumento complementare nelle misurazioni, in cui il paziente circonda precisamente la posizione dolorosa (localizzazioni del dolore) e le loro estensioni su un schema corporeo,
a 3 mesi
Confronto dell'area del dolore sullo schema del dolore corporeo, prima/dopo la cura del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi

Confronto dell'area del dolore (cerchio del paziente sullo schema corporeo), prima (T0)/dopo la cura del paziente (T0 + 3 mesi).

L'area di ciascuna sede del dolore sarà calcolata utilizzando il software Geocalcul.Plus e sarà confrontata tra l'inizio (T0) e la fine della cura del paziente (T0 + 3 mesi).
a 3 mesi
Confronto dei risultati del programma di intervista
Lasso di tempo: a 3 mesi

Confronto dei risultati del programma di interviste prima (T0) e dopo la cura del paziente (T0 + 3 mesi). Il programma dei colloqui prende in esame due dimensioni:

  • Interindividuale: qualità della vita di coppia, vita sessuale
  • Intra-individuale: immagine di sé/immagine corporea, infertilità, vita emotiva, sentimento pre o postoperatorio
a 3 mesi
Evoluzione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 3 mesi
Il consumo di analgesici alla fine del trattamento (T0 + 3 mesi) è autovalutato dal paziente: diminuito/stabile/aumentato.
a 3 mesi
numero di crisi dolorose
Lasso di tempo: a 3 mesi
Il numero di crisi dolorose è il confronto tra il numero di crisi nel mese precedente il trattamento e il numero di crisi nell'ultimo mese di cura
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio Vitality (VT) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio di Vitalità (VT) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio cura e fine cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio VT varia da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio della funzione sociale (SF) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio della Funzione Sociale (SF) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio cura e fine cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio SF varia da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio di salute mentale (MH) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio di salute mentale (MH) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio della cura e fine della cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio MH va da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio Ruolo Emotivo (RE) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio Ruolo Emotivo (RE) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio cura e fine cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio RE va da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio della funzione fisica (PF) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio della funzione fisica (PF) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio della cura e fine della cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio PF varia da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio Role Physical (RP) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio Role Physical (RP) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio cura e fine cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio RP varia da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio Bodily Pain (BP) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio Bodily Pain (BP) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio della cura e fine della cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio BP varia da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio di salute generale (GH) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio di salute generale (GH) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio della cura e fine della cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio GH va da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del punteggio Health Thinking (HT) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del punteggio Health Thinking (HT) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio della cura e fine della cura (a T0 + 3 mesi).

Il punteggio HT va da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Evoluzione del Mental Component Score (MCS) del punteggio MOS SF36, prima/dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 3 mesi

L'evoluzione del Mental Component Score (MCS) è determinata dal MOS SF36 e misurata tra T0, inizio cura e fine cura (a T0 + 3 mesi).

La MCS varia da 0 a 100, un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
a 3 mesi
Valutazione della compliance del paziente alle sessioni di gestione del gruppo
Lasso di tempo: a 3 mesi
La raccolta del numero di sessioni di gruppo eseguite dal paziente consente di valutare la compliance del paziente alle sessioni di gestione del gruppo. Questa valutazione consente di valutare potenziali distorsioni dovute alla scarsa conformità nell'analisi finale.
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Branche, MD, Hospices Civils De Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0474
  • 2018-A02599-46 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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